- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629220
Gemeinsame Entwicklung von Tools für Männer mit Selbstmordgedanken und/oder -verhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr drei von vier Menschen, die durch Suizid sterben, sind Männer. Suizid ist ein komplexes Phänomen, das nicht durch einen einzigen Faktor erklärt werden kann, sondern das Ergebnis einer Vielzahl neurobiologischer, psychologischer und sozialer Risikofaktoren ist.
Angesichts des unterschiedlichen Suizidrisikos zwischen Männern und Frauen haben Forscher versucht, für Männer spezifische Risikofaktoren zu identifizieren, die zum erhöhten Suizidrisiko beitragen könnten. Unterschiede im Hilfesuchverhalten und in der erhaltenen Hilfe wurden wiederholt als einer dieser Faktoren angeführt, da Männer seltener Hilfe suchen und eine höhere Abbruchrate haben, sobald sie mit Interventionen begonnen haben.
Eine derzeit laufende Studie (BUN: B6702024000090) konzentriert sich auf die Ermittlung dieser Bedürfnisse und Barrieren bei erwachsenen Männern mit Selbstmordgedanken und ihren Gesundheitsdienstleistern.
Der nächste Schritt besteht darin, Instrumente zu entwickeln, die den angegebenen Bedürfnissen gerecht werden und die Hilfesuche und (kontinuierliche) Hilfeannahme bei Männern mit Selbstmordgedanken und -verhalten erleichtern. Um diese Werkzeuge zu entwickeln, wird ein Co-Creation-Prozess eingesetzt, an dem Männer mit einer Vorgeschichte von Selbstmordgedanken beteiligt werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, den Input zukünftiger Benutzer von Tools zu nutzen. Wir möchten sicherstellen, dass die entwickelten Tools für zukünftige Nutzer benutzerfreundlich sind, damit die Hürden bei der Nutzung so gering wie möglich bleiben. Dies wollen wir erreichen, indem wir die verwendete Sprache und das Layout an die Vorlieben unserer zukünftigen Nutzer anpassen. Darüber hinaus möchten wir sicherstellen, dass die Inhalte in den Tools für alle relevant und verständlich sind. Unser Ziel ist es auch, Tools zu entwickeln, die eine vielfältige Benutzergruppe ansprechen.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Menschen, die die Werkzeuge verwenden, in ihre Erstellung und Gestaltung einbezogen werden, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden und wertvolles Erfahrungswissen zu nutzen (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Dies wird auch als partizipative Co-Creation bezeichnet. Das bedeutet, dass Männer mit Selbstmordgedanken in der Vergangenheit im Mittelpunkt der Entscheidung darüber stehen, wie die Werkzeuge aussehen sollen. Darüber hinaus werden Experten zu Gesundheit und Männlichkeit sowie internationale Forschungsliteratur konsultiert.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die gemeinsame Entwicklung von Suizidpräventionstools für Männer mit Suizidgedanken, um sicherzustellen, dass diese Tools von ihren zukünftigen Nutzern unterstützt werden.
Dies geschieht durch maximal 10 Live- oder Online-Co-Creation-Meetings mit Männern (18 Jahre oder älter), die in den letzten 3 Jahren Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten hatten. Die Co-Creation-Meetings finden in Gruppen mit maximal 10 Teilnehmern statt. Teilnehmer können an mindestens 1 und maximal 10 Co-Creation-Meetings teilnehmen. Die Sitzungen dauern maximal 2 Stunden. Die Co-Creation-Meetings werden von VLESP-Forschern betreut und durchgeführt.
Wenn Teilnehmer das Gefühl haben, dass die Teilnahme an der Gruppe eine zu große Hürde darstellt, bieten wir die Möglichkeit, ein Einzelgespräch mit denselben Inhalten/Fragen zu führen. Diese Ausnahme ermöglicht es uns, Informationen von allen interessierten Teilnehmern zu erhalten, ohne Einzelpersonen aufgrund ihrer mangelnden Bereitschaft oder Unfähigkeit zur Teilnahme an der Gruppe auszuschließen. Bei dem Treffen werden zwei Forscher anwesend sein und möglicherweise auch Personen, die auf die Entwicklung von Tools spezialisiert sind. Die Tools werden in Absprache mit dem Entwickler, VLESP-Forschern, Experten auf diesem Gebiet und Männern mit Selbstmordgedanken in der Vergangenheit entwickelt.
Nachdem die Teilnehmer ihr Interesse an einer Teilnahme bekundet haben, werden sie von einem der Forscher telefonisch kontaktiert, um weitere Informationen zu den Co-Creation-Treffen bereitzustellen und etwaige Fragen zu beantworten. Während dieses Telefongesprächs bewertet ein Forscher (klinischer Psychologe) die Ausschlusskriterien. Wenn der Teilnehmer an der Teilnahme an den Co-Creation-Meetings interessiert ist und zur Teilnahme berechtigt ist, wird er gebeten, online eine Einverständniserklärung abzugeben. Nach der Einwilligung werden sie gebeten, einen kurzen Online-Hintergrundfragebogen zur Soziodemografie auszufüllen, da die Forscher sicherstellen möchten, dass Diversität sowie kulturelle und soziale Aspekte bei der Entwicklung des Tools berücksichtigt werden. Die Teilnehmer an den Co-Creation-Treffen müssen daher eine repräsentative Gruppe der vorgesehenen Bevölkerung sein. Anschließend erhält der Teilnehmer die Einladung zu den Treffen per E-Mail oder SMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer (≥ 18 Jahre)
- In den letzten drei Jahren Selbstmordgedanken gehabt
Ausschlusskriterien:
- Begrenztes Verständnis
- Akute Suizidalität (wie von einem klinischen Psychologen des Forschungsteams bewertet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Co-Creation-Treffen
Alle Teilnehmer werden zur Teilnahme an den Co-Creation-Meetings eingeladen.
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In den Co-Creation-Meetings werden entwickelte Tools vorgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback und Input zu geben, um diese Tools an die Bedürfnisse und Vorlieben von Männern mit Selbstmordgedanken/-verhalten anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragen zur Co-Creation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Co-Creation-Sitzungen (10 Sitzungen à maximal 2 Stunden im Verlauf des Studiums)
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Während der Treffen werden die Teilnehmer gebeten, Feedback zu entwickelten Tools und Entwürfen zu geben (offene Fragen). Hier sind einige Themen und Fragen, die die Forscher während der Treffen berücksichtigen werden:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Co-Creation-Sitzungen (10 Sitzungen à maximal 2 Stunden im Verlauf des Studiums)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Geschlecht [männlich, weiblich, nicht-binär, andere]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Alter
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Alter [offen]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Geschichte der Suizidgedanken
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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frühere Selbstmordgedanken [nie; vor mehr als 3 Jahren, vor 1-3 Jahren, im letzten Jahr]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Bildung [kein Abschluss, Grundschulbildung, Sekundarschulbildung, außeruniversitäre Hochschulbildung, Hochschuluniversität]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Erwerbsstatus [Student, überwiegend berufstätig, überwiegend selbstständig, überwiegend Hausmann; auf der Suche nach Arbeit, arbeitsunfähig, im Ruhestand]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: sexuelle Orientierung
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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sexuelle Orientierung [heterosexuell, homosexuell, bisexuell, asexuell, anders, lieber nicht sagen, weiß nicht]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Beziehungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Beziehungsstatus [ledig, in einer Beziehung, verheiratet/zusammenlebend, getrennt, geschieden, verwitwet]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: Wohnsituation
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Lebenssituation [allein, mit Partner, mit Kindern, mit Eltern, mit anderen, andere – mehrere Optionen möglich]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Soziodemografische Merkmale: kultureller Hintergrund
Zeitfenster: Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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kultureller Hintergrund [belgischer Hintergrund, westlicher Migrationshintergrund, nicht-westlicher Migrationshintergrund, Sonstiges]
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Grundlinie. Das Ausfüllen des gesamten „Fragebogens zu soziodemografischen Merkmalen“ dauert etwa 5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Verhaltenssymptome
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Selbstverletzendes Verhalten
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, mehrere primäre
- Selbstmord
- Multiple endokrine Neoplasie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Suizidprävention
- Suizidgedanken
- Multiple endokrine Neoplasie Typ 1
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2024-0366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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