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CT-388 在患有 2 型糖尿病的超重或肥胖参与者中的研究

2026年4月14日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 2 期研究，旨在评估超重或肥胖参与者每周一次皮下注射 CT-388 为期 48 周的有效性、安全性和耐受性2 型糖尿病

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索研究，旨在评估 CT-388 在低、中、高剂量下对超重或肥胖型受试者的疗效和安全性2 型糖尿病（T2DM）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • 墨西哥
      • Cuauhtémoc、墨西哥、06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • SINACOR
      • Mexicali、墨西哥、21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City、墨西哥、03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida、墨西哥、97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García、墨西哥、66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz、墨西哥、91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga、新西兰、3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale、Auckland、新西兰、0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00970
        • Isis Clinical Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • ARK Clinical Research
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami、Florida、美国、33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston、Texas、美国、77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville、Texas、美国、76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • 阿根廷
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires、Provincia de Buenos、阿根廷、1120
        • Centro Médico Viamonte SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18至75岁
  • 体重指数（BMI）≥25.0 kg/m^2
  • 根据世界卫生组织分类或其他当地适用标准诊断为 2 型糖尿病 (T2DM)
  • HbA1c ≥7% 且 ≤10.5%
  • 根据批准的当地标签，仅通过饮食和运动或饮食和运动并用二甲双胍或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂作为单一疗法或联合疗法来治疗 T2DM
  • 至少一项自我报告的不成功的减肥/运动努力

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM)、酮症或高渗状态/昏迷病史，或除 T2DM 之外的任何其他类型的糖尿病
  • 筛查前 3 个月内曾发生 1 次或多次 3 级低血糖，或在不知情的情况下发生过低血糖
  • 有增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿、非增殖性糖尿病视网膜病变病史或存在需要紧急治疗的情况
  • 存在活动性神经病变（包括静息性心动过速、体位性低血压或糖尿病性腹泻）
  • 在筛选前 3 个月内接受过任何口服降血糖药物治疗（二甲双胍或 SGLT-2 抑制剂除外）或计划在研究期间使用这些药物同时治疗
  • 在筛选前 6 个月内接受过注射降血糖药物治疗（短期胰岛素除外）或计划在研究期间使用这些药物同时治疗
  • 筛查前 3 个月内自我报告的体重变化 >5 kg
  • 筛选访视后 3 个月内或计划在研究期间采用此类饮食的任何不平衡/极端饮食，例如极低热量、低碳水化合物、极高蛋白质、生酮或间歇性饮食
  • 当前或最近参加有组织的减肥计划
  • 当前或最近使用任何促进减肥或葡萄糖代谢的治疗方法
  • 当前或最近使用的治疗可能会导致体重增加
  • 先前或计划的肥胖手术治疗
  • 临床上显着或活跃的胃排空异常、吸收不良或长期使用直接影响胃肠道运动的药物
  • 筛查前6个月内有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史
  • 患有由其他内分泌疾病（例如库欣综合征）引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖
  • 筛查后 2 年内有重度抑郁症病史
  • 甲状腺髓样癌家族史或个人史
  • 怀孕、哺乳、或打算怀孕、或有生育能力且未采取高效避孕方法的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将按容量匹配并每周皮下注射 (SC) 一次。
实验性的：第2组：Enicepatide 剂量水平1（低）
药品：艾尼西帕肽
伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
实验性的：第3组：Enicepatide 剂量水平 2
药品：艾尼西帕肽
伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
实验性的：第4组：恩尼西帕肽剂量水平3
药品：艾尼西帕肽
伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
实验性的：Arm 5：依尼西帕肽剂量水平 4（高剂量）
药品：艾尼西帕肽
伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重的变化百分比从基线到第36周
大体时间：基线至第36周
基线至第36周
从基线到第36周的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：基线至第36周
基线至第36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 48 周体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
从基线到第 28 周的体重变化百分比
大体时间：基线和第 28 周
基线和第 28 周
体重的变化百分比从基线到第48周
大体时间：基线到第48周
基线到第48周
HBA1C从基线变为第48周
大体时间：基线到第48周
基线到第48周
HBA1C的参与者在第36周和第48周的参与者百分比<7.0％
大体时间：第36周和第48周
第36周和第48周
体重减轻≥5％，≥10％，≥15％，≥20％和≥25％的参与者的百分比从基线到第36周
大体时间：基线和第36周
基线和第36周
从基线到第36周和第48周，体重的绝对变化（kg）
大体时间：基线至第36周和第48周
基线至第36周和第48周
肥胖类别从基线到第16、28、36和48周的体重变化百分比。
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周
HBA1C从基线变为第16周和第28周
大体时间：基线至第16周和第28周
基线至第16周和第28周
HBA1C从基线到第16、28、36和48周的更改。
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周
在第16、28、36和48周，HBA1C≤6.5％的参与者的百分比百分比
大体时间：第16、28、36和48周
第16、28、36和48周
在第16、28、36和48周，HBA1C <5.7％的参与者的百分比<5.7％
大体时间：第16、28、36和48周
第16、28、36和48周
在第16、28、36和48周更改7点自我监测的血糖（SMBG）轮廓
大体时间：第16、28、36和48周
第16、28、36和48周
达到HBA1C≤6.5％和≥10.0％的参与者的比例在第16、28、36和48周减轻了重量
大体时间：基线，第16、28、36和48周
基线，第16、28、36和48周
在第16、28、36和48周，达到HBA1C <7.0％和≥5.0％体重的参与者的比例降低了5.0％和≥5.0％
大体时间：基线，第16、28、36和48周
基线，第16、28、36和48周
体重指数（BMI）的变化从基线到第36周和第48周
大体时间：基线，第36周和第48周
基线，第36周和第48周
从基线到第36周和第48周的腰围变化
大体时间：基线，第36周和第48周
基线，第36周和第48周
从基线到第36周和第48周的臀部周长变化
大体时间：基线，第36周和第48周
基线，第36周和第48周
从基线到第36周和第48周的腰围比率变化
大体时间：基线，第36周和第48周
基线，第36周和第48周
从基线到第36周和第48周的腰围比率更改比率
大体时间：基线，第36周和第48周
基线，第36周和第48周
禁食等离子体葡萄糖从基线到第16、28、36和48周的变化
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周
禁食胰岛素从基线变为第16、28、36和48周
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周
从基线到第16、28、36和48周的禁食C肽的更改
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周
从基线到第16、28、36和48周的禁食稳态模型评估（HOMA-IR）的更改
大体时间：基线至第16、28、36和48周
基线至第16、28、36和48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carmot Therapeutics, Inc.

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月24日

研究注册日期

首次提交

2024年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月3日

首次发布 (实际的)

2024年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-388-104
  • XC45544 (其他标识符：Roche Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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