- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629220
Совместное создание инструментов для мужчин с суицидальными мыслями и/или поведением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно трое из четырех человек, умирающих в результате самоубийства, — мужчины. Суицид – сложное явление, которое не может быть объяснено одним фактором, а является результатом множества нейробиологических, психологических и социальных факторов риска.
Учитывая разницу в риске самоубийства между мужчинами и женщинами, исследователи попытались определить факторы риска, специфичные для мужчин, которые могут способствовать повышению риска самоубийства. Различия в поведении при обращении за помощью и в получаемой помощи неоднократно упоминались как один из этих факторов, поскольку мужчины с меньшей вероятностью обращаются за помощью и имеют более высокий уровень отказа от участия после начала вмешательства.
Продолжающееся в настоящее время исследование (BUN: B6702024000090) направлено на выявление этих потребностей и барьеров среди взрослых мужчин с суицидальными мыслями и их медицинских работников.
Следующим шагом является разработка инструментов, отвечающих указанным потребностям и облегчающих поиск и (непрерывное) получение помощи мужчинами с суицидальными мыслями и поведением. Для разработки этих инструментов будет использоваться процесс совместного творчества, в котором будут задействованы мужчины, в анамнезе которых были суицидальные мысли. Использование вклада будущих пользователей инструментов имеет решающее значение. Мы хотим, чтобы разработанные инструменты были удобны для будущих пользователей, чтобы барьеры при их использовании оставались как можно более низкими. Мы хотим сделать это, адаптируя используемый язык и макет к предпочтениям наших будущих пользователей. Кроме того, мы хотим, чтобы содержимое инструментов было актуальным и понятным для всех. Мы также стремимся разрабатывать инструменты, которые будут полезны разнообразной группе пользователей.
Поэтому крайне важно, чтобы люди, которые будут использовать инструменты, участвовали в их создании и проектировании в соответствии со своими потребностями и использовали ценные экспериментальные знания (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Это также называется совместным творчеством. Это означает, что мужчины с суицидальными мыслями находятся в центре решения о том, как должны выглядеть инструменты. Кроме того, будут проведены консультации с экспертами в области здравоохранения и мужественности, а также с международной исследовательской литературой.
Основная цель этого проекта — совместное создание инструментов предотвращения самоубийств для мужчин с суицидальными мыслями, гарантируя, что эти инструменты будут поддерживаться их будущими пользователями.
Это будет сделано максимум через 10 живых или онлайн-встреч по совместному творчеству с мужчинами (18 лет и старше), у которых были суицидальные мысли и/или поведение за последние 3 года. Встречи по совместному творчеству будут проходить в группах максимум по 10 участников. Участники могут участвовать минимум в 1 и максимум в 10 встречах по совместному творчеству. Встречи продлятся максимум 2 часа. Встречи по совместному созданию будут контролироваться и проводиться исследователями VLESP.
Если участники чувствуют, что участие в группе является слишком большим барьером, мы предлагаем возможность провести собеседование один на один с тем же содержанием/вопросами. Это исключение позволяет нам получать информацию от всех заинтересованных участников, не исключая отдельных лиц из-за их нежелания или неспособности участвовать в группе. На встрече будут присутствовать два исследователя и, возможно, люди, специализирующиеся на разработке инструментов. Инструменты разрабатываются при консультации с разработчиком, исследователями VLESP, экспертами в этой области и мужчинами, имеющими в анамнезе суицидальные мысли.
После выражения заинтересованности в участии с участниками свяжется по телефону один из исследователей, чтобы предоставить дополнительную информацию о встречах совместного творчества и ответить на любые вопросы. Во время этого телефонного звонка исследователь (клинический психолог) оценит критерии исключения. Если участник заинтересован в участии во встречах совместного творчества и имеет право на участие, ему будет предложено предоставить информированное согласие онлайн. После предоставления согласия им будет предложено заполнить короткую онлайн-анкету по социально-демографическим данным, поскольку исследователи хотели бы обеспечить разнообразие, а также культурные и социальные аспекты, учитываемые при разработке инструмента. Таким образом, участники совещаний по совместному творчеству должны представлять собой репрезентативную группу целевой группы населения. Затем участник получит приглашение на собрания по электронной почте или в текстовом сообщении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (≥ 18 лет)
- Были суицидальные мысли за последние три года.
Критерии исключения:
- Ограниченное понимание
- Острая суицидальность (по оценке клинического психолога исследовательской группы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Совместные творческие встречи
Все участники будут приглашены принять участие в совместных творческих встречах.
|
На встречах совместного творчества будут представлены разработанные инструменты.
Участникам будет предложено предоставить обратную связь и внести свой вклад, чтобы адаптировать эти инструменты к потребностям и предпочтениям мужчин с суицидальными мыслями/поведением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросы совместного творчества
Временное ограничение: От регистрации до завершения сессий совместного творчества (10 сессий по 2 часа максимум в течение исследования)
|
В ходе встреч участникам будет предложено оставить отзыв о разработанных инструментах и проектах (открытые вопросы). Вот некоторые темы и вопросы, которые исследователи рассмотрят в ходе встреч:
|
От регистрации до завершения сессий совместного творчества (10 сессий по 2 часа максимум в течение исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики: пол
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
пол [мужской, женский, небинарный, другой]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: возраст
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
возраст [открыть]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографическая характеристика: история суицидальных мыслей
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
предыдущие суицидальные мысли [никогда; более 3 лет назад, 1-3 года назад, в прошлом году]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
образование [без степени, начальное образование, среднее образование, высшее образование, неуниверситетское образование, университет высшего образования]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: статус занятости
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
статус занятости [студент, в основном трудоустроенный, в основном самозанятый, в основном домработник; ищу работу, недееспособен, пенсионер]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: сексуальная ориентация
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
сексуальная ориентация [гетеросексуальная, гомосексуальная, бисексуальная, асексуальная, другая, предпочитаю не говорить, не знаю]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: статус отношений
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
статус отношений [холост, в отношениях, женат/сожительствует, проживает отдельно, разведен, вдовец]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографическая характеристика: жизненная ситуация
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
жизненная ситуация [один, с партнером, с детьми, с родителями, с другими, другое - возможно несколько вариантов]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
|
Социально-демографические характеристики: культурный фон
Временное ограничение: Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
культурное происхождение [бельгийское происхождение, западное миграционное происхождение, незападное миграционное происхождение, другое]
|
Базовый уровень. Заполнение всей «анкеты социально-демографических характеристик» займет около 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Генетические заболевания, врожденные
- Поведенческие симптомы
- Новообразования эндокринных желез
- Самоповреждающее поведение
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования, множественные первичные
- Самоубийство
- Множественная эндокринная неоплазия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Предотвращение самоубийств
- Суицидальные мысли
- Множественная эндокринная неоплазия 1 типа
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2024-0366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .