- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629220
Współtworzenie narzędzi dla mężczyzn z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około trzech na cztery osoby, które umierają w wyniku samobójstwa, to mężczyźni. Samobójstwo jest zjawiskiem złożonym, którego nie można wytłumaczyć jednym czynnikiem, lecz jest raczej wynikiem szeregu czynników ryzyka neurobiologicznego, psychologicznego i społecznego.
Biorąc pod uwagę różnicę w ryzyku samobójstwa pomiędzy mężczyznami i kobietami, badacze podjęli próbę identyfikacji czynników ryzyka specyficznych dla mężczyzn, które mogą przyczyniać się do zwiększonego ryzyka samobójstwa. Wielokrotnie wskazywano, że różnice w zachowaniu związanym z poszukiwaniem pomocy i otrzymaną pomocą są jednym z tych czynników, ponieważ mężczyźni rzadziej szukają pomocy i częściej porzucają naukę po rozpoczęciu interwencji.
Trwające obecnie badanie (BUN: B6702024000090) koncentruje się na określeniu tych potrzeb i barier wśród dorosłych mężczyzn z myślami samobójczymi i ich świadczeniodawców.
Kolejnym krokiem jest opracowanie narzędzi odpowiadających wskazanym potrzebom i ułatwiających poszukiwanie i (ciągłe) otrzymywanie pomocy wśród mężczyzn z myślami i zachowaniami samobójczymi. Do opracowania tych narzędzi zostanie wykorzystany proces współtworzenia, w który zaangażowani zostaną mężczyźni z historiami myśli samobójczych. Kluczowe jest wykorzystanie wkładu przyszłych użytkowników narzędzi. Zależy nam na tym, aby tworzone narzędzia były przyjazne dla przyszłych użytkowników, tak aby bariery w korzystaniu z nich były jak najniższe. Chcemy to osiągnąć dostosowując używany język i układ strony do preferencji naszych przyszłych użytkowników. Ponadto chcemy mieć pewność, że treści zawarte w narzędziach są istotne i zrozumiałe dla każdego. Naszym celem jest także tworzenie narzędzi, które będą atrakcyjne dla zróżnicowanej grupy użytkowników.
Dlatego niezwykle istotne jest, aby osoby, które będą korzystać z narzędzi, były zaangażowane w ich tworzenie i projektowanie tak, aby odpowiadały ich potrzebom oraz wykorzystywały cenną wiedzę empiryczną (Boyle, 2007; Hanlon i in., 2022; Watling i in., 2020). Nazywa się to również współtworzeniem partycypacyjnym. Oznacza to, że mężczyźni z myślami samobójczymi w przeszłości podejmują decyzję o tym, jak powinny wyglądać narzędzia. Dodatkowo konsultowane będą eksperci z zakresu opieki zdrowotnej i męskości, a także międzynarodowa literatura naukowa.
Podstawowym celem tego projektu jest współtworzenie narzędzi zapobiegania samobójstwom dla mężczyzn z myślami samobójczymi, zapewniając wsparcie tych narzędzi przez ich przyszłych użytkowników.
Odbędzie się to w formie maksymalnie 10 spotkań współtworzenia na żywo lub online z mężczyznami (w wieku co najmniej 18 lat), którzy doświadczyli myśli i/lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat. Spotkania współtwórcze będą odbywać się w grupach maksymalnie 10-osobowych. Uczestnik może wziąć udział w minimum 1 i maksymalnie 10 spotkaniach współtwórczych. Spotkania będą trwały maksymalnie 2 godziny. Spotkania współtwórcze będą nadzorowane i prowadzone przez badaczy VLESP.
Jeśli uczestnicy uważają, że uczestnictwo w grupie stanowi zbyt dużą barierę, oferujemy możliwość przeprowadzenia rozmowy indywidualnej o tej samej treści/pytaniach. Wyjątek ten pozwala nam uzyskać informacje od wszystkich zainteresowanych uczestników, nie wykluczając pojedynczych osób ze względu na ich niechęć lub niemożność uczestnictwa w grupie. Na spotkaniu będzie obecnych dwóch badaczy i ewentualnie osoby specjalizujące się w opracowywaniu narzędzi. Narzędzia opracowywane są w porozumieniu z twórcą, badaczami VLESP, ekspertami w tej dziedzinie i mężczyznami z myślami samobójczymi w przeszłości.
Po wyrażeniu zainteresowania udziałem, z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie jeden z badaczy, aby przekazać więcej informacji na temat spotkań współtwórczych i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Podczas tej rozmowy telefonicznej badacz (psycholog kliniczny) oceni kryteria wykluczenia. Jeżeli uczestnik jest zainteresowany udziałem w spotkaniach współtwórczych i kwalifikuje się do wzięcia w nich udziału, zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody online. Po wyrażeniu zgody zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza internetowego dotyczącego socjodemografii, ponieważ badacze chcieliby mieć pewność, że przy opracowywaniu narzędzia uwzględniono różnorodność oraz aspekty kulturowe i społeczne. Uczestnicy spotkań współtwórczych muszą zatem stanowić reprezentatywną grupę docelowej populacji. Uczestnik otrzyma wówczas zaproszenie na spotkania drogą mailową lub sms-ową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni (≥ 18 lat)
- Doświadczył myśli samobójczych w ciągu ostatnich trzech lat
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczone zrozumienie
- Ostra samobójstwo (w ocenie psychologa klinicznego zespołu badawczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spotkania współtwórcze
Do udziału w spotkaniach współtwórczych zostaną zaproszeni wszyscy uczestnicy.
|
Podczas spotkań współtwórczych prezentowane będą opracowane narzędzia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej i wkładu w celu dostosowania tych narzędzi do potrzeb i preferencji mężczyzn z myślami/zachowaniami samobójczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania dotyczące współtworzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia sesji współtworzenia (10 sesji trwających maksymalnie 2 godziny w trakcie badania)
|
Podczas spotkań uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat opracowanych narzędzi i wersji roboczych (pytania otwarte). Oto kilka tematów i pytań, które badacze będą rozważać podczas spotkań:
|
Od rejestracji do zakończenia sesji współtworzenia (10 sesji trwających maksymalnie 2 godziny w trakcie badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
płeć [mężczyzna, kobieta, niebinarna, inna]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
wiek [otwarte]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: historia myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
wcześniejsze myśli samobójcze [nigdy; więcej niż 3 lata temu, 1-3 lata temu, w zeszłym roku]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
wykształcenie [bez dyplomu, wykształcenie podstawowe, wykształcenie średnie, wykształcenie wyższe nieuniwersyteckie, wykształcenie wyższe uniwersyteckie]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: status zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
status zatrudnienia [student, głównie osoba pracująca, głównie osoba pracująca na własny rachunek, głównie osoba zajmująca się domem; poszukuje pracy, jest niezdolny do pracy, jest na emeryturze]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: orientacja seksualna
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
orientacja seksualna [heteroseksualna, homoseksualna, biseksualna, aseksualna, inna, wolę nie mówić, nie wiem]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: status związku
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
status związku [wolny, w związku, żonaty/konkubent, w separacji, rozwiedziony, wdowiec]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: sytuacja życiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
sytuacja życiowa [sam, z partnerem, z dziećmi, z rodzicami, z innymi, inna - możliwych jest wiele opcji]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna: pochodzenie kulturowe
Ramy czasowe: Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
pochodzenie kulturowe [pochodzenie belgijskie, pochodzenie zachodnie, pochodzenie migracyjne niezachodnie, inne]
|
Linia bazowa. Wypełnienie całego „kwestionariusza cech społeczno-demograficznych” zajmie około 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Objawy behawioralne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zachowania samookaleczające
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Samobójstwo
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zachowanie
- Zapobieganie samobójstwom
- Myśli samobójcze
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzia
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone