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Nascita pretermine prevista ed effettiva e disagio genitoriale: impatto sulla salute mentale dei bambini

2 ottobre 2024 aggiornato da: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Influenza della nascita pretermine prevista ed effettiva e del disagio dei genitori sulla salute mentale dei bambini 6-11 anni dopo il parto

Lo scopo del presente studio è la valutazione della salute mentale e dello sviluppo cognitivo dei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni dopo la nascita prematura o a termine. I disturbi della salute mentale dei bambini vengono valutati concentrandosi su diversi disturbi o problemi (ADHD, tratti autistici, disturbi affettivi, comportamento oppositivo-aggressivo) e utilizzando sia questionari che un colloquio clinico. Verranno analizzati i fattori di rischio e di protezione, ad esempio la minaccia e/o la nascita prematura effettiva rispetto alla nascita a termine, la salute mentale dei genitori, il coping positivo, i tratti della personalità e il supporto sociale nel periodo peripartum e successivamente, nonché i parametri medici. Verrà presa in considerazione la potenziale interazione tra parto prematuro, complicazioni mediche, disagio dei genitori e salute mentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene condotta un'indagine di follow-up sulla base di un precedente studio sul disagio psicologico nei genitori con neonati prematuri (NCT01974531). Le cartelle cliniche e i dati del questionario precedente verranno utilizzati per raggruppare i bambini in base alla minaccia di parto pretermine, alla nascita pretermine effettiva e alla nascita a termine, nonché per valutare i fattori di rischio e protettivi nel periodo peripartum.

I genitori sono stati informati nell'ambito della prima parte dello studio che sarebbe stata seguita una seconda parte dello studio, comprendente anche i loro figli. I genitori sono stati ricontattati e hanno chiesto di partecipare tramite telefono o e-mail. Coloro che hanno accettato verranno contattati in una prima fase tramite questionari e poi intervistati in una seconda fase sulla propria salute mentale e su quella dei propri figli. I ricercatori utilizzano i seguenti questionari per valutare la salute mentale dei bambini: Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3rd Edition, Social Communication Questionnaire (SCQ), Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS). Inoltre, i ricercatori conducono interviste cliniche con i genitori sulla salute mentale dei loro figli e valutano le competenze cognitive dei bambini utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V). I seguenti questionari vengono utilizzati per valutare il rischio genitoriale e i fattori protettivi: State-Trait Anxiety-Depression Inventory (STADI), Parental Stress Scale (PSS), Parenting Scale Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60486
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi i bambini e i loro genitori che hanno partecipato allo studio precedente (vedi sopra). Lo studio ha incluso donne incinte con rischio di parto pretermine e parto pretermine a termine o effettivo dal reparto di ostetricia o un gruppo di controllo senza rischio proveniente dalla classe prenatale del reparto di ostetricia e dai loro partner.

Descrizione

I bambini e i loro genitori devono aver partecipato allo studio precedente. I criteri di inclusione dello studio precedente riguardanti i genitori erano:

  • Donne incinte e loro partner dalla 24a settimana di gestazione in poi
  • 18 anni di età

I criteri di esclusione dello studio precedente erano:

  • Malattie psichiatriche, principalmente psicotiche
  • Abuso di droga
  • Gravi disturbi neurologici
  • Nato morto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rischio
Rischio di parto pretermine, ma nessun parto pretermine effettivo
Test diagnostico: Procedure diagnostiche
Rapporto di sé e dei genitori sui sintomi comportamentali/emotivi e valutazione del funzionamento cognitivo
Gruppo nascita pretermine
Rischio di parto pretermine e parto pretermine effettivo
Test diagnostico: Procedure diagnostiche
Rapporto di sé e dei genitori sui sintomi comportamentali/emotivi e valutazione del funzionamento cognitivo
Gruppo di controllo
Nascita a termine senza rischio di parto pretermine
Test diagnostico: Procedure diagnostiche
Rapporto di sé e dei genitori sui sintomi comportamentali/emotivi e valutazione del funzionamento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione unica nell'estate/autunno 2024
Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), otto scale di problemi: ansioso/depresso (punteggi da 0 a 26), depresso (punteggi da 0 a 16), disturbi somatici (punteggi da 0 a 22), problemi sociali (punteggi da 0 a 22), punteggi da 0 a 22), problemi di pensiero (punteggi da 0 a 30), problemi di attenzione (punteggi da 0 a 20), comportamento che infrange le regole (punteggi da 0 a 34), comportamento aggressivo (punteggi da 0 a 36) con punteggi più alti punteggi che indicano maggiori difficoltà.
Valutazione unica nell'estate/autunno 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le competenze cognitive dei bambini
Lasso di tempo: Valutazione unica in Autunno/Inverno 2024
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V): punteggio composito su punteggi standard del QI. Punteggi più alti indicano una capacità intellettuale complessiva più elevata.
Valutazione unica in Autunno/Inverno 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Investigatore principale: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Investigatore principale: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Investigatore principale: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preterm-Birth & Mental Health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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