Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-388 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél

2026. április 14. frissítette: Carmot Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a heti egyszeri CT-388 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, 48 héten át szubkután adva túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknek. 2-es típusú diabetes mellitus

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dóziskereső vizsgálat a CT-388 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére alacsony, közepes és magas dózisok esetén olyan résztvevőknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak. 2 diabetes mellitus (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentína, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexikó
      • Cuauhtémoc, Mexikó, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexikó, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexikó, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexikó, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexikó, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexikó, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexikó, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Új Zéland, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
  • Testtömegindex (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása vagy más helyi szabványok szerint
  • HbA1c értéke ≥7% és ≤10,5%
  • A T2DM kezelése diétával és testmozgással önmagában vagy diétával és testmozgással és metforminnal vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlóval végzett kezeléssel monoterápiaként vagy kombinációban, a jóváhagyott helyi címkék szerint
  • Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diéta/edzés a testsúlycsökkentés érdekében

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége (T1DM), ketózisa vagy hiperozmoláris állapota/kómája van, vagy bármilyen más típusú cukorbetegsége van, kivéve a T2DM-et.
  • 1 vagy több 3-as szintű hipoglikémiás epizódja volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem tudta a hipoglikémiát
  • kórtörténetében vagy jelenléte proliferatív diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma, nem proliferatív diabéteszes retinopátia, amely akut kezelést igényel
  • Aktív neuropátia jelenléte (beleértve a nyugalmi tachycardiát, ortosztatikus hipotenziót vagy diabéteszes hasmenést)
  • Bármilyen orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelésben részesült, a metformin vagy az SGLT-2 gátlók kivételével a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezekkel a gyógyszerekkel tervezett egyidejű kezelést.
  • Injektálható antihiperglikémiás gyógyszeres kezelésben részesült, a rövid távú inzulin kivételével, a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ezekkel a gyógyszerekkel tervezett egyidejű kezelést.
  • A szűrés előtti 3 hónapon belül 5 kg feletti önbevallott testsúlyváltozás
  • Bármilyen kiegyensúlyozatlan/extrém diéta, például nagyon alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú, nagyon magas fehérjetartalmú, ketogén vagy időszakos diéta a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy ilyen diétát tervez a vizsgálat során.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel szervezett súlycsökkentési programban
  • Bármely olyan kezelés jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amely elősegíti a fogyást vagy a glükóz anyagcserét
  • Olyan kezelés jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása, amely súlygyarapodást okozhat
  • Elhízás előzetes vagy tervezett sebészeti kezelése
  • Klinikailag jelentős vagy aktív gyomorürülési rendellenesség, felszívódási zavar vagy olyan gyógyszerek krónikus alkalmazása, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI motilitását
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Más endokrinológiai rendellenességek (pl. Cushing-szindróma) vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái által kiváltott elhízás
  • Major depressziós rendellenesség a kórtörténetben a szűrést követő 2 éven belül
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma családi vagy személyes anamnézisében
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve fogamzóképes korban lévő nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar: Placebo
Drog: Placebo
A placebót a térfogathoz igazítják, és hetente egyszer szubkután (SC) adják be.
Kísérleti: Arm 2: Enicepatide dózisszint 1 (alacsony)
Drog: Enicepatid
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kísérleti: Arm 3: Enicepatide Dózis Szint 2
Drog: Enicepatid
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kísérleti: 4. Arm: Enicepatide 3. adagszint
Drog: Enicepatid
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388
Kísérleti: Arm 5: Enicepatid Dózisszint 4 (Magas)
Drog: Enicepatid
Az enicepatidot hetente egyszer subcután (SC) adják be a randomizált dózisrezsim szerint.
Más nevek:
  • Ro7795068
  • RG6640
  • CT-388

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a testtömegben az alapvonalról a 36. hétre
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
Alapvonal a 36. hétig
Váltás a glikált hemoglobin (HbA1C) -ben az alapvonalról a 36. hétre
Időkeret: Alapvonal a 36. hétig
Alapvonal a 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél testtömeg-csökkenés ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% és ≥25% a kiindulási állapottól a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot és 28. hét
Alapállapot és 28. hét
Százalékos változás a testtömegben a kiindulási állapotról a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A kiindulási érték a 48. hétig
Változás a HbA1c -ben a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 48. hétig
A kiindulási érték a 48. hétig
A HbA1C -vel <7,0% -os résztvevők százalékos aránya a 36. és a 48. héten
Időkeret: A 36. és a 48. hét
A 36. és a 48. hét
A testtömeg -csökkenéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%és ≥25%az alapvonaltól a 36. hétig
Időkeret: A kiindulási és a 36. hét
A kiindulási és a 36. hét
A testtömeg (kg) abszolút változása a kiindulási értékről a 36. és a 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 36. és a 48. hétig
A kiindulási érték a 36. és a 48. hétig
A testtömeg -változás százalékos változása a kiindulási értékről a 16., 28., 36. és 48. hétre az elhízás osztály szerint
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
Változás a HbA1c -ben a kiindulási értékről a 16. és 28. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 16. és 28. hétig
A kiindulási érték a 16. és 28. hétig
Változás a HbA1c -ben az alapértékről a 16., 28., 36. és 48. hétre az elhízás osztályon
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A HbA1c ≤6,5% -kal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16., 28., 36. és 48. héten
Időkeret: 16., 28., 36. és 48. hét
16., 28., 36. és 48. hét
A HbA1C -vel <5,7% -os résztvevők százalékos aránya a 16., 28., 36. és 48. héten
Időkeret: 16., 28., 36. és 48. hét
16., 28., 36. és 48. hét
Változtassa meg a 7-pontos önmegfigyelt vércukorszint (SMBG) profilját a 16., 28., 36. és 48. héten
Időkeret: 16., 28., 36. és 48. hét
16., 28., 36. és 48. hét
Azok a résztvevők százaléka, akik a HbA1c ≤6,5% -ot és ≥10,0% -os súlycsökkentést érnek el a 16., 28., 36. és 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 16., 28., 36. és 48. hét
Alapvonal, 16., 28., 36. és 48. hét
Azok a résztvevők százaléka, akik a HbA1c <7,0% -ot és ≥5,0% -os súlycsökkentést érnek el a 16., 28., 36. és 48. héten
Időkeret: Alapvonal, 16., 28., 36. és 48. hét
Alapvonal, 16., 28., 36. és 48. hét
A testtömeg -index (BMI) változása a kiindulási értékről a 36. és a 48. hétre
Időkeret: Alapvonal, 36. és 48. hét
Alapvonal, 36. és 48. hét
A derék kerületének változása a kiindulási értékről a 36. és a 48. hétre
Időkeret: Alapvonal, 36. és 48. hét
Alapvonal, 36. és 48. hét
A csípő kerületének változása a kiindulási értékről a 36. és a 48. hétre
Időkeret: Alapvonal, 36. és 48. hét
Alapvonal, 36. és 48. hét
A derék / csípő arány változása a kiindulási értékről a 36. és 48. hetekre
Időkeret: Alapvonal, 36. és 48. hét
Alapvonal, 36. és 48. hét
A derék-magasság arány változása a kiindulási értékről a 36. és a 48. hétre
Időkeret: Alapvonal, 36. és 48. hét
Alapvonal, 36. és 48. hét
Változás a böjt plazma glükózban az alapvonalról a 16., 28., 36. és 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A böjt inzulin változása a kiindulási értéktől a 16., 28., 36. és 48. hétig
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
Az éhomi C-peptid változása az alapvonalról a 16., 28., 36. és 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) böjt homeosztázis modelljének változása a kiindulási értékről a 16., 28., 36. és 48. hétre
Időkeret: A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig
A kiindulási érték a 16., 28., 36. és 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmot Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-388-104
  • XC45544 (Egyéb azonosító: Roche Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel