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Eine Studie zu CT-388 bei übergewichtigen oder fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

14. April 2026 aktualisiert von: Carmot Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem CT-388 über 48 Wochen an Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas Diabetes mellitus Typ 2

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-388 bei niedrigen, mittleren und hohen Dosen bei Teilnehmern, die übergewichtig oder fettleibig sind 2 Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentinien, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexiko, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation oder anderen lokal geltenden Standards haben
  • Einen HbA1c-Wert von ≥7 % und ≤10,5 % haben
  • Management von T2DM mit Diät und Bewegung allein oder Diät und Bewegung und Behandlung mit Metformin oder einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmer als Monotherapie oder in Kombination, gemäß der zugelassenen lokalen Etikette
  • Mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diät-/Trainingsmaßnahme zur Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), eine Vorgeschichte von Ketose oder hyperosmolarem Zustand/Koma oder eine andere Art von Diabetes außer T2DM
  • Sie hatten eine oder mehrere Episoden einer Hypoglykämie der Stufe 3 oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer proliferativen diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, die einer akuten Behandlung bedarf
  • Vorliegen einer aktiven Neuropathie (einschließlich Ruhetachykardie, orthostatischer Hypotonie oder diabetischer Durchfall)
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit oralen antihyperglykämischen Medikamenten, mit Ausnahme von Metformin oder SGLT-2-Hemmern, oder plante eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Medikamenten während der Studie
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit injizierbaren antihyperglykämischen Medikamenten, mit Ausnahme von Kurzzeitinsulin, oder plante eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Medikamenten während der Studie
  • Selbstberichtete Körpergewichtsveränderung von >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Alle unausgewogenen/extremen Diäten, wie z. B. sehr kalorienarme, kohlenhydratarme, sehr proteinreiche, ketogene oder intermittierende Diäten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder planen, während der Studie solche Diäten einzuhalten
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einem organisierten Programm zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer Behandlung, die den Gewichtsverlust oder den Glukosestoffwechsel fördert
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung einer Behandlung, die zu einer Gewichtszunahme führen kann
  • Vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Klinisch signifikante oder aktive Magenentleerungsstörung, Malabsorption oder chronische Einnahme von Medikamenten, die sich direkt auf die GI-Motilität auswirken
  • Chronische Pankreatitis oder akute Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Sie leiden an Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) verursacht wurde, oder an diagnostizierten monogenetischen oder syndromalen Formen von Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird volumenangepasst und einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: Arm 2: Enicepatide-Dosisstufe 1 (Niedrig)
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 3: Enicepatide-Dosisstufe 2
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 4: Enicepatide Dosisstufe 3
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimental: Arm 5: Enicepatide Dosisstufe 4 (Hoch)
Arzneimittel: Enicepatide
Enicepatid wird subkutan (SC) einmal wöchentlich gemäß dem randomisierten Dosierungsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Grundlinie bis Woche 36
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c) von Grundlinie zu Woche 36
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Grundlinie bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpergewichtsreduktion von ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 % vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 28
Ausgangswert und Woche 28
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Änderung des Hba1c von Grundlinie bis Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Grundlinie bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0% in den Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 36 und 48
Wochen 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Körpergewichtsreduzierung von ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%und ≥ 25%von Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Baseline und Woche 36
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Grundlinie bis Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 36 und 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von Ausgangswert bis Wochen 16, 28, 36 und 48 nach Fettleibigkeitsklasse
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Änderung des Hba1c von der Grundlinie zu den Wochen 16 und 28
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 16 und 28
Grundlinie bis Wochen 16 und 28
Änderung des Hba1c von Grundlinie zu den Wochen 16, 28, 36 und 48 nach Übergewicht der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c ≤ 6,5% in den Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 16, 28, 36 und 48
Wochen 16, 28, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <5,7% in den Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 16, 28, 36 und 48
Wochen 16, 28, 36 und 48
Veränderung des 7-Punkte-Profils selbstüberwachter Blutzucker (SMBG) in den Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 16, 28, 36 und 48
Wochen 16, 28, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c ≤ 6,5% und ≥ 10,0% Gewichtsreduzierung in den Wochen 16, 28, 36 und 48 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie, Wochen 16, 28, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c <7,0% und ≥ 5,0% Gewichtsreduzierung in den Wochen 16, 28, 36 und 48 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie, Wochen 16, 28, 36 und 48
Änderung des Body Mass Index (BMI) von Grundlinie zu Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 36 und 48
Grundlinie, Wochen 36 und 48
Änderung des Taillenumfangs von der Grundlinie auf Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 36 und 48
Grundlinie, Wochen 36 und 48
Änderung des Hüftumfangs von Grundlinie auf Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 36 und 48
Grundlinie, Wochen 36 und 48
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hip von Grund auf die Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 36 und 48
Grundlinie, Wochen 36 und 48
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Höhe von Ausgangswert zu Wochen 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 36 und 48
Grundlinie, Wochen 36 und 48
Änderung des Fastenplasmasglukose von Ausgangswert bis Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Änderung des Fasteninsulins von der Grundlinie bis zur Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Änderung des Fasten-C-Peptids von Ausgangswert bis Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Änderung der Fastenhomöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) von Ausgangswert bis Wochen 16, 28, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48
Grundlinie auf Wochen 16, 28, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-388-104
  • XC45544 (Andere Kennung: Roche Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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