- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629220
Samskaping av verktøy for menn med selvmordstanker og/eller atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent tre av fire personer som dør av selvmord er menn. Selvmord er et komplekst fenomen, som ikke kan forklares med en enkelt faktor, men snarere er et resultat av en rekke nevrobiologiske, psykologiske og sosiale risikofaktorer.
Med tanke på forskjellen i selvmordsrisiko mellom menn og kvinner, har forskere forsøkt å identifisere risikofaktorer som er spesifikke for menn, som kan bidra til økt selvmordsrisiko. Forskjeller i hjelpesøkende atferd og mottatt hjelp har gjentatte ganger blitt fremhevet som en av disse faktorene da menn har mindre sannsynlighet for å søke hjelp og har høyere frafall når de har startet intervensjoner.
En pågående studie (BUN: B6702024000090) fokuserer på å kartlegge disse behovene og barrierene blant voksne menn med selvmordstanker og deres helsepersonell.
Neste steg er å utvikle verktøy som dekker de angitte behovene og legger til rette for å søke hjelp og (kontinuerlig) hjelpemottak blant menn med selvmordstanker og selvmordsatferd. For å utvikle disse verktøyene vil en samskapingsprosess bli brukt, hvor menn med en historie med selvmordstanker vil bli involvert. Å bruke input fra fremtidige brukere av verktøy er avgjørende. Vi ønsker å sikre at de utviklede verktøyene er brukervennlige for fremtidige brukere slik at barrierene for å bruke dem forblir så lave som mulig. Dette ønsker vi å gjøre ved å tilpasse det brukte språket og layouten til våre fremtidige brukeres preferanser. I tillegg ønsker vi å sikre at innholdet i verktøyene er relevant og forståelig for alle. Vi har også som mål å utvikle verktøy som appellerer til en mangfoldig gruppe brukere.
Det er derfor avgjørende at personene som skal bruke verktøyene er involvert i deres skapelse og design for å passe deres behov og bruker verdifull erfaringskunnskap (Boyle, 2007; Hanlon et al., 2022; Watling et al., 2020). Dette kalles også deltakende samskaping. Det betyr at menn med en historie med selvmordstanker er i sentrum av beslutningen om hvordan verktøyene skal se ut. I tillegg vil eksperter på helsetjenester og maskulinitet, samt internasjonal forskningslitteratur bli konsultert.
Hovedmålet med dette prosjektet er å samskape selvmordsforebyggende verktøy for menn med selvmordstanker, for å sikre at disse verktøyene støttes av deres fremtidige brukere.
Dette vil bli gjort ved maksimalt 10 live eller online samskapingsmøter med menn (18 år eller eldre) som har opplevd selvmordstanker og/eller atferd de siste 3 årene. Samskapingsmøtene vil foregå i grupper med maks 10 deltakere. Deltakere kan delta på minimum 1 og maksimalt 10 samskapingsmøter. Møtene vil vare maks 2 timer. Samskapingsmøtene vil bli veiledet og gjennomført av VLESP-forskere.
Dersom deltakerne føler at deltakelse i gruppe er for stor en barriere, tilbyr vi muligheten til å ha et en-til-en intervju med samme innhold/spørsmål. Dette unntaket lar oss få informasjon fra alle interesserte deltakere uten å ekskludere enkeltpersoner på grunn av deres uvilje eller manglende evne til å delta i gruppen. På møtet vil to forskere være tilstede og muligens personer som har spesialisert seg på å utvikle verktøy. Verktøyene er utviklet i samråd med utvikleren, VLESP-forskere, eksperter på området og menn med en historie med selvmordstanker.
Etter å ha meldt interesse for å delta, vil deltakerne bli kontaktet på telefon av en av forskerne for å gi mer informasjon om samskapingsmøtene og svare på eventuelle spørsmål. Under denne telefonsamtalen vil en forsker (klinisk psykolog) vurdere eksklusjonskriteriene. Hvis deltakeren er interessert i å delta i samskapingsmøtene og er kvalifisert for deltakelse, vil de bli bedt om å gi informert samtykke på nettet. Etter å ha gitt samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut et kort online bakgrunnsspørreskjema om sosiodemografi fordi forskerne ønsker å sikre mangfold og kulturelle og sosiale aspekter i verktøyutviklingen. Deltakerne i samskapingsmøtene skal derfor være en representativ gruppe av den tiltenkte befolkningen. Deltakeren vil da motta invitasjonen til møtene på e-post eller tekstmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Flemish Centre of Expertise in Suicide Prevention, Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn (≥ 18 år)
- Opplevde selvmordstanker de siste tre årene
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forståelse
- Akutt suicidalitet (som evaluert av en klinisk psykolog fra forskerteamet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Samskapingsmøter
Alle deltakere vil bli invitert til å delta i samskapingsmøtene.
|
I samskapingsmøtene vil utviklede verktøy bli presentert.
Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemeldinger og innspill for å skreddersy disse verktøyene til behovene og preferansene til menn med selvmordstanker/-atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samskapingsspørsmål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av samskapingsøkter (10 økter à maks 2 timer i løpet av studiet)
|
Under møtene vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding på utviklet verktøy og utkast (åpne spørsmål). Her er noen temaer og spørsmål forskerne vil vurdere under møtene:
|
Fra påmelding til slutten av samskapingsøkter (10 økter à maks 2 timer i løpet av studiet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: kjønn
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
kjønn [mann, kvinne, ikke-binær, annet]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: alder
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
alder [åpen]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosio-demografiske kjennetegn: historie med selvmordstanker
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
tidligere selvmordstanker [aldri; mer enn 3 år siden, 1-3 år siden, det siste året]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
utdanning [ingen grad, grunnskoleutdanning, videregående utdanning, høyere utdanning ikke-universitet, høyere utdanningsuniversitet]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: sysselsettingsstatus
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
arbeidsstatus [student, hovedsakelig ansatt, hovedsakelig selvstendig næringsdrivende, hovedsakelig husmann; søker arbeid, uføre, pensjonert]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: seksuell legning
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
seksuell legning [heteroseksuell, homofil, bifil, aseksuell, annen, foretrekker å ikke si, vet ikke]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: relasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
forholdsstatus [single, i forhold, gift/samboer, separert, skilt, enke]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: bosituasjon
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
bosituasjon [alene, med partner, med barn, med foreldre, med andre, annet - flere alternativer mulig]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn: kulturell bakgrunn
Tidsramme: Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
kulturell bakgrunn [belgisk bakgrunn, vestlig migrasjonsbakgrunn, ikke-vestlig migrasjonsbakgrunn, annet]
|
Grunnlinje. Å fylle ut hele spørreskjemaet om sosiodemografiske egenskaper vil ta omtrent 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyn Portzky, PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyle, E. (2007),
- Hanlon CA, McIlroy D, Poole H, Chopra J, Saini P. Evaluating the role and effectiveness of co-produced community-based mental health interventions that aim to reduce suicide among adults: A systematic review. Health Expect. 2023 Feb;26(1):64-86. doi: 10.1111/hex.13661. Epub 2022 Nov 14.
- Watling D, Preece M, Hawgood J, Bloomfield S, Kolves K. Developing an Intervention for Suicide Prevention: A Rapid Review of Lived Experience Involvement. Arch Suicide Res. 2022 Apr-Jun;26(2):465-480. doi: 10.1080/13811118.2020.1833799. Epub 2020 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Selvskadende oppførsel
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, multiple primære
- Selvmord
- Multippel endokrin neoplasi
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Selvmordsforebygging
- Selvmordstanker
- Multippel endokrin neoplasi type 1
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2024-0366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .