- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629220
Co-creatie van hulpmiddelen voor mannen met zelfmoordgedachten en/of -gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer drie op de vier mensen die door zelfmoord overlijden, zijn mannen. Zelfmoord is een complex fenomeen dat niet door één enkele factor kan worden verklaard, maar eerder het gevolg is van een verscheidenheid aan neurobiologische, psychologische en sociale risicofactoren.
Gezien het verschil in zelfmoordrisico tussen mannen en vrouwen, hebben onderzoekers geprobeerd risicofactoren te identificeren die specifiek zijn voor mannen en die zouden kunnen bijdragen aan het verhoogde zelfmoordrisico. Verschillen in hulpzoekgedrag en ontvangen hulp zijn herhaaldelijk naar voren gebracht als een van deze factoren, aangezien mannen minder snel hulp zoeken en een hoger percentage uitval hebben als ze eenmaal met interventies zijn begonnen.
Een momenteel lopende studie (BUN: B6702024000090) richt zich op het in kaart brengen van deze behoeften en barrières onder volwassen mannen met zelfmoordgedachten en hun zorgverleners.
De volgende stap is het ontwikkelen van instrumenten die tegemoetkomen aan de aangegeven behoeften en het hulpzoeken en (continu) ontvangen van hulp bij mannen met zelfmoordgedachten en -gedrag vergemakkelijken. Om deze instrumenten te ontwikkelen zal gebruik worden gemaakt van een co-creatieproces, waarbij mannen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten betrokken zullen worden. Het benutten van de input van toekomstige gebruikers van tools is cruciaal. We willen ervoor zorgen dat de ontwikkelde tools gebruiksvriendelijk zijn voor toekomstige gebruikers, zodat de drempel om ze te gebruiken zo laag mogelijk blijft. Dit willen wij doen door de gebruikte taal en lay-out aan te passen aan de voorkeuren van onze toekomstige gebruikers. Daarnaast willen we ervoor zorgen dat de inhoud van de tools voor iedereen relevant en begrijpelijk is. Daarnaast willen we tools ontwikkelen die een diverse groep gebruikers aanspreken.
Het is daarom van cruciaal belang dat de mensen die de tools gaan gebruiken betrokken worden bij de creatie en het ontwerp ervan om aan hun behoeften te voldoen en waardevolle ervaringskennis te gebruiken (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Dit wordt ook wel participatieve co-creatie genoemd. Het betekent dat mannen met een geschiedenis van zelfmoordgedachten centraal staan in de beslissing over hoe de hulpmiddelen eruit moeten zien. Daarnaast zullen experts op het gebied van gezondheidszorg en masculiniteit, evenals internationale onderzoeksliteratuur worden geraadpleegd.
Het primaire doel van dit project is het co-creëren van hulpmiddelen voor zelfmoordpreventie voor mannen met zelfmoordgedachten, zodat deze hulpmiddelen worden ondersteund door hun toekomstige gebruikers.
Dit zal gebeuren door maximaal 10 live of online co-creatiebijeenkomsten met mannen (18 jaar of ouder) die in de afgelopen 3 jaar suïcidale gedachten en/of gedrag hebben ervaren. De co-creatiebijeenkomsten vinden plaats in groepen van maximaal 10 deelnemers. Deelnemers kunnen deelnemen aan minimaal 1 en maximaal 10 co-creatiebijeenkomsten. De bijeenkomsten duren maximaal 2 uur. De co-creatiebijeenkomsten worden begeleid en uitgevoerd door VLESP-onderzoekers.
Als deelnemers vinden dat deelname aan een groep een te grote barrière vormt, bieden wij de mogelijkheid om een één-op-één interview te houden met dezelfde inhoud/vragen. Deze uitzondering stelt ons in staat informatie te verkrijgen van alle geïnteresseerde deelnemers zonder individuen uit te sluiten vanwege hun onwil of onvermogen om deel te nemen aan een groep. Bij de bijeenkomst zullen twee onderzoekers aanwezig zijn en mogelijk mensen die gespecialiseerd zijn in het ontwikkelen van tools. De tools zijn ontwikkeld in overleg met de ontwikkelaar, VLESP-onderzoekers, deskundigen uit het veld en mannen met een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten.
Na interesse voor deelname worden de deelnemers telefonisch benaderd door een van de onderzoekers om meer informatie te geven over de co-creatiebijeenkomsten en om eventuele vragen te beantwoorden. Tijdens dit telefoongesprek zal een onderzoeker (klinisch psycholoog) de uitsluitingscriteria beoordelen. Als de deelnemer geïnteresseerd is in deelname aan de co-creatiebijeenkomsten en in aanmerking komt voor deelname, wordt hem gevraagd om online geïnformeerde toestemming te geven. Nadat ze toestemming hebben gegeven, wordt hen gevraagd een korte online achtergrondvragenlijst over sociaal-demografische gegevens in te vullen, omdat de onderzoekers ervoor willen zorgen dat diversiteit en culturele en sociale aspecten in aanmerking worden genomen bij de ontwikkeling van de tool. De deelnemers aan de co-creatiebijeenkomsten moeten daarom een representatieve groep zijn van de beoogde bevolking. De deelnemer ontvangt vervolgens per e-mail of sms de uitnodiging voor de bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (≥ 18 jaar)
- Ervaren suïcidale gedachten in de afgelopen drie jaar
Uitsluitingscriteria:
- Beperkt begrip
- Acute suïcidaliteit (zoals beoordeeld door een klinisch psycholoog van het onderzoeksteam)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Co-creatie bijeenkomsten
Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de co-creatiebijeenkomsten.
|
In de co-creatiebijeenkomsten worden ontwikkelde tools gepresenteerd.
Deelnemers wordt gevraagd om feedback en input te geven om deze hulpmiddelen af te stemmen op de behoeften en voorkeuren van mannen met zelfmoordgedachten/-gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-creatie vragen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde co-creatiesessies (10 sessies van maximaal 2 uur gedurende de studie)
|
Tijdens de bijeenkomsten wordt aan de deelnemers gevraagd feedback te geven op ontwikkelde tools en concepten (open vragen). Hier zijn enkele onderwerpen en vragen die de onderzoekers tijdens de bijeenkomsten zullen bespreken:
|
Van inschrijving tot einde co-creatiesessies (10 sessies van maximaal 2 uur gedurende de studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken: geslacht
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
geslacht [mannelijk, vrouwelijk, niet-binair, anders]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
leeftijd [open]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: geschiedenis van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
eerdere zelfmoordgedachten [nooit; meer dan 3 jaar geleden, 1-3 jaar geleden, in het afgelopen jaar]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
onderwijs [geen diploma, basisonderwijs, middelbaar onderwijs, hoger onderwijs niet-universitair, hoger onderwijs universiteit]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
arbeidsstatus [student, voornamelijk in loondienst, voornamelijk zelfstandige, voornamelijk huisman; op zoek naar werk, arbeidsongeschikt, gepensioneerd]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: seksuele geaardheid
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
seksuele geaardheid [heteroseksueel, homoseksueel, biseksueel, aseksueel, anders, zeg ik liever niet, weet ik niet]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: relatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
relatiestatus [alleenstaand, in relatie, gehuwd/samenwonend, gescheiden, gescheiden, weduwe]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: woonsituatie
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
woonsituatie [alleen, met partner, met kinderen, met ouders, met anderen, anders - meerdere opties mogelijk]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
|
Sociaal-demografische kenmerken: culturele achtergrond
Tijdsspanne: Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
culturele achtergrond [Belgische achtergrond, Westerse migratieachtergrond, niet-westerse migratieachtergrond, andere]
|
Basislijn. Het invullen van de gehele 'vragenlijst sociaal-demografische kenmerken' duurt ongeveer 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gedragssymptomen
- Endocriene klierneoplasmata
- Zelfbeschadigend gedrag
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Zelfmoord
- Multipele endocriene neoplasie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Zelfmoordpreventie
- Suïcidale gedachten
- Multipele endocriene neoplasie type 1
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2024-0366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .