Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CT-388 hos deltakere som er overvektige eller overvektige med type 2 diabetes mellitus

14. april 2026 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av CT-388 én gang i uken administrert subkutant i 48 uker til deltakere som er overvektige eller overvektige Type 2 diabetes mellitus

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-388 ved lave, mellomstore og høye doser hos deltakere som er overvektige eller overvektige med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentina, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Har en diagnose av Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering eller andre lokalt gjeldende standarder
  • Har en HbA1c ≥7 % og ≤10,5 %
  • Håndtering av T2DM med diett og trening alene eller diett og trening og behandling med metformin eller en natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer som monoterapi eller i kombinasjon, i henhold til godkjent lokal etikett
  • Minst én selvrapportert mislykket diett/treningsforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM), historie med ketose eller hyperosmolar tilstand/koma, eller andre typer diabetes unntatt T2DM
  • Har hatt 1 eller flere episoder av nivå 3 hypoglykemi eller har hatt hypoglykemi uvitende innen 3 måneder før screening
  • Har tidligere eller tilstedeværelse av proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem, ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
  • Har tilstedeværelse av aktiv nevropati (inkludert hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon eller diabetisk diaré)
  • Hadde behandling med noen orale antihyperglykemiske medisiner, med unntak av metformin eller SGLT-2-hemmere, innen 3 måneder før screening eller planlagt samtidig behandling med disse medisinene under studien
  • Hadde behandling med injiserbare antihyperglykemiske medisiner, med unntak av kortvarig insulin, innen 6 måneder før screening eller planlagt samtidig behandling med disse medisinene under studien
  • Selvrapportert kroppsvektsendring på >5 kg innen 3 måneder før screening
  • Eventuelle ubalanserte/ekstrem dietter, som svært lavt kaloriinntak, lite karbohydrater, svært høye proteiner, ketogene eller intermitterende dietter, innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller planlegger å være på slike dietter under studien
  • Nåværende eller nylig deltagelse i et organisert vektreduksjonsprogram
  • Nåværende eller nylig bruk av behandling som fremmer vekttap eller glukosemetabolisme
  • Nåværende eller nylig bruk av behandling som kan forårsake vektøkning
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt
  • Klinisk signifikant eller aktiv gastrisk tømming abnormitet, malabsorpsjon eller kronisk bruk av medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten
  • Anamnese med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt innen 6 måneder før screening
  • Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Anamnese med alvorlig depressiv lidelse innen 2 år etter screening
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli volumtilpasset og administreres subkutant (SC) en gang ukentlig.
Eksperimentell: Arm 2: Enicepatide Dose Level 1 (Lav)
Legemiddel: Enicepatide
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 3: Enicepatide Dose Level 2
Legemiddel: Enicepatide
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 4: Enicepatide Dose Nivå 3
Legemiddel: Enicepatide
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Eksperimentell: Arm 5: Enicepatide dose-nivå 4 (Høy)
Legemiddel: Enicepatide
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline til uke 36
Tidsramme: Baseline til uke 36
Baseline til uke 36
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c) fra baseline til uke 36
Tidsramme: Baseline til uke 36
Baseline til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kroppsvektreduksjon ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 28
Tidsramme: Grunnlinje og uke 28
Grunnlinje og uke 28
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Endring i HBA1c fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48
Prosentandel av deltakerne med HBA1c <7,0% ved uke 36 og 48
Tidsramme: Uker 36 og 48
Uker 36 og 48
Prosentandel av deltakere med reduksjon av kroppsvekt ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%og ≥25%fra baseline til uke 36
Tidsramme: Baseline og uke 36
Baseline og uke 36
Absolutt endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uke 36 og 48
Baseline til uke 36 og 48
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48 av overvekt klasse
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Endring i HbA1c fra baseline til uke 16 og 28
Tidsramme: Baseline til uke 16 og 28
Baseline til uke 16 og 28
Endring i HBA1c fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48 av overvekt klasse
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Prosentandel av deltakerne med Hba1c ≤6,5% ved uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uker 16, 28, 36 og 48
Uker 16, 28, 36 og 48
Prosentandel av deltakerne med HBA1c <5,7% ved uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uker 16, 28, 36 og 48
Uker 16, 28, 36 og 48
Endring i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) profil i uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Uker 16, 28, 36 og 48
Uker 16, 28, 36 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår HBA1c ≤6,5% og ≥10,0% vektreduksjon ved uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår HBA1c <7,0% og ≥5,0% vektreduksjon ved uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Baseline, uke 16, 28, 36 og 48
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 48
Baseline, uke 36 og 48
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 48
Baseline, uke 36 og 48
Endring i hofteomkrets fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 48
Baseline, uke 36 og 48
Endring i midje-til-house-forholdet fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 48
Baseline, uke 36 og 48
Endring i midje-til-høyde-forhold fra baseline til uke 36 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 36 og 48
Baseline, uke 36 og 48
Endring i faste plasmaglukose fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Endring i faste insulin fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Endring i faste C-peptid fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Endring i fastende homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Tidsramme: Baseline til uke 16, 28, 36 og 48
Baseline til uke 16, 28, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-388-104
  • XC45544 (Annen identifikator: Roche Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere