- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629220
Cocreación de herramientas para hombres con pensamientos y/o conductas suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente tres de cada cuatro personas que se suicidan son hombres. El suicidio es un fenómeno complejo, que no puede explicarse por un solo factor, sino que es el resultado de una variedad de factores de riesgo neurobiológicos, psicológicos y sociales.
Teniendo en cuenta la diferencia en el riesgo de suicidio entre hombres y mujeres, los investigadores han tratado de identificar factores de riesgo específicos de los hombres, que podrían contribuir al mayor riesgo de suicidio. Las diferencias en el comportamiento de búsqueda de ayuda y la ayuda recibida se han señalado repetidamente como uno de estos factores, ya que los hombres tienen menos probabilidades de buscar ayuda y tienen una tasa de abandono más alta una vez que han iniciado las intervenciones.
Un estudio actualmente en curso (BUN: B6702024000090) se centra en mapear estas necesidades y barreras entre hombres adultos con pensamientos suicidas y sus proveedores de atención médica.
El siguiente paso es desarrollar herramientas que satisfagan las necesidades indicadas y faciliten la búsqueda y recepción (continua) de ayuda entre hombres con pensamientos y comportamientos suicidas. Para desarrollar estas herramientas se utilizará un proceso de cocreación, donde se involucrará a hombres con antecedentes de pensamientos suicidas. Utilizar las aportaciones de futuros usuarios de herramientas es crucial. Queremos asegurarnos de que las herramientas desarrolladas sean fáciles de usar para los futuros usuarios, de modo que las barreras para su uso sigan siendo lo más bajas posible. Queremos hacerlo adaptando el idioma y el diseño utilizados a las preferencias de nuestros futuros usuarios. Además, queremos asegurarnos de que el contenido de las herramientas sea relevante y comprensible para todos. También pretendemos desarrollar herramientas que atraigan a un grupo diverso de usuarios.
Por lo tanto, es crucial que las personas que utilizarán las herramientas participen en su creación y diseño para satisfacer sus necesidades y utilicen conocimientos experienciales valiosos (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). A esto también se le llama cocreación participativa. Significa que los hombres con antecedentes de pensamientos suicidas están en el centro de la decisión sobre cómo deben verse las herramientas. Además, se consultará a expertos en salud y masculinidad, así como a literatura de investigación internacional.
El objetivo principal de este proyecto es cocrear herramientas de prevención del suicidio para hombres con pensamientos suicidas, garantizando que estas herramientas cuenten con el apoyo de sus futuros usuarios.
Esto se realizará mediante un máximo de 10 reuniones de cocreación en vivo o en línea con hombres (18 años o más) que experimentaron pensamientos y/o comportamientos suicidas en los últimos 3 años. Los encuentros de cocreación se realizarán en grupos de un máximo de 10 participantes. Los participantes podrán participar en un mínimo de 1 y un máximo de 10 reuniones de cocreación. Las reuniones tendrán una duración máxima de 2 horas. Las reuniones de cocreación serán supervisadas y realizadas por investigadores del VLESP.
Si los participantes sienten que participar en un grupo es una barrera demasiado grande, ofrecemos la posibilidad de tener una entrevista individual con el mismo contenido/preguntas. Esta excepción nos permite obtener información de todos los participantes interesados sin excluir a personas debido a su falta de voluntad o incapacidad para participar en el grupo. En la reunión estarán presentes dos investigadores y posiblemente personas especializadas en el desarrollo de herramientas. Las herramientas se desarrollan en consulta con el desarrollador, investigadores del VLESP, expertos en el campo y hombres con antecedentes de pensamientos suicidas.
Después de expresar interés en participar, uno de los investigadores se comunicará telefónicamente con los participantes para brindarles más información sobre las reuniones de cocreación y responder cualquier pregunta. Durante esta llamada telefónica, un investigador (psicólogo clínico) evaluará los criterios de exclusión. Si el participante está interesado en participar en las reuniones de cocreación y es elegible para participar, se le pedirá que proporcione su consentimiento informado en línea. Después de dar su consentimiento, se les pedirá que completen un breve cuestionario de antecedentes en línea sobre datos sociodemográficos porque a los investigadores les gustaría garantizar que la diversidad y los aspectos culturales y sociales se tengan en cuenta en el desarrollo de la herramienta. Por tanto, los participantes en las reuniones de cocreación deben ser un grupo representativo de la población prevista. Posteriormente, el participante recibirá la invitación a las reuniones por correo electrónico o mensaje de texto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (≥ 18 años/o)
- Experimentó pensamientos suicidas en los últimos tres años.
Criterios de exclusión:
- Comprensión limitada
- Tendencia suicida aguda (evaluada por un psicólogo clínico del equipo de investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reuniones de cocreación
Todos los participantes serán invitados a participar en las reuniones de cocreación.
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En los encuentros de cocreación se presentarán las herramientas desarrolladas.
Se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios y aportaciones para adaptar estas herramientas a las necesidades y preferencias de los hombres con pensamientos/comportamientos suicidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntas de cocreación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las sesiones de cocreación (10 sesiones de 2 horas máximo a lo largo del estudio)
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Durante las reuniones, se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre las herramientas y borradores desarrollados (preguntas abiertas). A continuación se presentan algunos temas y preguntas que los investigadores considerarán durante las reuniones:
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Desde la inscripción hasta el final de las sesiones de cocreación (10 sesiones de 2 horas máximo a lo largo del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas: género
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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género [masculino, femenino, no binario, otro]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: edad.
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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edad [abierto]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: historia de la ideación suicida.
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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pensamientos suicidas previos [nunca; hace más de 3 años, hace 1-3 años, en el último año]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: nivel educativo
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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educación [sin título, educación primaria, educación secundaria, educación superior no universitaria, educación superior universitaria]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: situación laboral
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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situación laboral [estudiante, principalmente empleado, principalmente autónomo, principalmente ama de casa; buscando trabajo, incapacitado, jubilado]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: orientación sexual
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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orientación sexual [heterosexual, homosexual, bisexual, asexual, otro, prefiero no decirlo, no lo sé]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: estado civil
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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estado civil [soltero, en pareja, casado/conviviente, separado, divorciado, viudo]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: situación de vida.
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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situación de vida [solo, con pareja, con hijos, con padres, con otros, otros - múltiples opciones posibles]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Características sociodemográficas: contexto cultural.
Periodo de tiempo: Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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antecedentes culturales [antecedentes belgas, antecedentes migratorios occidentales, antecedentes migratorios no occidentales, otros]
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Base. Completar todo el 'cuestionario de características sociodemográficas' tardará unos 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síntomas de comportamiento
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Comportamiento auto agresivo
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Primarias Múltiples
- Suicidio
- Neoplasia Endocrina Múltiple
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Prevención del Suicidio
- Ideación suicida
- Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2024-0366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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