- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629220
Co-creazione di strumenti per uomini con pensieri e/o comportamenti suicidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa tre persone su quattro che muoiono per suicidio sono uomini. Il suicidio è un fenomeno complesso, che non può essere spiegato da un unico fattore, ma piuttosto è il risultato di una varietà di fattori di rischio neurobiologici, psicologici e sociali.
Considerando la differenza nel rischio di suicidio tra uomini e donne, i ricercatori hanno cercato di identificare i fattori di rischio specifici degli uomini, che potrebbero contribuire all’aumento del rischio di suicidio. Le differenze nel comportamento di ricerca di aiuto e nell'aiuto ricevuto sono state ripetutamente indicate come uno di questi fattori poiché gli uomini hanno meno probabilità di cercare aiuto e hanno un tasso di abbandono più elevato una volta iniziati gli interventi.
Uno studio attualmente in corso (BUN: B6702024000090) si concentra sulla mappatura di questi bisogni e barriere tra gli uomini adulti con pensieri suicidi e i loro operatori sanitari.
Il prossimo passo è sviluppare strumenti che soddisfino i bisogni indicati e facilitino la ricerca e la ricezione (continua) di aiuto tra gli uomini con pensieri e comportamenti suicidari. Per sviluppare questi strumenti verrà utilizzato un processo di co-creazione, in cui saranno coinvolti uomini con storie di pensieri suicidi. Utilizzare il contributo dei futuri utenti degli strumenti è fondamentale. Vogliamo garantire che gli strumenti sviluppati siano di facile utilizzo per i futuri utenti in modo che le barriere nel loro utilizzo rimangano il più basse possibile. Vogliamo farlo adattando il linguaggio e il layout utilizzati alle preferenze dei nostri futuri utenti. Inoltre, vogliamo garantire che il contenuto degli strumenti sia pertinente e comprensibile per tutti. Puntiamo inoltre a sviluppare strumenti che si rivolgano a un gruppo eterogeneo di utenti.
È quindi fondamentale che le persone che utilizzeranno gli strumenti siano coinvolte nella loro creazione e progettazione per soddisfare le loro esigenze e utilizzare preziose conoscenze esperienziali (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Questa è anche chiamata co-creazione partecipativa. Ciò significa che gli uomini con una storia di pensieri suicidi sono al centro della decisione su come dovrebbero apparire gli strumenti. Inoltre, verranno consultati esperti in materia di sanità e mascolinità, nonché la letteratura di ricerca internazionale.
L’obiettivo principale di questo progetto è co-creare strumenti di prevenzione del suicidio per uomini con pensieri suicidi garantendo che questi strumenti siano supportati dai loro futuri utenti.
Ciò verrà fatto mediante un massimo di 10 incontri di co-creazione dal vivo o online con uomini (18 anni o più) che hanno sperimentato pensieri e/o comportamenti suicidi negli ultimi 3 anni. Gli incontri di co-creazione si svolgeranno in gruppi con un massimo di 10 partecipanti. I partecipanti possono partecipare ad un minimo di 1 e un massimo di 10 incontri di co-creazione. Gli incontri avranno una durata massima di 2 ore. Gli incontri di co-creazione saranno supervisionati e realizzati dai ricercatori VLESP.
Se i partecipanti ritengono che la partecipazione al gruppo sia una barriera eccessiva, offriamo la possibilità di avere un colloquio individuale con gli stessi contenuti/domande. Questa eccezione ci consente di ottenere informazioni da tutti i partecipanti interessati senza escludere individui a causa della loro riluttanza o incapacità a partecipare al gruppo. All'incontro saranno presenti due ricercatori ed eventualmente persone specializzate nello sviluppo di strumenti. Gli strumenti vengono sviluppati in consultazione con lo sviluppatore, ricercatori VLESP, esperti del settore e uomini con una storia di pensieri suicidi.
Dopo aver manifestato interesse a partecipare, i partecipanti verranno contattati telefonicamente da uno dei ricercatori per fornire maggiori informazioni sugli incontri di co-creazione e per rispondere ad eventuali domande. Durante questa telefonata un ricercatore (psicologo clinico) valuterà i criteri di esclusione. Se il partecipante è interessato a partecipare agli incontri di co-creazione ed è idoneo a partecipare, gli verrà chiesto di fornire il consenso informato online. Dopo aver fornito il consenso, verrà chiesto loro di completare un breve questionario di base online sui dati socio-demografici perché i ricercatori vorrebbero garantire che la diversità e gli aspetti culturali e sociali siano presi in considerazione nello sviluppo dello strumento. I partecipanti agli incontri di co-creazione devono quindi essere un gruppo rappresentativo della popolazione prevista. Il partecipante riceverà poi l'invito agli incontri tramite email o SMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini (≥ 18 anni)
- Ha avuto pensieri suicidi negli ultimi tre anni
Criteri di esclusione:
- Comprensione limitata
- Suicidalità acuta (valutata da uno psicologo clinico del gruppo di ricerca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Incontri di co-creazione
Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare agli incontri di co-creazione.
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Negli incontri di co-creazione verranno presentati gli strumenti sviluppati.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire feedback e input per adattare questi strumenti alle esigenze e alle preferenze degli uomini con pensieri/comportamenti suicidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande sulla co-creazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle sessioni di co-creazione (10 sessioni di 2 ore max nel corso dello studio)
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Durante gli incontri, ai partecipanti verrà chiesto di fornire feedback sugli strumenti sviluppati e sulle bozze (domande aperte). Ecco alcuni argomenti e domande che i ricercatori prenderanno in considerazione durante gli incontri:
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Dall'iscrizione alla fine delle sessioni di co-creazione (10 sessioni di 2 ore max nel corso dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche socio-demografiche: genere
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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genere [maschio, femmina, non binario, altro]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: età
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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età [aperto]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: storia dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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precedenti pensieri suicidi [mai; più di 3 anni fa, 1-3 anni fa, nell'ultimo anno]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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istruzione [nessuna laurea, istruzione primaria, istruzione secondaria, istruzione superiore non universitaria, istruzione superiore universitaria]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: condizione occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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condizione occupazionale [studente, prevalentemente lavoratore dipendente, prevalentemente lavoratore autonomo, prevalentemente domestico; in cerca di lavoro, inabile, pensionato]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: orientamento sessuale
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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orientamento sessuale [eterosessuale, omosessuale, bisessuale, asessuale, altro, preferisco non dirlo, non lo so]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: stato relazionale
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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situazione sentimentale [single, convivente, sposato/convivente, separato, divorziato, vedovo]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: situazione abitativa
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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situazione di vita [da solo, con il partner, con i figli, con i genitori, con altri, altro - sono possibili più opzioni]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Caratteristiche socio-demografiche: background culturale
Lasso di tempo: Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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background culturale [ background belga, background migratorio occidentale, background migratorio non occidentale, altro]
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Linea di base. La compilazione dell'intero "questionario sulle caratteristiche socio-demografiche" richiederà circa 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Comportamento autolesionistico
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie, primarie multiple
- Suicidio
- Neoplasia endocrina multipla
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Comportamento
- Prevenzione del suicidio
- Ideazione suicida
- Neoplasia endocrina multipla di tipo 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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