Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CT-388 hos deltagere, der er overvægtige eller fede med type 2-diabetes mellitus

14. april 2026 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-388 én gang om ugen administreret subkutant i 48 uger til deltagere, der er overvægtige eller fede med Type 2 diabetes mellitus

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-388 ved lave, mellemste og høje doser hos deltagere, der er overvægtige eller fede med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Har en diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation eller andre lokalt gældende standarder
  • Har et HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %
  • Håndtering af T2DM med diæt og motion alene eller diæt og motion og behandling med metformin eller en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer som monoterapi eller i kombination, ifølge godkendt lokal etiket
  • Mindst én selvrapporteret mislykket diæt/motionsindsats for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), historie med ketose eller hyperosmolær tilstand/koma eller enhver anden type diabetes undtagen T2DM
  • Har haft 1 eller flere episoder af niveau 3 hypoglykæmi eller har haft hypoglykæmi ubevidst inden for 3 måneder før screening
  • Har tidligere eller tilstedeværelse af proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
  • Har tilstedeværelse af aktiv neuropati (inklusive hviletakykardi, ortostatisk hypotension eller diabetisk diarré)
  • Havde behandling med enhver oral antihyperglykæmisk medicin, med undtagelse af metformin eller SGLT-2-hæmmere, inden for 3 måneder før screening eller planlagt samtidig behandling med disse lægemidler under undersøgelsen
  • Havde behandling med injicerbar antihyperglykæmisk medicin, med undtagelse af kortvarig insulin, inden for 6 måneder før screening eller planlagt samtidig behandling med disse lægemidler under undersøgelsen
  • Selvrapporteret kropsvægtændring på >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Enhver ubalanceret/ekstrem diæt, såsom diæter med meget lavt kalorieindhold, lavt kulhydratindhold, meget højt proteinindhold, ketogene eller intermitterende diæter, inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller planlægger at være på sådanne diæter under undersøgelsen
  • Aktuel eller nylig deltagelse i et organiseret vægttabsprogram
  • Aktuel eller nylig brug af enhver behandling, der fremmer vægttab eller glukosemetabolisme
  • Aktuel eller nylig brug af behandling, der kan forårsage vægtøgning
  • Forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for overvægt
  • Klinisk signifikant eller aktiv gastrisk tømningsabnormitet, malabsorption eller kronisk brug af medicin, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 6 måneder før screening
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år efter screening
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive volumen-matchet og administreres subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: Arm 2: Enicepatide dosisniveau 1 (Lav)
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 3: Enicepatide Dosisniveau 2
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 4: Enicepatide Dosisniveau 3
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentel: Arm 5: Enicepatide dosisniveau 4 (Høj)
Medicin: Enicepatide
Enicepatide vil blive administreret subkutant (SC) en gang om ugen i henhold til den randomiserede doseringsregime.
Andre navne:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring i kropsvægt fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til uge 36
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kropsvægtreduktion ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Baseline og uge 28
Procentændring i kropsvægt fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring i HBA1C fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med HBA1C <7,0% ved uge 36 og 48
Tidsramme: Uger 36 og 48
Uger 36 og 48
Procentdel af deltagere med kropsvægttab
Tidsramme: Baseline og uge 36
Baseline og uge 36
Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 36 og 48
Baseline til uge 36 og 48
Procentændring i kropsvægt fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48 af fedmeklasse
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Ændring i Hba1c fra baseline til uge 16 og 28
Tidsramme: Baseline til uge 16 og 28
Baseline til uge 16 og 28
Ændring i HBA1C fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48 af fedmeklasse
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere med HBA1C ≤6,5% i uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uger 16, 28, 36 og 48
Uger 16, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere med HBA1C <5,7% i uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uger 16, 28, 36 og 48
Uger 16, 28, 36 og 48
Ændring i 7-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) profil i uger 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uger 16, 28, 36 og 48
Uger 16, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår HBA1C ≤6,5% og ≥10,0% vægttab i uger 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 16, 28, 36 og 48
Baseline, uger 16, 28, 36 og 48
Procentdel af deltagere, der opnår HBA1C <7,0% og ≥5,0% vægttab i uger 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 16, 28, 36 og 48
Baseline, uger 16, 28, 36 og 48
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 36 og 48
Baseline, uger 36 og 48
Ændring i taljeomkrets fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 36 og 48
Baseline, uger 36 og 48
Ændring i hofteomkrets fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 36 og 48
Baseline, uger 36 og 48
Ændring i talje-til-hip-forhold fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 36 og 48
Baseline, uger 36 og 48
Ændring i forholdet mellem talje og højde fra baseline til uge 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uger 36 og 48
Baseline, uger 36 og 48
Ændring i faste plasmaglukose fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Ændring i fastende insulin fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Ændring i faste homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uge 16, 28, 36 og 48
Baseline til uge 16, 28, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-388-104
  • XC45544 (Anden identifikator: Roche Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner