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Um estudo de CT-388 em participantes com sobrepeso ou obesos com diabetes mellitus tipo 2

14 de abril de 2026 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CT-388 uma vez por semana administrado por via subcutânea por 48 semanas a participantes com sobrepeso ou obesos com Diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose em grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de CT-388 em doses baixas, médias e altas em participantes com sobrepeso ou obesos com Tipo 2 diabetes mellitus (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Médico Viamonte SRL
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • México
      • Cuauhtémoc, México, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, México, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, México, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, México, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, México, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, México, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nova Zelândia, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25,0 kg/m^2
  • Ter um diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde ou outros padrões localmente aplicáveis
  • Ter HbA1c ≥7% e ≤10,5%
  • Tratamento do DM2 com dieta e exercícios isolados ou dieta e exercícios e tratamento com metformina ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) como monoterapia ou em combinação, de acordo com a bula local aprovada
  • Pelo menos um esforço auto-relatado de dieta/exercício mal sucedido para perder peso corporal

Critérios de exclusão:

  • Ter diabetes mellitus tipo 1 (DM1), histórico de cetose ou estado/coma hiperosmolar ou qualquer outro tipo de diabetes, exceto DM2
  • Tiveram 1 ou mais episódios de hipoglicemia de nível 3 ou tiveram hipoglicemia inconsciente nos 3 meses anteriores à triagem
  • Ter história ou presença de retinopatia diabética proliferativa, edema macular diabético, retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo
  • Têm presença de neuropatia ativa (incluindo taquicardia em repouso, hipotensão ortostática ou diarreia diabética)
  • Teve tratamento com qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral, com exceção de metformina ou inibidores de SGLT-2, nos 3 meses anteriores à triagem ou tratamento simultâneo planejado com esses medicamentos durante o estudo
  • Teve tratamento com medicamentos anti-hiperglicêmicos injetáveis, com exceção de insulina de curto prazo, nos 6 meses anteriores à triagem ou tratamento simultâneo planejado com esses medicamentos durante o estudo
  • Alteração de peso corporal auto-relatada de >5 kg nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Quaisquer dietas desequilibradas/extremos, como dietas muito baixas em calorias, baixas em carboidratos, muito ricas em proteínas, cetogênicas ou intermitentes, dentro de 3 meses após a consulta de triagem, ou planejar seguir essas dietas durante o estudo
  • Participação atual ou recente em um programa organizado de redução de peso
  • Uso atual ou recente de qualquer tratamento que promova perda de peso ou metabolismo da glicose
  • Uso atual ou recente de tratamento que pode causar ganho de peso
  • Tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
  • Anormalidade do esvaziamento gástrico clinicamente significativo ou ativo, má absorção ou uso crônico de medicamentos que afetam diretamente a motilidade GI
  • História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda nos 6 meses anteriores à triagem
  • Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos (por exemplo, síndrome de Cushing) ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
  • História de transtorno depressivo maior dentro de 2 anos após a triagem
  • História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar, ou com potencial para engravidar e que não utilizam um método contraceptivo altamente eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo terá volume correspondente e será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
Experimental: Braço 2: Enicepatide Nível de Dose 1 (Baixo)
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 3: Enicepatide Dose Nível 2
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 4: Enicepatide Dose Nível 3
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Braço 5: Dose Nível 4 de Enicepatide (Alta)
Medicamento: Enicepatide
O enicepatide será administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana no regime de dosagem randomizado.
Outros nomes:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 36
Prazo: Linha de base para a semana 36
Linha de base para a semana 36
Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base para a semana 36
Prazo: Linha de base para a semana 36
Linha de base para a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base e semana 28
Linha de base e semana 28
Mudança percentual no peso corporal da linha de base para a semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Mudança na HbA1c de linha de base para semana 48
Prazo: Base na semana 48
Base na semana 48
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% às semanas 36 e 48
Prazo: Semanas 36 e 48
Semanas 36 e 48
Porcentagem de participantes com redução de peso corporal ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%e ≥25%da linha de base para a semana 36
Prazo: Linha de base e semana 36
Linha de base e semana 36
Mudança absoluta no peso corporal (kg) da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base às semanas 36 e 48
Linha de base às semanas 36 e 48
Mudança percentual no peso corporal da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48 por classe de obesidade
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança na HbA1c da linha de base para as semanas 16 e 28
Prazo: Linha de base para as semanas 16 e 28
Linha de base para as semanas 16 e 28
Mudança na HbA1c da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48 por classe de obesidade
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5% nas semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Semanas 16, 28, 36 e 48
Semanas 16, 28, 36 e 48
Porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% nas semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Semanas 16, 28, 36 e 48
Semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança no perfil de glicose no sangue auto-monitorado de 7 pontos (SMBG) nas semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Semanas 16, 28, 36 e 48
Semanas 16, 28, 36 e 48
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤6,5% e ≥10,0% de redução de peso nas semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28, 36 e 48
Linha de base, semanas 16, 28, 36 e 48
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c <7,0% e ≥5,0% de redução de peso nas semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 16, 28, 36 e 48
Linha de base, semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança no índice de massa corporal (IMC) da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
Linha de base, semanas 36 e 48
Mudança na circunferência da cintura da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
Linha de base, semanas 36 e 48
Mudança na circunferência do quadril da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
Linha de base, semanas 36 e 48
Mudança na relação cintura-quadril da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
Linha de base, semanas 36 e 48
Mudança na relação cintura-altura da linha de base para as semanas 36 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 36 e 48
Linha de base, semanas 36 e 48
Mudança na glicose em jejum da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança na insulina em jejum da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança no peptídeo C em jejum da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Mudança na avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR) da linha de base para as semanas 16, 28, 36 e 48
Prazo: Base nas semanas 16, 28, 36 e 48
Base nas semanas 16, 28, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmot Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-388-104
  • XC45544 (Outro identificador: Roche Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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