- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629220
Spoluvytváření nástrojů pro muže se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně tři ze čtyř lidí, kteří zemřou sebevraždou, jsou muži. Sebevražda je komplexní fenomén, který nelze vysvětlit jediným faktorem, ale je spíše výsledkem řady neurobiologických, psychologických a sociálních rizikových faktorů.
S ohledem na rozdíl v riziku sebevražd mezi muži a ženami se vědci pokusili identifikovat rizikové faktory specifické pro muže, které by mohly přispívat ke zvýšenému riziku sebevražd. Rozdíly v chování při vyhledávání pomoci a přijímané pomoci byly opakovaně uváděny jako jeden z těchto faktorů, protože muži s menší pravděpodobností vyhledávají pomoc a mají vyšší míru předčasných odchodů, jakmile začnou intervence.
V současnosti probíhající studie (BUN: B6702024000090) se zaměřuje na zmapování těchto potřeb a bariér mezi dospělými muži se sebevražednými myšlenkami a jejich poskytovateli zdravotní péče.
Dalším krokem je vyvinout nástroje, které splňují uvedené potřeby a usnadní hledání pomoci a (nepřetržité) přijímání pomoci mezi muži se sebevražednými myšlenkami a chováním. K vývoji těchto nástrojů bude použit proces spolutvoření, do kterého budou zapojeni muži s historií sebevražedných myšlenek. Využití vstupů budoucích uživatelů nástrojů je zásadní. Chceme zajistit, aby vyvíjené nástroje byly uživatelsky přívětivé pro budoucí uživatele tak, aby bariéry jejich používání zůstaly co nejnižší. Chceme toho dosáhnout přizpůsobením používaného jazyka a rozvržení preferencím našich budoucích uživatelů. Kromě toho chceme zajistit, aby obsah v nástrojích byl relevantní a srozumitelný pro každého. Naším cílem je také vyvíjet nástroje, které osloví různorodou skupinu uživatelů.
Je proto klíčové, aby se lidé, kteří budou nástroje používat, podíleli na jejich tvorbě a navrhování tak, aby vyhovovaly jejich potřebám a využívali cenné zkušenostní znalosti (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Tomu se také říká participativní spoluvytváření. Znamená to, že muži s historií sebevražedných myšlenek jsou středem rozhodování o tom, jak by nástroje měly vypadat. Kromě toho budou konzultováni odborníci na zdravotní péči a maskulinitu a také mezinárodní výzkumná literatura.
Primárním cílem tohoto projektu je spoluvytvářet nástroje prevence sebevražd pro muže se sebevražednými myšlenkami a zajistit, aby tyto nástroje byly podporovány jejich budoucími uživateli.
To bude provedeno maximálně 10 živými nebo online společnými schůzkami s muži (18 let nebo staršími), kteří v posledních 3 letech zažili sebevražedné myšlenky a/nebo chování. Setkání spolutvorby budou probíhat ve skupinách s maximálně 10 účastníky. Účastníci se mohou zúčastnit minimálně 1 a maximálně 10 setkání při společné tvorbě. Schůzky budou trvat maximálně 2 hodiny. Setkání při společné tvorbě budou řízena a vedena výzkumníky VLESP.
Pokud mají účastníci pocit, že účast ve skupině je příliš velkou překážkou, nabízíme možnost individuálního rozhovoru se stejným obsahem/otázkami. Tato výjimka nám umožňuje získávat informace od všech zainteresovaných účastníků bez vyloučení jednotlivců kvůli jejich neochotě nebo neschopnosti zapojit se do skupiny. Setkání budou přítomni dva výzkumníci a možná i lidé specializovaní na vývoj nástrojů. Nástroje jsou vyvíjeny po konzultaci s vývojářem, výzkumníky VLESP, odborníky v oboru a muži s minulostí sebevražedných myšlenek.
Po vyjádření zájmu o účast budou účastníci telefonicky kontaktováni jedním z výzkumníků, aby poskytli další informace o setkáních spolutvorby a odpověděli na případné dotazy. Během tohoto telefonátu vyhodnotí výzkumný pracovník (klinický psycholog) kritéria vyloučení. Pokud má účastník zájem zúčastnit se schůzek spoluvytváření a je způsobilý k účasti, bude požádán o poskytnutí informovaného souhlasu online. Po poskytnutí souhlasu budou požádáni o vyplnění krátkého online dotazníku o sociodemografii, protože výzkumníci by rádi zajistili, že při vývoji nástroje budou zohledněny rozmanitosti a kulturní a sociální aspekty. Účastníky schůzek spolutvorby tedy musí být reprezentativní skupina zamýšlené populace. Účastník poté obdrží pozvánku na schůzky e-mailem nebo textovou zprávou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži (≥ 18 let)
- Zažil sebevražedné myšlenky v posledních třech letech
Kritéria vyloučení:
- Omezené chápání
- Akutní sebevražda (podle hodnocení klinického psychologa výzkumného týmu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spolutvůrčí setkání
Všichni účastníci budou pozváni k účasti na setkáních o společné tvorbě.
|
Na setkáních spolutvorby budou prezentovány vyvinuté nástroje.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu a vstupy pro přizpůsobení těchto nástrojů potřebám a preferencím mužů se sebevražednými myšlenkami/chováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky spolutvoření
Časové okno: Od zápisu do konce společných relací (10 relací po 2 hodinách v průběhu studie)
|
Během setkání budou účastníci požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k vyvinutým nástrojům a návrhům (otevřené otázky). Zde jsou některá témata a otázky, které budou výzkumníci během setkání zvažovat:
|
Od zápisu do konce společných relací (10 relací po 2 hodinách v průběhu studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky: pohlaví
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
pohlaví [muž, žena, nebinární, jiné]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: věk
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
věk [otevřeno]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: historie sebevražedných myšlenek
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
předchozí myšlenky na sebevraždu [nikdy; před více než 3 lety, před 1–3 lety, za poslední rok]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
vzdělání [bez titulu, základní vzdělání, střední vzdělání, vysokoškolské vzdělání neuniverzitní, vysokoškolské vzdělání]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: postavení v zaměstnání
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
zaměstnanecký stav [student, převážně zaměstnaný, převážně OSVČ, převážně hospodyně; hledá práci, neschopný, v důchodu]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: sexuální orientace
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
sexuální orientace [heterosexuální, homosexuální, bisexuální, asexuální, jiná, raději neříkám, nevím]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: vztahový status
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
stav vztahu [svobodný, ve vztahu, ženatý/společně žijící, odloučený, rozvedený, ovdovělý]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: životní situace
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
životní situace [sám, s partnerem, s dětmi, s rodiči, s ostatními, jiné - možné více možností]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
|
Sociodemografické charakteristiky: kulturní pozadí
Časové okno: Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
kulturní pozadí [belgické pozadí, západní migrační pozadí, nezápadní migrační pozadí, jiné]
|
Základní linie. Vyplnění celého „dotazníku sociodemografických charakteristik“ zabere asi 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Symptomy chování
- Novotvary endokrinních žláz
- Sebepoškozující chování
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, mnohočetné primární
- Sebevražda
- Mnohočetná endokrinní neoplazie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Prevence sebevražd
- Sebevražedné myšlenky
- Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nástroje
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada