Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forventet og faktisk for tidlig fødsel og forældrenes nød: Indvirkning på børns mentale sundhed

2. oktober 2024 opdateret af: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Indflydelse af forventet og faktisk for tidlig fødsel og forældrenes nød på børns mentale sundhed 6-11 år efter fødslen

Formålet med nærværende undersøgelse er vurderingen af ​​den mentale sundhed og kognitive udvikling hos børn 6-11 år efter for tidlig eller terminsfødsel. Svækkelse af børns mentale sundhed vurderes med fokus på forskellige lidelser eller problemer (ADHD, autismetræk, affektive lidelser, oppositionel-aggressiv adfærd) og ved hjælp af både spørgeskemaer og et klinisk interview. Risiko- og beskyttelsesfaktorer vil blive analyseret, fx trussel og/eller faktisk for tidlig fødsel sammenlignet med terminsfødsel, forældres mentale helbred, positive mestring, personlighedstræk og social støtte i barselsperioden og efterfølgende, samt medicinske parametre. Den potentielle interaktion af for tidlig fødsel, medicinske komplikationer, forældrenes nød og børns mentale sundhed vil blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En opfølgende undersøgelse er gennemført på baggrund af en tidligere undersøgelse om psykiske lidelser hos forældre med præmature spædbørn (NCT01974531). Lægejournaler og tidligere spørgeskemadata vil blive brugt til at gruppere børnene baseret på trussel om præmatur fødsel, faktisk præmatur fødsel og terminsfødsel samt til at vurdere risiko og beskyttelsesfaktorer i peripartum-perioden.

Forældre er blevet informeret inden for den første undersøgelsesdel, at en anden undersøgelsesdel, inklusive deres børn, ville være blevet fulgt. Forældre blev kontaktet igen og bedt om deltagelse via telefon eller e-mail. De, der takkede ja, vil blive kontaktet via spørgeskemaer i et første trin og derefter i et andet trin interviewet vedrørende deres egen og deres børns mentale sundhed. Efterforskerne bruger følgende spørgeskemaer til at vurdere børns mentale sundhed: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Derudover gennemfører efterforskerne kliniske interviews med forældre om deres børns mentale sundhed og vurderer børns kognitive kompetencer ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V). Følgende spørgeskemaer bruges til at vurdere forældrenes risiko og beskyttende faktorer: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60486
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og deres forældre vil blive inkluderet, som deltog i den tidligere undersøgelse (se ovenfor). Undersøgelsen omfattede gravide kvinder enten med risiko for for tidlig fødsel og termin eller egentlig for tidlig fødsel fra obstetrisk afdeling eller en kontrolgruppe uden risiko fra fødselsklassen på obstetrisk afdeling og deres partnere.

Beskrivelse

Børn og deres forældre skal have deltaget i den tidligere undersøgelse. Inklusionskriterier for den tidligere undersøgelse vedrørende forældrene var:

  • Gravide kvinder og deres partnere fra og med 24. svangerskabsuge
  • 18 år gammel

Eksklusionskriterierne for den tidligere undersøgelse var:

  • Psykiatriske, primært psykotiske sygdomme
  • Stofmisbrug
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Dødfødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Risikogruppe
Risiko for for tidlig fødsel, men ingen egentlig for tidlig fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske procedurer
Selv- og forældrerapport om adfærdsmæssige/emotionelle symptomer og vurdering af kognitiv funktion
For tidlig fødselsgruppe
Risiko for for tidlig fødsel og faktisk for tidlig fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske procedurer
Selv- og forældrerapport om adfærdsmæssige/emotionelle symptomer og vurdering af kognitiv funktion
Kontrolgruppe
Termisk fødsel uden risiko for for tidlig fødsel
Diagnostisk test: Diagnostiske procedurer
Selv- og forældrerapport om adfærdsmæssige/emotionelle symptomer og vurdering af kognitiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns mentale sundhed
Tidsramme: Enkeltvurdering i sommer/efterår 2024
Tjekliste for børns adfærd 6-18R (CBCL 6-18R), otte problemskalaer: angst/deprimeret (score fra 0 til 26), deprimeret (score fra 0 til 16), somatiske klager (score fra 0 til 22), sociale problemer ( score fra 0 til 22), tankeproblemer (score fra 0 til 30), opmærksomhedsproblemer (score fra 0 til 20), regelbrudsadfærd (score fra 0 til 34), aggressiv adfærd (score fra 0 til 36) med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
Enkeltvurdering i sommer/efterår 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kognitive kompetencer
Tidsramme: Enkeltvurdering efterår/vinter 2024
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V): Sammensat score på en IQ-standardscore. Højere score indikerer en højere samlet intellektuel evne.
Enkeltvurdering efterår/vinter 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Ledende efterforsker: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Ledende efterforsker: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner