Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CT-388 у участников с избыточным весом или ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа

14 апреля 2026 г. обновлено: Carmot Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости CT-388, вводимого один раз в неделю подкожно в течение 48 недель участникам с избыточным весом или ожирением, Сахарный диабет 2 типа

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности CT-388 в низких, средних и высоких дозах у участников с избыточным весом или ожирением с типом Сахарный диабет 2 (СД2).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Аргентина, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Мексика
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Мексика, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Мексика, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Мексика, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 18 до 75 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0 кг/м^2
  • Иметь диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения или другими местными стандартами.
  • Иметь HbA1c ≥7% и ≤10,5%
  • Лечение СД2 только с помощью диеты и физических упражнений или диеты, физических упражнений и лечения метформином или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2) в качестве монотерапии или в комбинации в соответствии с утвержденной местной инструкцией.
  • По крайней мере, одна неудачная попытка диеты/упражнений с целью похудеть, о которой вы сами сообщили.

Критерии исключения:

  • У вас сахарный диабет 1 типа (СД1), кетоз или гиперосмолярное состояние/кома в анамнезе или любой другой тип диабета, кроме СД2.
  • У вас был 1 или более эпизодов гипогликемии 3-го уровня или вы не подозревали о гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В анамнезе или наличии пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека, непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей неотложного лечения.
  • Наличие активной нейропатии (включая тахикардию покоя, ортостатическую гипотензию или диабетическую диарею)
  • Принимали какие-либо пероральные сахароснижающие препараты, за исключением метформина или ингибиторов SGLT-2, в течение 3 месяцев до скрининга или планировали одновременное лечение этими препаратами во время исследования.
  • Получали лечение инъекционными сахароснижающими препаратами, за исключением инсулина кратковременного действия, в течение 6 месяцев до скрининга или планировали одновременное лечение этими препаратами во время исследования.
  • Самооценочное изменение массы тела на >5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любые несбалансированные/экстремальные диеты, такие как очень низкокалорийные, низкоуглеводные, очень высокобелковые, кетогенные или прерывистые диеты, в течение 3 месяцев после скринингового визита или планирование соблюдения таких диет во время исследования.
  • Текущее или недавнее участие в организованной программе снижения веса.
  • Текущее или недавнее использование любого лечения, способствующего снижению веса или метаболизму глюкозы.
  • Текущее или недавнее использование лечения, которое может вызвать увеличение веса.
  • Предыдущее или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • Клинически значимое или активное нарушение опорожнения желудка, мальабсорбция или хроническое применение лекарств, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие в анамнезе хронического панкреатита или острого панкреатита в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями (например, синдромом Кушинга) или диагностированными моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
  • Большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение 2 лет после скрининга
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет подобрано по объему и будет вводиться подкожно (п/к) один раз в неделю.
Экспериментальный: Группа 2: Энисепатид Уровень дозы 1 (Низкий)
Лекарство: Эницепатид
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Экспериментальный: Группа 3: Энисепатид Уровень дозы 2
Лекарство: Эницепатид
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Экспериментальный: Группа 4: Энисепатид Уровень дозы 3
Лекарство: Эницепатид
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Экспериментальный: Группа 5: Энисепатид Доза Уровень 4 (Высокая)
Лекарство: Эницепатид
Энисепатид будет вводиться подкожно (ПК) один раз в неделю в соответствии с рандомизированным режимом дозирования.
Другие имена:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от базовой линии до 36 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 36 недели
Базовая линия до 36 недели
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C) от базового уровня до 36 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 36 недели
Базовая линия до 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со снижением массы тела ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25% от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
Исходный уровень и 48-я неделя
Процентное изменение массы тела от исходного уровня к 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-я неделя
Исходный уровень и 28-я неделя
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 48 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
Базовая линия до 48 недели
Изменение HBA1C с базовой линии на 48 неделей
Временное ограничение: Базовая линия до 48 недели
Базовая линия до 48 недели
Процент участников с HBA1C <7,0% на 36 и 48 неделях и 48
Временное ограничение: Недели 36 и 48
Недели 36 и 48
Процент участников со снижением массы тела ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%и ≥25%от исходного уровня до недели 36
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 36
Базовая линия и неделя 36
Абсолютное изменение массы тела (кг) от базовой линии до 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Базовая линия до 36 и 48 недель 48
Базовая линия до 36 и 48 недель 48
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 16, 28, 36 и 48 по классу ожирения
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Изменение HBA1C с базовой линии до 16 и 28 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 16 и 28 недель
Базовая линия до 16 и 28 недель
Изменение HBA1C с базового уровня до 16, 28, 36 и 48 в классе ожирения
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Процент участников с HBA1C ≤6,5% на 16, 28, 36 и 48
Временное ограничение: Недели 16, 28, 36 и 48
Недели 16, 28, 36 и 48
Процент участников с HBA1C <5,7% на 16, 28, 36 и 48
Временное ограничение: Недели 16, 28, 36 и 48
Недели 16, 28, 36 и 48
Изменение в 7-точечной самоконтролированной профиле глюкозы крови (SMBG) на 16, 28, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 16, 28, 36 и 48
Недели 16, 28, 36 и 48
Процент участников, которые достигают HBA1C ≤6,5% и снижение веса ≥10,0% на 16, 28, 36 и 48
Временное ограничение: Базовая линия, недели 16, 28, 36 и 48
Базовая линия, недели 16, 28, 36 и 48
Процент участников, которые достигают HBA1C <7,0% и ≥5,0% снижения веса на 16, 28, 36 и 48
Временное ограничение: Базовая линия, недели 16, 28, 36 и 48
Базовая линия, недели 16, 28, 36 и 48
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от базового уровня до 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Базовая линия, недели 36 и 48
Базовая линия, недели 36 и 48
Изменение окружности талии с базовой линии до 36 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, недели 36 и 48
Базовая линия, недели 36 и 48
Изменение окружности бедра от базовой линии до 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Базовая линия, недели 36 и 48
Базовая линия, недели 36 и 48
Изменение соотношения талии к хипа с базовой линии до 36 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия, недели 36 и 48
Базовая линия, недели 36 и 48
Изменение соотношения талии к высоте от базового уровня до 36 и 48 недель 36 и 48
Временное ограничение: Базовая линия, недели 36 и 48
Базовая линия, недели 36 и 48
Изменение глюкозы в плазме натощак с базовой линии до 16, 28, 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Изменение инсулина натощак с базовой линии до 16, 28, 36 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Изменение C-пептида натощак с исходного уровня на 16, 28, 36 и 48 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Изменение в ходе гомеостаза Оценка модели инсулиновой резистентности (HOMA-IR) от исходного уровня до 16, 28, 36 и 48 недель.
Временное ограничение: Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель
Базовая линия до 16, 28, 36 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmot Therapeutics, Inc.

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-388-104
  • XC45544 (Другой идентификатор: Roche Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться