- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629220
Samskabelse af værktøjer til mænd med selvmordstanker og/eller -adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka tre ud af fire mennesker, der dør af selvmord, er mænd. Selvmord er et komplekst fænomen, som ikke kan forklares med en enkelt faktor, men snarere er et resultat af en række neurobiologiske, psykologiske og sociale risikofaktorer.
I betragtning af forskellen i selvmordsrisiko mellem mænd og kvinder har forskere forsøgt at identificere risikofaktorer, der er specifikke for mænd, som kan bidrage til den øgede selvmordsrisiko. Forskelle i hjælpesøgende adfærd og modtaget hjælp er gentagne gange blevet fremført som værende en af disse faktorer, da mænd er mindre tilbøjelige til at søge hjælp og har et højere frafald, når de først er påbegyndt indsatser.
En igangværende undersøgelse (BUN: B6702024000090) fokuserer på at kortlægge disse behov og barrierer blandt voksne mænd med selvmordstanker og deres sundhedspersonale.
Næste skridt er at udvikle værktøjer, der imødekommer de angivne behov og faciliterer hjælpssøgning og (kontinuerlig) hjælp-modtagelse blandt mænd med selvmordstanker og -adfærd. For at udvikle disse værktøjer vil en co-creation proces blive brugt, hvor mænd med en historie med selvmordstanker vil blive involveret. Det er afgørende at bruge input fra fremtidige brugere af værktøjer. Vi vil sikre, at de udviklede værktøjer er brugervenlige for fremtidige brugere, så barriererne for at bruge dem forbliver så lave som muligt. Det ønsker vi at gøre ved at tilpasse det brugte sprog og layout til vores fremtidige brugeres præferencer. Derudover vil vi sikre, at indholdet i værktøjerne er relevant og forståeligt for alle. Vi sigter også efter at udvikle værktøjer, der appellerer til en forskelligartet gruppe af brugere.
Det er derfor afgørende, at de mennesker, der skal bruge værktøjerne, er involveret i deres skabelse og design, så de passer til deres behov og bruger værdifuld erfaringsbaseret viden (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Dette kaldes også deltagende samskabelse. Det betyder, at mænd med en historie med selvmordstanker er i centrum for beslutningen om, hvordan værktøjerne skal se ud. Derudover vil eksperter i sundhedspleje og maskulinitet samt international forskningslitteratur blive konsulteret.
Det primære formål med dette projekt er at samskabe selvmordsforebyggende værktøjer til mænd med selvmordstanker, hvilket sikrer, at disse værktøjer understøttes af deres fremtidige brugere.
Dette vil ske ved maksimalt 10 live- eller online samskabelsesmøder med mænd (18 år eller ældre), som har oplevet selvmordstanker og/eller -adfærd inden for de seneste 3 år. Samskabelsesmøderne vil foregå i grupper med max 10 deltagere. Deltagere kan deltage i minimum 1 og højst 10 samskabelsesmøder. Møderne varer højst 2 timer. Samskabelsesmøderne vil blive overvåget og udført af VLESP-forskere.
Hvis deltagerne føler, at deltagelse i gruppe er for stor en barriere, tilbyder vi muligheden for at få et en-til-en-interview med samme indhold/spørgsmål. Denne undtagelse giver os mulighed for at få information fra alle interesserede deltagere uden at udelukke enkeltpersoner på grund af deres uvilje eller manglende evne til at deltage i gruppen. På mødet vil to forskere være til stede og muligvis folk med speciale i at udvikle værktøjer. Værktøjerne udvikles i samråd med udvikleren, VLESP-forskere, eksperter på området og mænd med en historie med selvmordstanker.
Efter at have udtrykt interesse for at deltage, vil deltagerne blive kontaktet telefonisk af en af forskerne for at give mere information om samskabelsesmøderne og besvare eventuelle spørgsmål. Under denne telefonsamtale vil en forsker (klinisk psykolog) vurdere udelukkelseskriterierne. Hvis deltageren er interesseret i at deltage i samskabelsesmøderne og er berettiget til deltagelse, vil de blive bedt om at give informeret samtykke online. Efter at have givet samtykke vil de blive bedt om at udfylde et kort online baggrundsspørgeskema om sociodemografi, fordi forskerne gerne vil sikre mangfoldighed og kulturelle og sociale aspekter med i værktøjsudviklingen. Deltagerne i samskabelsesmøderne skal derfor være en repræsentativ gruppe af den påtænkte befolkning. Deltageren modtager derefter invitationen til møderne på mail eller sms.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (≥ 18 år)
- Oplevet selvmordstanker inden for de seneste tre år
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset forståelse
- Akut suicidalitet (som vurderet af en klinisk psykolog fra forskerholdet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Samskabelsesmøder
Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i samskabelsesmøderne.
|
På samskabelsesmøderne vil udviklede værktøjer blive præsenteret.
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback og input til at skræddersy disse værktøjer til behovene og præferencerne hos mænd med selvmordstanker/-adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samskabelsesspørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af samskabelsessessioner (10 sessioner á maks. 2 timer i løbet af studiet)
|
Under møderne vil deltagerne blive bedt om at give feedback på udviklede værktøjer og udkast (åbne spørgsmål). Her er nogle emner og spørgsmål, som forskerne vil overveje under møderne:
|
Fra tilmelding til afslutning af samskabelsessessioner (10 sessioner á maks. 2 timer i løbet af studiet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika: køn
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
køn [mand, kvinde, ikke-binær, andet]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: alder
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
alder [åben]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: historie med selvmordstanker
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
tidligere selvmordstanker [aldrig; mere end 3 år siden, 1-3 år siden, inden for det seneste år]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
uddannelse [ingen grad, primær uddannelse, sekundær uddannelse, videregående uddannelse ikke-universitet, højere uddannelse universitet]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
beskæftigelsesstatus [studerende, hovedsagelig ansat, hovedsagelig selvstændig, hovedsagelig husmand; søger arbejde, uarbejdsdygtig, pensioneret]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: seksuel orientering
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
seksuel orientering [heteroseksuel, homoseksuel, biseksuel, aseksuel, anden, foretrækker ikke at sige, ved ikke]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: forholdsstatus
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
forholdsstatus [enlig, i forhold, gift/samlever, separeret, skilt, enke]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: levesituation
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
levesituation [alene, med partner, med børn, med forældre, med andre, andet - flere muligheder mulige]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
|
Sociodemografiske karakteristika: kulturel baggrund
Tidsramme: Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
kulturel baggrund [belgisk baggrund, vestlig migrationsbaggrund, ikke-vestlig migrationsbaggrund, andet]
|
Baseline. Det vil tage omkring 5 minutter at udfylde hele 'spørgeskemaet over sociodemografiske karakteristika'
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Selvskadende adfærd
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Selvmord
- Multipel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Selvmordsforebyggelse
- Selvmordstanker
- Multipel endokrin neoplasi type 1
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Værktøjer
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater