- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629220
Samskapande av verktyg för män med självmordstankar och/eller självmordsbeteende
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär tre av fyra personer som dör i självmord är män. Självmord är ett komplext fenomen, som inte kan förklaras av en enda faktor, utan snarare är ett resultat av en mängd olika neurobiologiska, psykologiska och sociala riskfaktorer.
Med tanke på skillnaden i självmordsrisk mellan män och kvinnor har forskare försökt identifiera riskfaktorer som är specifika för män, som kan bidra till den ökade självmordsrisken. Skillnader i hjälpsökande beteende och mottagen hjälp har gång på gång framförts som en av dessa faktorer då män är mindre benägna att söka hjälp och har ett högre avhopp när de väl påbörjat insatser.
En pågående studie (BUN: B6702024000090) fokuserar på att kartlägga dessa behov och barriärer bland vuxna män med självmordstankar och deras vårdgivare.
Nästa steg är att utveckla verktyg som möter angivna behov och underlättar hjälpsökande och (kontinuerligt) hjälpmottagande bland män med självmordstankar och självmordsbeteende. För att utveckla dessa verktyg kommer en samskapande process att användas, där män med en historia av självmordstankar kommer att involveras. Att använda indata från framtida användare av verktyg är avgörande. Vi vill säkerställa att de utvecklade verktygen är användarvänliga för framtida användare så att barriärerna för att använda dem förblir så låga som möjligt. Vi vill göra detta genom att anpassa det använda språket och layouten till våra framtida användares preferenser. Dessutom vill vi säkerställa att innehållet i verktygen är relevant och begripligt för alla. Vi strävar också efter att utveckla verktyg som tilltalar en mångfald av användare.
Det är därför avgörande att de personer som ska använda verktygen är involverade i deras skapande och design för att passa deras behov och använder värdefull erfarenhetsmässig kunskap (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Detta kallas också för deltagande samskapande. Det betyder att män med en historia av självmordstankar står i centrum för beslutet om hur verktygen ska se ut. Dessutom kommer experter på hälsovård och maskulinitet, samt internationell forskningslitteratur att konsulteras.
Det primära målet med detta projekt är att samskapa självmordsförebyggande verktyg för män med självmordstankar, vilket säkerställer att dessa verktyg stöds av deras framtida användare.
Detta kommer att ske genom maximalt 10 samskapande möten live eller online med män (18 år eller äldre) som upplevt självmordstankar och/eller -beteenden under de senaste 3 åren. Samskapande mötena kommer att ske i grupper med max 10 deltagare. Deltagare kan delta i minst 1 och max 10 samskapande möten. Mötena kommer att pågå i max 2 timmar. Samskapande mötena kommer att övervakas och genomföras av VLESP-forskare.
Om deltagarna upplever att deltagande i grupp är en för stor barriär, erbjuder vi möjligheten att ha en en-till-en-intervju med samma innehåll/frågor. Detta undantag tillåter oss att få information från alla intresserade deltagare utan att utesluta individer på grund av deras ovilja eller oförmåga att delta i gruppen. Vid mötet kommer två forskare att närvara och eventuellt personer specialiserade på att utveckla verktyg. Verktygen utvecklas i samråd med utvecklaren, VLESP-forskare, experter på området och män med en historia av självmordstankar.
Efter att ha anmält intresse för att delta kommer deltagarna att kontaktas per telefon av en av forskarna för att ge mer information om samskapande mötena och för att svara på eventuella frågor. Under detta telefonsamtal kommer en forskare (klinisk psykolog) att utvärdera uteslutningskriterierna. Om deltagaren är intresserad av att delta i samskapande mötena och är berättigad att delta, kommer de att bli ombedd att ge informerat samtycke online. Efter att ha gett sitt samtycke kommer de att bli ombedda att fylla i ett kort bakgrundsformulär online om sociodemografi eftersom forskarna vill säkerställa att mångfald och kulturella och sociala aspekter beaktas i verktygsutvecklingen. Deltagarna i samskapande mötena ska därför vara en representativ grupp av den tilltänkta befolkningen. Deltagaren får sedan inbjudan till mötena via mejl eller sms.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män (≥ 18 år)
- Upplevt självmordstankar under de senaste tre åren
Uteslutningskriterier:
- Begränsad förståelse
- Akut suicidalitet (som utvärderats av en klinisk psykolog från forskargruppen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Samskapande möten
Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i samskapande mötena.
|
På samskapande mötena kommer utvecklade verktyg att presenteras.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback och input för att skräddarsy dessa verktyg till behoven och preferenserna hos män med självmordstankar/-beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samskapande frågor
Tidsram: Från inskrivning till slutet av samskapande sessioner (10 sessioner på max 2 timmar under studiens gång)
|
Under mötena kommer deltagarna att ombes ge feedback på utvecklade verktyg och utkast (öppna frågor). Här är några ämnen och frågor som forskarna kommer att överväga under mötena:
|
Från inskrivning till slutet av samskapande sessioner (10 sessioner på max 2 timmar under studiens gång)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper: kön
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
kön [man, kvinna, icke-binär, annat]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: ålder
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
ålder [öppen]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: historia av självmordstankar
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
tidigare självmordstankar [aldrig; mer än 3 år sedan, 1-3 år sedan, under det senaste året]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
utbildning [ingen examen, grundutbildning, gymnasieutbildning, högre utbildning utanför universitet, högskoleuniversitet]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: anställningsstatus
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
anställningsstatus [student, huvudsakligen anställd, huvudsakligen egenföretagare, huvudsakligen husman; söker arbete, arbetsoförmögen, pensionerad]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: sexuell läggning
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
sexuell läggning [heterosexuell, homosexuell, bisexuell, asexuell, annan, föredrar att inte säga, vet inte]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: relationsstatus
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
relationsstatus [ensamstående, i förhållande, gift/sambo, separerad, skild, änka]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: livssituation
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
livssituation [ensam, med partner, med barn, med föräldrar, med andra, annat - flera alternativ möjliga]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
|
Sociodemografiska egenskaper: kulturell bakgrund
Tidsram: Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
kulturell bakgrund [belgisk bakgrund, västerländsk migrationsbakgrund, icke-västerländsk migrationsbakgrund, annat]
|
Baslinje. Att fylla i hela "enkäten med sociodemografiska egenskaper" tar cirka 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Beteendesymtom
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Självskadebeteende
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, multipla primära
- Självmord
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Förebyggande av självmord
- Självmordstankar
- Multipel endokrin neoplasi typ 1
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2024-0366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .