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Nacimiento prematuro esperado y real y angustia de los padres: impacto en la salud mental de los niños

2 de octubre de 2024 actualizado por: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Influencia del parto prematuro real y esperado y la angustia de los padres en la salud mental de los niños entre 6 y 11 años después del parto

El propósito del presente estudio es la evaluación de la salud mental y el desarrollo cognitivo de niños de 6 a 11 años después de un parto prematuro o a término. Los deterioros en la salud mental de los niños se evalúan centrándose en diferentes trastornos o problemas (TDAH, rasgos de autismo, trastornos afectivos, comportamiento negativista-agresivo) y utilizando tanto cuestionarios como una entrevista clínica. Se analizarán los factores de riesgo y de protección, por ejemplo, amenaza y/o nacimiento prematuro real en comparación con el parto a término, la salud mental de los padres, el afrontamiento positivo, los rasgos de personalidad y el apoyo social en el período periparto y después, así como los parámetros médicos. Se tendrá en cuenta la posible interacción del nacimiento prematuro, las complicaciones médicas, la angustia de los padres y la salud mental de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realiza una encuesta de seguimiento basada en un estudio previo sobre angustia psicológica en padres con bebés prematuros (NCT01974531). Se utilizarán registros médicos y datos de cuestionarios previos para agrupar a los niños según la amenaza de parto prematuro, parto prematuro real y parto a término, así como para evaluar los factores de riesgo y de protección en el período periparto.

Durante la primera parte del estudio se informó a los padres que se habría seguido una segunda parte del estudio, incluidos sus hijos. Se volvió a contactar a los padres y se les pidió participación por teléfono o correo electrónico. Aquellos que estuvieron de acuerdo serán contactados a través de cuestionarios en un primer paso y luego, en un segundo paso, entrevistados sobre su propia salud mental y la de sus hijos. Los investigadores utilizan los siguientes cuestionarios para evaluar la salud mental de los niños: Lista de verificación de comportamiento infantil 6-18R (CBCL 6-18R), tercera edición de Conners, Cuestionario de comunicación social (SCQ), Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS). Además, los investigadores realizan entrevistas clínicas con padres sobre la salud mental de sus hijos y evalúan las competencias cognitivas de los niños utilizando la Escala de inteligencia Wechsler para niños (WISC-V). Los siguientes cuestionarios se utilizan para evaluar los factores de riesgo y protección de los padres: Inventario de ansiedad y depresión de rasgo de estado (STADI), Escala de estrés de los padres (PSS), Escala de crianza en formato breve (PS), Inventario de los cinco grandes en formato breve (BFI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katharina Szota, PhD
  • Número de teléfono: +49 6421 2827115
  • Correo electrónico: szota@uni-marburg.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Schwarz, PhD
  • Número de teléfono: +49 6979 825326
  • Correo electrónico: s.schwarz@zpt-gu.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemania, 60486
        • Reclutamiento
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Contacto:
          • Susan Schwarz, PhD
          • Número de teléfono: +49 (0)69 798 25326
          • Correo electrónico: s.schwarz@zpt-gu.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán los niños y sus padres que participaron en el estudio anterior (ver arriba). El estudio incluyó mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro y parto prematuro a término o real de la sala de obstetricia o un grupo de control sin riesgo de la clase prenatal del departamento de obstetricia y sus parejas.

Descripción

Los niños y sus padres deben haber participado en el estudio previo. Los criterios de inclusión del estudio anterior respecto a los padres fueron:

  • Mujeres embarazadas y sus parejas a partir de la semana 24 de gestación en adelante.
  • 18 años de edad

Los criterios de exclusión del estudio anterior fueron:

  • Enfermedades psiquiátricas, principalmente psicóticas.
  • abuso de drogas
  • Trastornos neurológicos graves
  • Nacimiento de un niño muerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de riesgo
Riesgo de parto prematuro, pero no de parto prematuro real
Prueba de diagnóstico: Procedimientos de diagnóstico
Informe propio y de los padres sobre síntomas conductuales/emocionales y evaluación del funcionamiento cognitivo
Grupo de nacimiento prematuro
Riesgo de parto prematuro y parto prematuro real
Prueba de diagnóstico: Procedimientos de diagnóstico
Informe propio y de los padres sobre síntomas conductuales/emocionales y evaluación del funcionamiento cognitivo
Grupo de control
Parto a término sin riesgo de parto prematuro
Prueba de diagnóstico: Procedimientos de diagnóstico
Informe propio y de los padres sobre síntomas conductuales/emocionales y evaluación del funcionamiento cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La salud mental de los niños.
Periodo de tiempo: Evaluación única en verano/otoño de 2024
Lista de verificación de conducta infantil 6-18R (CBCL 6-18R), ocho escalas de problemas: ansioso/deprimido (puntuaciones de 0 a 26), deprimido (puntuaciones de 0 a 16), quejas somáticas (puntuaciones de 0 a 22), problemas sociales ( puntuaciones de 0 a 22), problemas de pensamiento (puntuaciones de 0 a 30), problemas de atención (puntuaciones de 0 a 20), comportamiento que rompe reglas (puntuaciones de 0 a 34), comportamiento agresivo (puntuaciones de 0 a 36) con puntuaciones más altas puntuaciones que indican más dificultades.
Evaluación única en verano/otoño de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las competencias cognitivas de los niños.
Periodo de tiempo: Evaluación única en otoño/invierno 2024
Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V): puntuación compuesta de puntuaciones estándar de coeficiente intelectual. Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad intelectual general.
Evaluación única en otoño/invierno 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Investigador principal: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Investigador principal: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Investigador principal: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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