- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629220
Eszközök közös létrehozása öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel rendelkező férfiak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül négy öngyilkosságot meghaló emberből három férfi. Az öngyilkosság összetett jelenség, amely nem magyarázható egyetlen tényezővel, hanem több neurobiológiai, pszichológiai és szociális kockázati tényező eredménye.
Figyelembe véve a férfiak és nők öngyilkossági kockázatának különbségét, a kutatók megpróbálták azonosítani a férfiakra jellemző kockázati tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett öngyilkossági kockázathoz. A segítségkérő magatartás és a segítségnyújtás közötti különbségeket ismételten e tényezők közé sorolják, mivel a férfiak kevésbé valószínű, hogy segítséget kérnek, és nagyobb a lemorzsolódási arányuk, miután megkezdték a beavatkozást.
Egy jelenleg folyamatban lévő tanulmány (BUN: B6702024000090) ezen igények és akadályok feltérképezésére összpontosít az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező felnőtt férfiak és egészségügyi szolgáltatóik körében.
Következő lépésként olyan eszközöket kell kidolgozni, amelyek megfelelnek a jelzett igényeknek, és elősegítik az öngyilkossági gondolatokkal és magatartással küzdő férfiak segítségkérését és (folyamatos) segítségnyújtását. Ezeknek az eszközöknek a kifejlesztéséhez egy közös alkotási folyamatot alkalmaznak, amelybe olyan férfiakat vonnak be, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Kulcsfontosságú az eszközök jövőbeli felhasználóinak véleményének felhasználása. Szeretnénk elérni, hogy a kifejlesztett eszközök felhasználóbarátok legyenek a jövőbeli felhasználók számára, hogy használatuk akadályai a lehető legalacsonyabbak legyenek. Ezt úgy kívánjuk elérni, hogy a használt nyelvet és elrendezést jövőbeli felhasználóink igényeihez igazítjuk. Emellett biztosítani szeretnénk, hogy az eszközök tartalma mindenki számára releváns és érthető legyen. Célunk továbbá olyan eszközök kifejlesztése, amelyek sokféle felhasználó számára vonzóak.
Ezért kulcsfontosságú, hogy az eszközöket használó embereket bevonják azok létrehozásába és tervezésébe, hogy megfeleljenek az igényeiknek, és értékes tapasztalati tudást használjanak (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Ezt részvételi együttalkotásnak is nevezik. Ez azt jelenti, hogy az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező férfiak állnak az eszközök kinézetére vonatkozó döntés középpontjában. Emellett az egészségügy és a férfiasság szakértőivel, valamint a nemzetközi kutatási irodalommal is konzultálnak.
Ennek a projektnek az elsődleges célja az öngyilkosság-megelőző eszközök közös létrehozása az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező férfiak számára, biztosítva, hogy ezeket az eszközöket a jövőbeni használóik is támogassák.
Ez legfeljebb 10 élő vagy online közös alkotói találkozóval valósul meg olyan (18 éves vagy idősebb) férfiakkal, akik az elmúlt 3 évben öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést tapasztaltak. A közös alkotói találkozók maximum 10 fős csoportokban zajlanak majd. A résztvevők minimum 1, maximum 10 közös alkotói találkozón vehetnek részt. A találkozók maximum 2 óráig tartanak. A közös alkotói találkozókat a VLESP kutatói felügyelik és lebonyolítják.
Ha a résztvevők úgy érzik, hogy a csoportban való részvétel túl nagy akadályt jelent, lehetőséget kínálunk egy azonos tartalmú/kérdéses személyes interjúra. Ez a kivétel lehetővé teszi számunkra, hogy információkat szerezzünk minden érdeklődő résztvevőtől anélkül, hogy kizárnánk az egyéneket, mert nem hajlandóak vagy nem tudnak részt venni a csoportban. A találkozón két kutató és esetleg eszközök fejlesztésére szakosodott személyek is jelen lesznek. Az eszközöket a fejlesztővel, a VLESP kutatóival, a terület szakértőivel és az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező férfiakkal egyeztetve fejlesztik.
Miután jelezték részvételi szándékukat, a résztvevőkkel telefonon felveszi a kapcsolatot az egyik kutató, hogy további információkat adjon a közös alkotói találkozókkal kapcsolatban, és válaszoljon a kérdésekre. A telefonhívás során egy kutató (klinikai pszichológus) értékeli a kizárási kritériumokat. Ha a résztvevő érdeklődik a közös alkotói találkozókon való részvétel iránt, és jogosult a részvételre, tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik online. A hozzájárulás megadása után egy rövid online háttérkérdőívet kell kitölteni a szocio-demográfia témájában, mert a kutatók biztosítani szeretnék, hogy az eszközfejlesztés során figyelembe vegyék a sokszínűséget és a kulturális és társadalmi szempontokat. A közös alkotási találkozók résztvevőinek ezért a tervezett lakosság reprezentatív csoportját kell alkotniuk. A résztvevő ezután e-mailben vagy szöveges üzenetben megkapja a meghívót az ülésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak (≥ 18 éves kortól)
- Öngyilkossági gondolatai az elmúlt három évben
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott megértés
- Akut öngyilkosság (a kutatócsoport klinikai pszichológusa szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Társteremtő találkozók
Minden résztvevő meghívást kap a közös alkotási találkozókra.
|
A közös alkotási találkozókon a kifejlesztett eszközök kerülnek bemutatásra.
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak visszajelzést és inputot, hogy ezeket az eszközöket az öngyilkossági gondolatokkal/viselkedéssel rendelkező férfiak igényeihez és preferenciáihoz igazítsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társalkotási kérdések
Időkeret: A beiratkozástól a közös alkotói foglalkozások végéig (10 alkalom, maximum 2 órás a tanulmányozás során)
|
A megbeszélések során a résztvevőket felkérik, hogy adjanak visszajelzést a kifejlesztett eszközökről és tervezetekről (nyitott kérdések). Íme néhány téma és kérdés, amelyekkel a kutatók foglalkoznak a találkozókon:
|
A beiratkozástól a közös alkotói foglalkozások végéig (10 alkalom, maximum 2 órás a tanulmányozás során)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők: nem
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
nem [férfi, nő, nem bináris, egyéb]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: életkor
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
kor [nyitva]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: az öngyilkossági gondolatok története
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
korábbi öngyilkossági gondolatok [soha; több mint 3 éve, 1-3 éve, az elmúlt évben]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: iskolai végzettség
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
végzettség [nem végzettség, alapfokú végzettség, középfokú végzettség, nem egyetemi felsőoktatás, felsőoktatási egyetem]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: foglalkoztatási helyzet
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
foglalkoztatási státusz [diák, főként alkalmazott, főként önálló vállalkozó, főként háztartásbeli; munkát keres, keresőképtelen, nyugdíjas]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: szexuális irányultság
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
szexuális irányultság [heteroszexuális, homoszexuális, biszexuális, aszexuális, egyéb, inkább nem mondom, nem tudom]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: kapcsolati állapot
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
kapcsolati státusz [egyedülálló, párkapcsolatban élő, házas/élettárs, különél, elvált, özvegy]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: élethelyzet
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
élethelyzet [egyedül, társsal, gyerekekkel, szülőkkel, másokkal, egyéb - többféle lehetőség is lehetséges]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
|
Szociodemográfiai jellemzők: kulturális háttér
Időkeret: Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
kulturális háttér [belga háttér, nyugati migrációs háttér, nem nyugati migrációs háttér, egyéb]
|
Alapvonal. A teljes „szocio-demográfiai jellemzők kérdőívének” kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Viselkedési tünetek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Önkárosító viselkedés
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Öngyilkosság
- Többszörös endokrin neoplázia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Viselkedés
- Öngyilkosság megelőzés
- Öngyilkossági gondolat
- 1. típusú többszörös endokrin neoplázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2024-0366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .