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Une étude du CT-388 chez des participants en surpoids ou obèses atteints de diabète sucré de type 2

14 avril 2026 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-388 une fois par semaine administré par voie sous-cutanée pendant 48 semaines à des participants en surpoids ou obèses avec Diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude de recherche de dose en groupes parallèles, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-388 à des doses faibles, moyennes et élevées chez les participants en surpoids ou obèses de type 2 diabète sucré (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentine, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexique
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexique, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexique, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexique, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexique, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme, 18 à 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 kg/m^2
  • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé ou d'autres normes applicables localement
  • Avoir une HbA1c ≥7 % et ≤10,5 %
  • Prise en charge du DT2 avec régime et exercice seuls ou régime et exercice et traitement par metformine ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) en monothérapie ou en association, conformément à l'étiquette locale approuvée.
  • Au moins un effort de régime/exercice physique pour perdre du poids, auto-déclaré, ayant échoué

Critères d'exclusion :

  • Vous souffrez de diabète sucré de type 1 (DT1), d'antécédents de cétose ou d'état/coma hyperosmolaire, ou de tout autre type de diabète, à l'exception du DT2.
  • Avoir eu 1 ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie de niveau 3 ou avoir eu une inconscience de l'hypoglycémie dans les 3 mois précédant le dépistage
  • avez des antécédents ou une présence de rétinopathie diabétique proliférante, d'œdème maculaire diabétique, de rétinopathie diabétique non proliférative nécessitant un traitement aigu
  • Présentez une neuropathie active (y compris une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique ou une diarrhée diabétique)
  • A reçu un traitement avec des médicaments antihyperglycémiants oraux, à l'exception de la metformine ou des inhibiteurs du SGLT-2, dans les 3 mois précédant le dépistage ou a prévu un traitement concomitant avec ces médicaments au cours de l'étude.
  • A reçu un traitement avec des médicaments antihyperglycémiants injectables, à l'exception de l'insuline à court terme, dans les 6 mois précédant le dépistage ou a prévu un traitement concomitant avec ces médicaments au cours de l'étude.
  • Changement de poids corporel autodéclaré > 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Tout régime déséquilibré/extrême, tel qu'un régime très faible en calories, faible en glucides, très riche en protéines, cétogène ou intermittent, dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou prévoyez de suivre de tels régimes pendant l'étude.
  • Participation actuelle ou récente à un programme organisé de réduction de poids
  • Utilisation actuelle ou récente de tout traitement favorisant la perte de poids ou le métabolisme du glucose
  • Utilisation actuelle ou récente d'un traitement pouvant entraîner une prise de poids
  • Traitement chirurgical antérieur ou planifié de l'obésité
  • Anomalie de la vidange gastrique cliniquement significative ou active, malabsorption ou utilisation chronique de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing) ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées.
  • Antécédents de trouble dépressif majeur dans les 2 ans suivant le dépistage
  • Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de le devenir, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera adapté au volume et administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Expérimental: Bras 2 : Enicepatide Niveau de Dose 1 (Faible)
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 3 : Enicepatide Dose Niveau 2
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 4 : Enicepatide Niveau de Dose 3
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Expérimental: Bras 5 : Enicepatide Niveau de dose 4 (Élevé)
Médicament: Enicepatide
L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Base de base à la semaine 36
Base de base à la semaine 36
Changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Base de base à la semaine 36
Base de base à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 % entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 48
Base de référence et semaine 48
Pourcentage de changement du poids corporel entre le départ et la semaine 28
Délai: Base de référence et semaine 28
Base de référence et semaine 28
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
Base de base à la semaine 48
Changement de HbA1c de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
Base de base à la semaine 48
Pourcentage de participants atteints d'HbA1c <7,0% aux semaines 36 et 48
Délai: Semaines 36 et 48
Semaines 36 et 48
Pourcentage de participants avec une réduction du poids corporel ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% et ≥25% de la ligne de base à la semaine 36
Délai: BASELINE ET SEMAINE 36
BASELINE ET SEMAINE 36
Changement absolu du poids corporel (kg) de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: BASELINE AUX Semaines 36 et 48
BASELINE AUX Semaines 36 et 48
Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48 par classe d'obésité
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement de HbA1c de la ligne de base aux semaines 16 et 28
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16 et 28
BASELINE AUX SEINTURES 16 et 28
Changement de HbA1c de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48 par classe d'obésité
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants avec HbA1c ≤ 6,5% aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants avec HbA1c <5,7% aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Changement dans le profil de glycémie auto-surmontée à 7 points (SMBG) aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: Semaines 16, 28, 36 et 48
Semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants qui atteignent HbA1c ≤ 6,5% et ≥10,0% de réduction du poids aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
Pourcentage de participants qui atteignent l'HbA1c <7,0% et ≥ 5,0% de réduction du poids aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
BASELINE, semaines 16, 28, 36 et 48
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du tour de taille de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du rapport taille / hanche de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du rapport taille / hauteur de la ligne de base aux semaines 36 et 48
Délai: Baseline, semaines 36 et 48
Baseline, semaines 36 et 48
Changement du glucose plasmatique à jeun de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement de l'insuline à jeun de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement dans le jeûne C-peptide de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie à jeun de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base aux semaines 16, 28, 36 et 48
Délai: BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48
BASELINE AUX SEINTURES 16, 28, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmot Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-388-104
  • XC45544 (Autre identifiant: Roche Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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