- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06627140
Várható és tényleges koraszülés és szülői szorongás: Hatás a gyermekek mentális egészségére
A várható és tényleges koraszülés és a szülői szorongás hatása a gyermekek lelki egészségére 6-11 évvel a szülés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nyomon követési felmérést végeznek egy korábbi, a koraszülötteket nevelő szülők pszichológiai szorongásairól szóló tanulmányon (NCT01974531). Az orvosi feljegyzések és a korábbi kérdőívek adatai a koraszülés veszélye, a tényleges koraszülés és a koraszülés veszélye alapján történő csoportosítására, valamint a peripartum időszak kockázati és védőfaktorainak felmérésére szolgálnak.
A szülőket az első vizsgálati részben tájékoztatták arról, hogy egy második vizsgálati részt követtek volna, beleértve a gyermekeiket is. A szülőket újra felvették, és telefonon vagy e-mailben kérték a részvételt. Azokkal, akik beleegyeztek, első lépésben kérdőívekkel keresik fel, majd második lépésben interjút készítenek saját és gyermekeik mentális egészségével kapcsolatban. A nyomozók a következő kérdőíveket használják a gyermekek mentális egészségének felmérésére: Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Ezenkívül a kutatók klinikai interjúkat készítenek a szülőkkel gyermekeik mentális egészségéről, és felmérik a gyermekek kognitív kompetenciáit a Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) segítségével. A következő kérdőíveket használjuk a szülői kockázati és védőfaktorok felmérésére: Állapot-jellemző szorongás-depresszió leltár (STADI), Szülői Stressz Skála (PSS), Szülői Skála Rövid Forma (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katharina Szota, PhD
- Telefonszám: +49 6421 2827115
- E-mail: szota@uni-marburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Schwarz, PhD
- Telefonszám: +49 6979 825326
- E-mail: s.schwarz@zpt-gu.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Németország, 60486
- Toborzás
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Schwarz, PhD
- Telefonszám: +49 (0)69 798 25326
- E-mail: s.schwarz@zpt-gu.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A gyerekeknek és szüleiknek részt kellett venniük az előző vizsgálatban. Az előző vizsgálatban a szülőkre vonatkozó felvételi kritériumok a következők voltak:
- Terhes nők és partnereik a terhesség 24. hetétől
- 18 éves kor
Az előző vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak:
- Pszichiátriai, főként pszichotikus betegségek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos neurológiai rendellenességek
- Halvaszületés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kockázati csoport
A koraszülés kockázata, de nincs tényleges koraszülés
|
Ön- és szülői jelentés a viselkedési/érzelmi tünetekről és a kognitív működés értékeléséről
|
|
Koraszülött csoport
A koraszülés és a tényleges koraszülés kockázata
|
Ön- és szülői jelentés a viselkedési/érzelmi tünetekről és a kognitív működés értékeléséről
|
|
Kontroll csoport
Termelés a koraszülés kockázata nélkül
|
Ön- és szülői jelentés a viselkedési/érzelmi tünetekről és a kognitív működés értékeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: Egyszeri értékelés 2024 nyarán/őszén
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista 6-18R (CBCL 6-18R), nyolc problémaskála: szorongás/depresszió (0-26 pont), depressziós (0-16 pont), szomatikus panaszok (0-22 pont), szociális problémák ( pontok 0-tól 22-ig), gondolkodási problémák (pontszám 0-tól 30-ig), figyelemproblémák (0-tól 20-ig), szabályszegő viselkedés (0-34-ig), agresszív viselkedés (0-36-ig) magasabb pontszámmal pontszámok több nehézséget jeleznek.
|
Egyszeri értékelés 2024 nyarán/őszén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek kognitív kompetenciái
Időkeret: Egyszeri értékelés 2024 őszén/telén
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V): Összetett pontszám az IQ standard pontszámokon.
A magasabb pontszám magasabb általános intellektuális képességet jelez.
|
Egyszeri értékelés 2024 őszén/telén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
- Kutatásvezető: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
- Kutatásvezető: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
- Kutatásvezető: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preterm-Birth & Mental Health
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .