Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CT-388 bij deelnemers met overgewicht of obesitas met diabetes mellitus type 2

14 april 2026 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal per week toegediende CT-388, subcutaan toegediend gedurende 48 weken aan deelnemers met overgewicht of obesitas Type 2 Diabetes Mellitus

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisonderzoekstudie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CT-388 bij lage, midden- en hoge doses te evalueren bij deelnemers met overgewicht of obesitas met Type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Provincia de Buenos
      • Buenos Aires, Provincia de Buenos, Argentinië, 1120
        • Centro Medico Viamonte SRL
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06100
        • CEMDEC S.A. de C.V.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes Obesidad y Nutricion, SC
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • SINACOR
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro De Investigacion En Artritis Y Osteopososis
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados Bocm, S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A de C.V
      • San Pedro Garza García, Mexico, 66260
        • Avant Sante Research Center
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S de R.L. de C.V
      • Veracruz, Mexico, 91855
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2120
        • Momentum Pukekohe
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Momentum Wellington
    • Auckland
      • Rosedale, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials - North
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Isis Clinical Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209-8401
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Ark Clinical-Fountain Valley
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Orange Country Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Asclepes Research Centers
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Flourish Research - Boca Raton
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Maitland
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC - Orlando
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
        • Flourish Research Acquisition, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • K2 Medical Research, LLC - South Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Aging Well Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • K2 Medical Research Tampa
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Summit Research
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Duly Health and Care
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • NOLA Cares, LLC
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
        • Flourish Research Acquisition, LLC dba Flourish Bowie
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center; Family Medicine
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Ellipsis Research Group
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Accellacare of Cary
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Accellacare of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Roper St. Francis Physician Partners - Primary Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Norwood Family Medicine
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Summit-Halls Family Practice
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Investigation Drug Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
        • Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 75 jaar oud
  • Body mass index (BMI) ≥25,0 kg/m^2
  • Een diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of andere lokaal toepasselijke normen
  • Een HbA1c ≥7% en ≤10,5% hebben
  • Behandeling van T2DM met alleen dieet en lichaamsbeweging of dieet en lichaamsbeweging en behandeling met metformine of een natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer als monotherapie of in combinatie, volgens goedgekeurd lokaal label
  • Ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieet-/oefeningspoging om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes Mellitus type 1 (T1DM), een voorgeschiedenis van ketose of hyperosmolaire toestand/coma, of een ander type diabetes behalve T2DM hebben
  • U heeft 1 of meer episoden van niveau 3-hypoglykemie gehad of u heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een hypoglykemie-onbewustheid gehad
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, niet-proliferatieve diabetische retinopathie die een acute behandeling vereist
  • Er is sprake van actieve neuropathie (waaronder tachycardie in rust, orthostatische hypotensie of diabetische diarree)
  • Behandeling gehad met orale antihyperglykemische medicijnen, met uitzondering van metformine of SGLT-2-remmers, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande gelijktijdige behandeling met deze medicijnen tijdens het onderzoek
  • Behandeling gehad met injecteerbare antihyperglykemische medicatie, met uitzondering van kortdurende insuline, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een geplande gelijktijdige behandeling met deze medicijnen tijdens het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van >5 kg binnen 3 maanden vóór screening
  • Eventuele onevenwichtige/extreme diëten, zoals zeer weinig calorieën, weinig koolhydraten, zeer eiwitrijke, ketogene of periodieke diëten, binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of van plan zijn dergelijke diëten te volgen tijdens het onderzoek
  • Huidige of recente deelname aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering
  • Huidig ​​of recent gebruik van een behandeling die gewichtsverlies of het glucosemetabolisme bevordert
  • Huidig ​​of recent gebruik van een behandeling die gewichtstoename kan veroorzaken
  • Voorafgaande of geplande chirurgische behandeling voor obesitas
  • Klinisch significante of actieve maagledigingsafwijking, malabsorptie of chronisch gebruik van medicijnen die de GI-motiliteit rechtstreeks beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 6 maanden vóór screening
  • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen (bijv. Cushing-syndroom) of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Voorgeschiedenis van depressieve stoornis binnen 2 jaar na screening
  • Familie- of persoonlijke geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal op volume worden afgestemd en eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend.
Experimenteel: Arm 2: Enicepatide Dosisniveau 1 (Laag)
Geneesmiddel: Enicepatide
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 3: Enicepatide Dosisniveau 2
Geneesmiddel: Enicepatide
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 4: Enicepatide Dosisniveau 3
Geneesmiddel: Enicepatide
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388
Experimenteel: Arm 5: Enicepatide Dosisniveau 4 (Hoog)
Geneesmiddel: Enicepatide
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
  • RO7795068
  • RG6640
  • CT-388

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
Basislijn naar week 36
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c) van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
Basislijn naar week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van het lichaamsgewicht ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Basislijn en week 28
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Basislijn naar week 48
Verandering in HbA1c van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
Basislijn naar week 48
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% op weken 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 36 en 48
Weken 36 en 48
Percentage deelnemers met lichaamsgewichtreductie ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20%en ≥25%van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Basislijn en week 36
Absolute verandering in lichaamsgewicht (kg) van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 36 en 48
Basislijn tot weken 36 en 48
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48 door obesitasklasse
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Verandering in HbA1c van basislijn tot weken 16 en 28
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16 en 28
Basislijn tot weken 16 en 28
Verandering in HbA1c van basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48 door obesitasklasse
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% bij weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 16, 28, 36 en 48
Weken 16, 28, 36 en 48
Percentage deelnemers met HbA1c <5,7% op weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 16, 28, 36 en 48
Weken 16, 28, 36 en 48
Verandering in 7-punts zelfgemaakte bloedglucose (SMBG) profiel op weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 16, 28, 36 en 48
Weken 16, 28, 36 en 48
Percentage deelnemers die HbA1c ≤6,5% en ≥10,0% gewichtsvermindering bereiken bij weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Baseline, weken 16, 28, 36 en 48
Baseline, weken 16, 28, 36 en 48
Percentage deelnemers die HbA1c <7,0% en ≥5,0% gewichtsvermindering bereiken bij weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Baseline, weken 16, 28, 36 en 48
Baseline, weken 16, 28, 36 en 48
Verandering in body mass index (BMI) van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36 en 48
Basislijn, weken 36 en 48
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36 en 48
Basislijn, weken 36 en 48
Verandering in heupomtrek van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36 en 48
Basislijn, weken 36 en 48
Verandering in taille-tot-heupverhouding van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36 en 48
Basislijn, weken 36 en 48
Verandering in taille-tot-hoogte verhouding van basislijn tot weken 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36 en 48
Basislijn, weken 36 en 48
Verandering in nuchtere plasmaglucose van basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Verandering in nuchtere insuline van basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Verandering in nuchtere C-peptide van baseline tot weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Verandering van vastende homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) van basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48
Basislijn tot weken 16, 28, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmot Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-388-104
  • XC45544 (Andere identificatie: Roche Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren