Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CT-388 hos deltagare som är överviktiga eller feta med typ 2-diabetes mellitus

14 april 2026 uppdaterad av: Carmot Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterfas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CT-388 en gång i veckan administrerad subkutant i 48 veckor till deltagare som är överviktiga eller feta med Typ 2-diabetes mellitus

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp dos-finnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-388 vid låga, medelhöga och höga doser hos deltagare som är överviktiga eller feta med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nya Zeeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 75 år
  • Body mass index (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Har en diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) enligt Världshälsoorganisationens klassificering eller andra lokalt tillämpliga standarder
  • Har ett HbA1c ≥7 % och ≤10,5 %
  • Hantering av T2DM med enbart diet och träning eller diet och träning och behandling med metformin eller en natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2)-hämmare som monoterapi eller i kombination, enligt godkänd lokal etikett
  • Minst en självrapporterad misslyckad diet/träningsinsats för att gå ner i kroppsvikt

Uteslutningskriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM), historia av ketos eller hyperosmolärt tillstånd/koma, eller någon annan typ av diabetes förutom T2DM
  • Har haft 1 eller flera episoder av nivå 3 hypoglykemi eller har haft hypoglykemi omedvetenhet inom 3 månader före screening
  • Har tidigare eller förekomst av proliferativ diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem, icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
  • Har aktiv neuropati (inklusive vilo-takykardi, ortostatisk hypotoni eller diabetisk diarré)
  • Hade behandling med några orala antihyperglykemiska läkemedel, med undantag av metformin eller SGLT-2-hämmare, inom 3 månader före screening eller planerad samtidig behandling med dessa läkemedel under studien
  • Hade behandling med injicerbar antihyperglykemisk medicin, med undantag för korttidsinsulin, inom 6 månader före screening eller planerad samtidig behandling med dessa mediciner under studien
  • Självrapporterad kroppsviktsförändring på >5 kg inom 3 månader före screening
  • Alla obalanserade/extrema dieter, såsom mycket låga kalorier, låga kolhydrater, mycket proteinrika, ketogena eller intermittenta dieter, inom 3 månader efter screeningbesöket, eller planerar att gå på sådana dieter under studien
  • Aktuellt eller nyligen deltagande i ett organiserat viktminskningsprogram
  • Aktuell eller ny användning av någon behandling som främjar viktminskning eller glukosmetabolism
  • Aktuell eller nyligen använda behandling som kan orsaka viktökning
  • Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
  • Kliniskt signifikant eller aktiv magtömningsavvikelse, malabsorption eller kronisk användning av mediciner som direkt påverkar GI-motiliteten
  • Anamnes med kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 6 månader före screening
  • Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar (t.ex. Cushings syndrom) eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
  • Historik av allvarlig depressiv sjukdom inom 2 år efter screening
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller som är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att volymmatchas och administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
Experimentell: Arm 2: Enicepatid Dosnivå 1 (Låg)
Läkemedel: Enicepatid
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentell: Arm 3: Enicepatide Dosnivå 2
Läkemedel: Enicepatid
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentell: Arm 4: Enicepatid Dosnivå 3
Läkemedel: Enicepatid
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimentell: Arm 5: Enicepatide Dosnivå 4 (Hög)
Läkemedel: Enicepatid
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Baslinje till vecka 36
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C) från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Baslinje till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med kroppsviktsminskning ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % och ≥25 % från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Baslinje och vecka 28
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Förändring i HbA1c från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48
Procentandel av deltagare med HbA1c <7,0% vid veckorna 36 och 48
Tidsram: Veckor 36 och 48
Veckor 36 och 48
Procentandel av deltagare med kroppsviktminskning ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%och ≥25%från baslinjen till vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Baslinje och vecka 36
Absolut förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinje till veckor 36 och 48
Baslinje till veckor 36 och 48
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen till veckor 16, 28, 36 och 48 av Obesity Class
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i HbA1c från baslinjen till veckor 16 och 28
Tidsram: Baslinje till veckor 16 och 28
Baslinje till veckor 16 och 28
Förändring i HbA1c från baslinjen till veckor 16, 28, 36 och 48 av Obesity Class
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Procentandel av deltagare med HBA1C ≤6,5% vid veckorna 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Veckor 16, 28, 36 och 48
Veckor 16, 28, 36 och 48
Procentandel av deltagare med HbA1c <5,7% vid veckorna 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Veckor 16, 28, 36 och 48
Veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i 7-punkts självövervakad blodglukosprofil (SMBG) vid veckorna 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Veckor 16, 28, 36 och 48
Veckor 16, 28, 36 och 48
Procentandel av deltagarna som uppnår HbA1C ≤6,5% och ≥10,0% viktminskning vid veckorna 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje, veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje, veckor 16, 28, 36 och 48
Procentandel av deltagare som uppnår HbA1c <7,0% och ≥5,0% viktminskning vid veckorna 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje, veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje, veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinjen, veckor 36 och 48
Baslinjen, veckor 36 och 48
Förändring i midjeomkrets från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinjen, veckor 36 och 48
Baslinjen, veckor 36 och 48
Förändring i höftomkrets från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinjen, veckor 36 och 48
Baslinjen, veckor 36 och 48
Förändring i midje-till-höftförhållande från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinjen, veckor 36 och 48
Baslinjen, veckor 36 och 48
Förändring i midje-till-höjdförhållande från baslinjen till veckor 36 och 48
Tidsram: Baslinjen, veckor 36 och 48
Baslinjen, veckor 36 och 48
Förändring i fasta plasmaglukos från baslinjen till veckor 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i fasta insulin från baslinjen till veckor 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i fasta C-peptid från baslinjen till veckor 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Förändring i fasta homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Tidsram: Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48
Baslinje till veckor 16, 28, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-388-104
  • XC45544 (Annan identifierare: Roche Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera