Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CT-388 u účastníků s nadváhou nebo obezitou s diabetes mellitus 2.

14. dubna 2026 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-388 podávaného jednou týdně subkutánně po dobu 48 týdnů účastníkům s nadváhou nebo obezitou Diabetes mellitus 2. typu

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami pro zjištění dávek za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-388 v nízkých, středních a vysokých dávkách u účastníků s nadváhou nebo obezitou typu 2 diabetes mellitus (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nový Zéland, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace nebo jiných místně platných norem
  • Mít HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %
  • Léčba T2DM samotnou dietou a cvičením nebo dietou a cvičením a léčbou metforminem nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) v monoterapii nebo v kombinaci, podle schváleného místního označení
  • Alespoň jedna neúspěšná dieta/cvičení, o kterém se sami hlásili, jak zhubnout

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM), anamnézu ketózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu nebo jakýkoli jiný typ diabetu kromě T2DM
  • Měli jste 1 nebo více epizod hypoglykémie úrovně 3 nebo jste si hypoglykemii neuvědomovali během 3 měsíců před screeningem
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost proliferativní diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému, neproliferativní diabetické retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu
  • Máte aktivní neuropatii (včetně klidové tachykardie, ortostatické hypotenze nebo diabetického průjmu)
  • Léčbu perorálními antihyperglykemickými léky, s výjimkou metforminu nebo inhibitorů SGLT-2, během 3 měsíců před screeningem nebo plánovanou současnou léčbu těmito léky během studie
  • Léčbu injekčně podávanými antihyperglykemickými léky, s výjimkou krátkodobého inzulínu, během 6 měsíců před screeningem nebo plánovanou současnou léčbu těmito léky během studie
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti o >5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli nevyvážené/extrémní diety, jako jsou diety s velmi nízkým obsahem kalorií, s nízkým obsahem sacharidů, s velmi vysokým obsahem bílkovin, ketogenní nebo intermitentní diety, do 3 měsíců od screeningové návštěvy, nebo plánujete takové diety během studie držet
  • Současná nebo nedávná účast v organizovaném programu snižování hmotnosti
  • Současné nebo nedávné použití jakékoli léčby, která podporuje hubnutí nebo metabolismus glukózy
  • Současné nebo nedávné užívání léčby, která může způsobit nárůst hmotnosti
  • Předchozí nebo plánovaná chirurgická léčba obezity
  • Klinicky významná nebo aktivní abnormalita vyprazdňování žaludku, malabsorpce nebo chronické užívání léků, které přímo ovlivňují GI motilitu
  • Anamnéza chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy během 6 měsíců před screeningem
  • Mají obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingovým syndromem) nebo diagnostikovanou monogenetickou či syndromickou formou obezity
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze do 2 let od screeningu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude upraveno podle objemu a bude podáváno subkutánně (SC) jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2: Enicepatid Dávková úroveň 1 (Nízká)
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 3: Enicepatid Dávková úroveň 2
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 4: Enicepatid Dávková úroveň 3
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentální: Skupina 5: Enicepatid dávková úroveň 4 (vysoká)
Lék: Enicepatid
Enicepatid bude podáván subkutánně (SC) jednou týdně v randomizovaném dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 36. týden
Časové okno: Základy do 36. týdne
Základy do 36. týdne
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího hodnoty na 36. týden
Časové okno: Základy do 36. týdne
Základy do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 % od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Výchozí stav a týden 28
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Změna v HbA1c z výchozí hodnoty na 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
Základní linie do 48 týdnů
Procento účastníků s HbA1c <7,0% v týdnech 36 a 48
Časové okno: Týdny 36 a 48
Týdny 36 a 48
Procento účastníků se snížením tělesné hmotnosti ≥ 5%, ≥ 10%, ≥15%, ≥ 20%a ≥ 25%od výchozího hodnoty do 36. týdne
Časové okno: Základní linie a 36. týden
Základní linie a 36. týden
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) z výchozí hodnoty na 36 a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie do týdnů 36 a 48
Základní linie do týdnů 36 a 48
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na týdny 16, 28, 36 a 48 třídou obezity
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 16. a 28. týdny
Časové okno: Základní linie do týdnů 16 a 28
Základní linie do týdnů 16 a 28
Změna v HbA1c z výchozí hodnoty na 16., 28, 36 a 48 třídou obezity
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5% v týdnech 16, 28, 36 a 48
Časové okno: Týdny 16, 28, 36 a 48
Týdny 16, 28, 36 a 48
Procento účastníků s HbA1C <5,7% v týdnech 16, 28, 36 a 48
Časové okno: Týdny 16, 28, 36 a 48
Týdny 16, 28, 36 a 48
Změna 7-bodového profilu s monitorovanou krví (SMBG) v týdnech 16, 28, 36 a 48
Časové okno: Týdny 16, 28, 36 a 48
Týdny 16, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 6,5% a ≥ 10,0% snižování hmotnosti v týdnech 16, 28, 36 a 48
Časové okno: Základní linie, týdny 16, 28, 36 a 48
Základní linie, týdny 16, 28, 36 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou HbA1c <7,0% a ≥ 5,0% snižování hmotnosti v 16., 28, 36 a 48
Časové okno: Základní linie, týdny 16, 28, 36 a 48
Základní linie, týdny 16, 28, 36 a 48
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z základní linie na 36 a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie, týdny 36 a 48
Základní linie, týdny 36 a 48
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na týdny 36 a 48
Časové okno: Základní linie, týdny 36 a 48
Základní linie, týdny 36 a 48
Změna obvodu kyčle z základní linie na týdny 36 a 48
Časové okno: Základní linie, týdny 36 a 48
Základní linie, týdny 36 a 48
Změna poměru pasového k hitu z výchozí hodnoty na 36 a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie, týdny 36 a 48
Základní linie, týdny 36 a 48
Změna poměru pasova a výšky z výchozí hodnoty na 36 a 48 týdnů
Časové okno: Základní linie, týdny 36 a 48
Základní linie, týdny 36 a 48
Změna plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na týdny 16, 28, 36 a 48
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Změna inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 16., 28., 36 a 48
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Změna v půstu C-peptidu z výchozí hodnoty na 16., 28, 36 a 48
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Změna v hodnocení modelu homeostázy nalačno (HOMA-IR) z výchozí hodnoty do 16., 28, 36 a 48
Časové okno: Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48
Základní linie do týdnů 16, 28, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmot Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-388-104
  • XC45544 (Jiný identifikátor: Roche Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit