Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczekiwane i rzeczywiste porody przedwczesne i cierpienie rodziców: wpływ na zdrowie psychiczne dzieci

2 października 2024 zaktualizowane przez: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Wpływ oczekiwanego i rzeczywistego porodu przedwczesnego oraz stresu rodziców na zdrowie psychiczne dzieci w wieku 6–11 lat po porodzie

Celem pracy jest ocena stanu zdrowia psychicznego i rozwoju poznawczego dzieci w wieku 6-11 lat po porodzie przedwczesnym lub donoszonym. Upośledzenia zdrowia psychicznego dzieci ocenia się, skupiając się na różnych zaburzeniach lub problemach (ADHD, cechy autyzmu, zaburzenia afektywne, zachowania opozycyjno-agresywne) oraz przy użyciu kwestionariuszy i wywiadu klinicznego. Analizie poddane zostaną czynniki ryzyka i czynniki ochronne, np. zagrożenie i/lub faktyczny poród przedwczesny w porównaniu z porodem donoszonym, zdrowie psychiczne rodziców, pozytywne radzenie sobie, cechy osobowości i wsparcie społeczne w okresie okołoporodowym i poporodowym, a także parametry medyczne. Pod uwagę zostanie wzięta potencjalna interakcja przedwczesnego porodu, powikłań medycznych, niepokoju rodziców i zdrowia psychicznego dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie uzupełniające w oparciu o wcześniejsze badanie dotyczące stresu psychicznego u rodziców wcześniaków (NCT01974531). Dokumentacja medyczna oraz dane z poprzednich ankiet zostaną wykorzystane do grupowania dzieci ze względu na zagrożenie porodem przedwczesnym, rzeczywistym porodem przedwczesnym i porodem o czasie oraz do oceny czynników ryzyka i czynników ochronnych w okresie okołoporodowym.

W ramach pierwszej części badania rodzice zostali poinformowani, że w drugiej części badania zostaną uwzględnione także ich dzieci. Skontaktowano się ponownie z rodzicami i poproszono o udział w badaniu drogą telefoniczną lub e-mailową. Z tymi, którzy się zgodzili, w pierwszym etapie skontaktujemy się za pomocą kwestionariuszy, a następnie w drugim etapie przeprowadzimy wywiad na temat zdrowia psychicznego ich własnego i ich dzieci. Badacze wykorzystują następujące kwestionariusze do oceny zdrowia psychicznego dzieci: Lista Kontrolna Zachowania Dzieci 6-18R (CBCL 6-18R), wydanie 3 Conners, Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ), poprawiona Skala Lęku i Depresji Dzieci (RCADS). Ponadto badacze przeprowadzają wywiady kliniczne z rodzicami na temat zdrowia psychicznego ich dzieci oraz oceniają kompetencje poznawcze dzieci za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-V). Do oceny ryzyka rodzicielskiego i czynników ochronnych stosuje się następujące kwestionariusze: Inwentarz Stanu, Cechy Lęku i Depresji (STADI), Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), Skrócona Skala Rodzicielstwa (PS), Skrócona Formularz Wielkiej Piątki (BFI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60486
        • Rekrutacyjny
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną dzieci i ich rodzice, którzy wzięli udział w poprzednim badaniu (patrz wyżej). Do badania włączono kobiety w ciąży z ryzykiem porodu przedwczesnego i donoszonego lub rzeczywistego porodu przedwczesnego, pochodzące z oddziału położniczego lub grupę kontrolną bez ryzyka z klasy rodzenia oddziału położniczego i ich partnerki.

Opis

Dzieci i ich rodzice musieli brać udział w poprzednim badaniu. Kryteriami włączenia do poprzedniego badania dotyczącego rodziców były:

  • Kobiety w ciąży i ich partnerzy od 24 tygodnia ciąży
  • 18 lat

Kryteriami wykluczenia z poprzedniego badania były:

  • Choroby psychiczne, głównie psychotyczne
  • Nadużywanie narkotyków
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • Poronienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ryzyka
Ryzyko porodu przedwczesnego, ale brak rzeczywistego porodu przedwczesnego
Test diagnostyczny: Procedury diagnostyczne
Raport własny i rodziców na temat objawów behawioralnych/emocjonalnych oraz oceny funkcjonowania poznawczego
Grupa porodów przedwczesnych
Ryzyko porodu przedwczesnego i rzeczywistego porodu przedwczesnego
Test diagnostyczny: Procedury diagnostyczne
Raport własny i rodziców na temat objawów behawioralnych/emocjonalnych oraz oceny funkcjonowania poznawczego
Grupa kontrolna
Poród o czasie bez ryzyka porodu przedwczesnego
Test diagnostyczny: Procedury diagnostyczne
Raport własny i rodziców na temat objawów behawioralnych/emocjonalnych oraz oceny funkcjonowania poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena latem/jesienią 2024 r
Lista kontrolna zachowania dziecka 6-18R (CBCL 6-18R), osiem skal problemów: lęk/depresja (ocena od 0 do 26), depresja (ocena od 0 do 16), dolegliwości somatyczne (ocena od 0 do 22), problemy społeczne (ocena od 0 do 22). wyniki od 0 do 22), problemy z myśleniem (wyniki od 0 do 30), problemy z uwagą (wyniki od 0 do 20), zachowanie łamiące zasady (wyniki od 0 do 34), agresywne zachowanie (wyniki od 0 do 36) z wyższymi wyniki wskazujące na większe trudności.
Pojedyncza ocena latem/jesienią 2024 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje poznawcze dzieci
Ramy czasowe: Ocena pojedyncza w sezonie jesień/zima 2024
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V): Złożony wynik na standardowych wynikach IQ. Wyższe wyniki wskazują na wyższe ogólne zdolności intelektualne.
Ocena pojedyncza w sezonie jesień/zima 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Główny śledczy: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Główny śledczy: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Główny śledczy: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury diagnostyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj