- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629675
Počítejte s každým krokem: Personalizovaná hudební zpětná vazba k chůzi pro lidi s CHOPN (MuSiC)
Personalizovaná hudební zpětná vazba k optimalizaci dodržování předpisu pro chůzi během plicní rehabilitace u jedinců žijících s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum ukázal, že dodržování předepsané intenzity cvičení při chůzi je pro jedince s CHOPN náročné a že jsou zapotřebí metody k poskytování další podpory. Používání monitorů aktivity a sledovačů k poskytování zpětné vazby může zvýšit účast lidí žijících s CHOPN na cvičení chůze. Bylo však hlášeno, že více než polovina kroků učiněných během cvičení byla pod předepsaným tempem. Je možné individuálně předepsat intenzitu cvičení odvozením kadence (kroků za minutu) z ISWT a ESWT pomocí monitoru aktivity. Kromě toho byly monitory aktivity použity k měření úrovně dodržování intenzity předepsaných cvičení chůze v kontextu PR a chronických respiračních onemocnění.
Poslech hudby v každodenním životě může snížit stres a zlepšit psychickou pohodu. Implementace hudby ke zvýšení výkonu při cvičení byla využívána u různých populací. Sluchová zpětná vazba ve formě poslechu hudby je jedním z příkladů, kdy může být cvičení na hudbu využito jako rozptýlení od vnímání únavy nebo jako motivační nástroj ke cvičení u zdravé populace. Předchozí studie zkoumaly vliv poslechu hudby při cvičení s různou intenzitou a tempem hudby na vnímání únavy a prokázaly pozitivní vliv na snížení vnímání únavy. Navíc vliv výběru preferovaného versus nepreferovaného hudebního žánru na opakované sprinty ukázal významné zlepšení motivace ke cvičení a nižší míru vnímané námahy ve skupině preferovaného hudebního žánru. Podobně u CHOPN poslech hudby jako rušivých sluchových podnětů při cvičení snižuje dušnost a symptomy únavy, což vede ke zvýšení aerobní kapacity a HRQOL. V jiné studii jedinci s CHOPN, kteří poslouchali hudbu při provádění vysoce intenzivního cvičení, vykazovali snížení dyspnoe, což bylo spojeno s vyšší tolerancí vysoce intenzivního cvičení, měřeno dobou vytrvalosti. Závěry předchozí studie ukázaly, že účastníci, kteří poslouchali hudbu, mohou vykonávat výrazně více cvičení ve srovnání s účastníky, kteří poslouchali šedý šum nebo ticho. Tempo chůze na hudbu u účastníků CHOPN prokázala významné zlepšení dušnosti, tolerance cvičení, HRQoL a únavy. V souvislosti s cvičením chůze bez dozoru u jedinců žijících s CHOPN byla dříve zkoumána stimulovaná chůze až po intervalové pípání jako takové v metronomech k udržení intenzity cvičení chůze. V prospektivní observační klinické studii byl zkoumán vliv domácí PR na zátěžovou kapacitu a HRQoL pomocí stimulované chůze k metronomu. Výsledky ukázaly zlepšení maximální cvičební kapacity (šestiminutový test chůze: 6MWT) a HRQoL (SGRQ). Neustálý rytmus, jako je zpětná vazba ve stylu metronomu, však nemusí být zajímavý přesčas, což může způsobit, že cvičení chůze bude méně poutavé a povede ke snížení motivace k dlouhodobému dodržování.
Kombinace účinku krokové chůze při poslechu zpětné vazby ve stylu „metronomu“ a preferované hudby na podporu cvičení chůze může nabídnout příjemnější způsob, jak naučit lidi s CHOPN chodit za cvičením v předepsané intenzitě. Tento princip byl zkoumán u dospělé populace bez hlášených onemocnění pomocí mobilní aplikace (aplikace), BeatClearWalker (BCW), jak je uvedeno v odkazu (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW je fitness aplikace pro chytré telefony, která monitoruje kadenci chůze a pomáhá jednotlivcům chodit s jejich individuálně předepsanou kadencí a udržovat tuto kadenci. Aplikace je navržena tak, aby fungovala pouze na chytrých telefonech se systémem Android. Navzdory značnému počtu fitness aplikací, které monitorují vzdálenost chůze, jde o první aplikaci navrženou pro podporu chůze a poskytování zpětné vazby o kadenci v reálném čase prostřednictvím kvality zvuku hudby. Aplikace umožňuje uživatelům služby poslouchat libovolnou hudbu při chůzi a používat dynamickou živou zvukovou zpětnou vazbu, která pomáhá jednotlivcům při chůzi a udržování přednastavené individuální cílové kadence chůze, kterou lze zadat do aplikace. Zvuková zpětná vazba handsfree v reálném čase je patrná a navržená tak, aby narušovala kvalitu přehrávané hudby. Zpětná vazba přichází ve dvou formách: (1) čistá hudba, podobná při poslechu jakékoli typické hudby přehrávané v přehrávači streamované hudby nebo (2) zhoršení kvality zvuku hudby. Hudba bude hrát bez efektu, pokud jednotlivci jdou při nebo nad cílovou kadencí. Jakmile kadence chůze klesne pod cílovou kadenci, kvalita hudby se zhorší a vrátí se k normálu, jakmile jedinec opět dosáhne cílové kadence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Alhothaly, MSc
- Telefonní číslo: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Zatím nenabíráme
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonní číslo: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Orme, PhD
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonní číslo: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient je odeslán k PR na UHL.
- Pacient má potvrzenou diagnózu CHOPN pomocí spirometrie (na základě GOLD kritérií)
- Muž nebo žena ve věku 18+ let.
- Umět komunikovat písemně i mluvenou angličtinou.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout platný informovaný souhlas.
- Nedostatek motivace k účasti v PR programu.
- Jakékoli kontraindikace absolutní nebo relativní ke cvičení.
- Během posledních 6 týdnů prodělal srdeční příhodu
- Těžké psychické poruchy
- Pacienti s anamnézou screeningu MRSA +ve (pacienti mohou být vyšetřeni a mohou jim být poskytnut cvičební program, ale nemohou navštěvovat lekce. Pacienti musí absolvovat 3 po sobě jdoucí výtěry MRSA, než se mohou zúčastnit).
- Nerozumí psané nebo mluvené angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Music Walking BeatClearWalker (BCW)
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti s jednou paží, budou všichni účastníci rozděleni na jednu paži a budou během svého Programu plicní rehabilitace absolvovat rutinní personalizované cvičení chůze při poslechu hudby ze smartphonu pomocí aplikace pro chůzi s hudbou BeatClearWalker.
|
Aplikace pro chůzi s hudbou (BCW) je aplikace pro chytré telefony, která dokáže monitorovat tempo chůze a umožňuje jednotlivcům poslouchat hudbu a poskytovat okamžitou zpětnou vazbu, aby mohli korigovat tempo chůze tak, aby odpovídalo cílové rychlosti chůze, jak předepsal zdravotník.
Aplikace poskytuje zvukovou zpětnou vazbu v reálném čase ve formě hudby; kvalita zvuku hudby se sníží, kdykoli rychlost chůze klesne pod nebo překročí cílovou rychlost chůze účastníka.
Jednoduše, aplikace bude fungovat tak, aby dohlížela na uživatele služby při cvičení chůze.
Vyšetřovatelé se snaží zhodnotit proveditelnost této aplikace s uživateli služeb během jejich programu plicní rehabilitace (v nemocnici/doma), aby zjistili, jak účastníci komunikují s poslechem hudby při chůzi a jak dobře dokážou dodržovat své cílová rychlost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přijatých účastníků, kteří nepoužívají aplikaci BCW.
Časové okno: Post PR 6-8 týdnů.
|
Post PR 6-8 týdnů.
|
|
|
Podíl přijatých účastníků, kteří dokončí následné hodnocení.
Časové okno: Po dokončení PR programu v 6-8 týdnech.
|
Po dokončení PR programu v 6-8 týdnech.
|
|
|
Podíl pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Časové okno: 11 měsíců
|
Procento způsobilých z těch, kteří byli prověřeni podle kritérií způsobilosti
|
11 měsíců
|
|
Podíl jedinců s CHOPN, kteří projevili zájem o účast ve studii.
Časové okno: 11 měsíců
|
11 měsíců
|
|
|
Podíl oprávněných účastníků, kteří poskytnou souhlas se zápisem.
Časové okno: 11 měsíců
|
Po splnění kritérií způsobilosti ve fázi screeningu.
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnoe Scale, měřící úroveň dušnosti. Měřítko: Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 5. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek (dušnost). |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Dotazník obecného zdravotního stavu (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
EQ-5D-5L vyhodnocuje obecný zdravotní stav s pěti dimenzemi hodnoceného zdraví. Stupnice: Výsledkem popisného systému je jediné skóre; vyšší skóre obecně znamená horší výsledky. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-položka (GAD-2)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 (GAD-2) je krátký screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu, který měří frekvenci příznaků úzkosti za poslední dva týdny. Stupnice: Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 6. Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti. Skóre 3 bodů je upřednostňovanou hranicí pro identifikaci možných případů a ve které je zaručeno další diagnostické hodnocení pro generalizovanou úzkostnou poruchu. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková stupnice, která měří závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy za poslední dva týdny. Stupnice: Následující mezní hodnoty korelují s úrovní závažnosti úzkosti: Skóre 0-4: Minimální úzkost Skóre 5-9: Mírná úzkost Skóre 10-14: Střední úzkost Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Doba cvičení chůze při individuálně předepsané kadenci oproti celkovému času strávenému cvičením chůze (procenta).
Časové okno: Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
Údaje o cvičení chůze budou shromažďovány během PR z deníku cvičení BCW.
|
Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
|
Doba cvičení chůze pod individuálně předepsanou kadencí. (procenta)
Časové okno: Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
Údaje o cvičení chůze budou shromažďovány během PR z deníku cvičení BCW.
|
Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
|
Podíl času stráveného chůzí během předepsaného trvání cvičení při chůzi měřené během testu Endurance Shuttle Walking. (procenta)
Časové okno: Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
Data budou shromažďována po každém cvičení chůze během PR z deníku cvičení BCW.
|
Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
|
Stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS).
Časové okno: Sledování (Post-PR, za 6-8 týdnů).
|
Posoudí úroveň dodržování jednotlivých cvičebních předpisů.
Stupnice: Rozsah skóre, 0 až 24.
Vyšší skóre obecně značí lepší adherenci (24 značí nejlepší adherenci).
Váha bude využívána po plicním rehabilitačním programu
|
Sledování (Post-PR, za 6-8 týdnů).
|
|
Doba cvičení chůze nad předepsanou kadencí. (procenta)
Časové okno: Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
Údaje o cvičení chůze budou shromažďovány během PR z deníku cvičení BCW.
|
Údaje shromážděné po každém cvičení chůze během programu PR (6–8 týdnů).
|
|
Test kapacity při cvičení (Incremental Shuttle Walking Test [ISWT])
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Přírůstkový test chůze na člunu, ušlá vzdálenost v metrech
|
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Cvičební kapacita (test vytrvalostní kyvadlová doprava [ESWT])
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), čas chůze v sekundách.
|
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) měří závažnost deprese na základě 9 kritérií za poslední 2 týdny. Stupnice: Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
CRQ-SR (chronický respirační dotazník – self-reported)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Chronic Respiratory Questionnaire – Self-Reported (CRQ-SR) měří kvalitu života u jedinců s chronickými respiračními onemocněními. Stupnice: Minimální a maximální hodnoty se liší podle dílčího měřítka. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2) měří frekvenci depresivní nálady a anhedonie za poslední 2 týdny. Stupnice: Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6. Skóre 3 jako optimální mezní bod při použití PHQ-2 ke screeningu deprese. Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
COPD Assessment Test (CAT) hodnotí dopad CHOPN na život jednotlivce. Stupnice: Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 40. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. |
Výchozí stav (před PR) a sledování (po PR, 6–8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Ředitel studie: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studijní židle: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .