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Nascimento prematuro esperado e real e sofrimento parental: impacto na saúde mental das crianças

2 de outubro de 2024 atualizado por: Katharina Szota, Dr., Goethe University

Influência do nascimento prematuro esperado e real e do sofrimento dos pais na saúde mental das crianças de 6 a 11 anos após o parto

O objetivo do presente estudo é avaliar a saúde mental e o desenvolvimento cognitivo de crianças de 6 a 11 anos após nascimento prematuro ou a termo. As deficiências na saúde mental das crianças são avaliadas com foco em diferentes transtornos ou problemas (TDAH, traços de autismo, transtornos afetivos, comportamento opositor-agressivo) e por meio de questionários e uma entrevista clínica. Fatores de risco e proteção serão analisados, por exemplo, ameaça e/ou nascimento prematuro real em comparação com nascimento a termo, saúde mental dos pais, enfrentamento positivo, traços de personalidade e apoio social no período periparto e depois, bem como parâmetros médicos. A potencial interação entre nascimento prematuro, complicações médicas, sofrimento parental e saúde mental das crianças será levada em consideração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma pesquisa de acompanhamento é realizada com base em um estudo anterior sobre sofrimento psicológico em pais de bebês prematuros (NCT01974531). Registros médicos e dados de questionários anteriores serão usados ​​para agrupar as crianças com base na ameaça de parto prematuro, nascimento prematuro real e nascimento a termo, bem como para avaliar os fatores de risco e proteção no período periparto.

Os pais foram informados na primeira parte do estudo que uma segunda parte do estudo, incluindo seus filhos, teria sido seguida. Os pais foram contatados novamente e solicitados a participar por telefone ou e-mail. Aqueles que concordaram serão contatados através de questionários numa primeira etapa e depois numa segunda etapa entrevistados sobre a sua saúde mental e a de seus filhos. Os investigadores usam os seguintes questionários para avaliar a saúde mental das crianças: Lista de verificação de comportamento infantil 6-18R (CBCL 6-18R), Conners 3ª edição, Questionário de comunicação social (SCQ), Escala revisada de ansiedade e depressão infantil (RCADS). Além disso, os investigadores conduzem entrevistas clínicas com os pais sobre a saúde mental de seus filhos e avaliam as competências cognitivas das crianças usando a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (WISC-V). Os seguintes questionários são usados ​​para avaliar fatores de risco e proteção parental: Inventário de Ansiedade-Depressão Estado-Traço (STADI), Escala de Estresse Parental (PSS), Escala de Parentalidade Short Form (PS), Big Five Inventory Short Form (BFI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60486
        • Recrutamento
        • Johann Wolfgang Goethe University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídas as crianças e seus pais que participaram do estudo anterior (ver acima). O estudo incluiu gestantes com risco de parto prematuro e parto prematuro a termo ou real da enfermaria obstétrica ou um grupo controle sem risco da aula de pré-natal do serviço obstétrico e seus parceiros.

Descrição

As crianças e seus pais devem ter participado do estudo anterior. Os critérios de inclusão do estudo anterior em relação aos pais foram:

  • Gestantes e seus parceiros a partir da 24ª semana de gestação
  • 18 anos de idade

Os critérios de exclusão do estudo anterior foram:

  • Doenças psiquiátricas, principalmente psicóticas
  • Abuso de drogas
  • Distúrbios neurológicos graves
  • Natimorto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de risco
Risco de parto prematuro, mas nenhum parto prematuro real
Teste de diagnostico: Procedimentos de diagnóstico
Auto-relato e dos pais sobre sintomas comportamentais/emocionais e avaliação do funcionamento cognitivo
Grupo de parto prematuro
Risco de nascimento prematuro e nascimento prematuro real
Teste de diagnostico: Procedimentos de diagnóstico
Auto-relato e dos pais sobre sintomas comportamentais/emocionais e avaliação do funcionamento cognitivo
Grupo de controle
Nascimento a termo sem risco de parto prematuro
Teste de diagnostico: Procedimentos de diagnóstico
Auto-relato e dos pais sobre sintomas comportamentais/emocionais e avaliação do funcionamento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental infantil
Prazo: Avaliação única no Verão/Outono 2024
Child Behavior Checklist 6-18R (CBCL 6-18R), oito escalas de problemas: ansioso/deprimido (pontuações de 0 a 26), deprimido (pontuações de 0 a 16), queixas somáticas (pontuações de 0 a 22), problemas sociais ( pontuações de 0 a 22), problemas de pensamento (pontuações de 0 a 30), problemas de atenção (pontuações de 0 a 20), comportamento de quebra de regras (pontuações de 0 a 34), comportamento agressivo (pontuações de 0 a 36) com maior pontuações indicando mais dificuldades.
Avaliação única no Verão/Outono 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competências cognitivas das crianças
Prazo: Avaliação única no Outono/Inverno 2024
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V): Pontuação composta em pontuações padrão de QI. Pontuações mais altas indicam uma capacidade intelectual geral mais alta.
Avaliação única no Outono/Inverno 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katharina Szota, PhD, Johann Wolfgang Goethe University, Philipps-University Marburg
  • Investigador principal: Susan Schwarz, PhD, Goethe University
  • Investigador principal: Silvia Oddo-Sommerfeld, PhD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
  • Investigador principal: Frank Louwen, Prof, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Preterm-Birth & Mental Health

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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