- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629675
Få hvert trin til at tælle: Personlig musikfeedback til at gå for mennesker, der lever med KOL (MuSiC)
Personlig musikfeedback for at optimere overholdelse af gåtræningsrecepten under lungerehabilitering for personer, der lever med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at overholdelse af den foreskrevne gangtræningsintensitet er udfordrende for personer med KOL, og at der er behov for metoder til at yde yderligere støtte. Brug af aktivitetsmonitorer og trackere til at give feedback kan øge deltagelsen i gangøvelser hos mennesker, der lever med KOL. Det er dog blevet rapporteret, at mere end halvdelen af de skridt, der blev taget under træning, var under det foreskrevne tempo. Det er muligt individuelt at ordinere træningsintensitet ved at udlede kadence (trin taget pr. minut) fra ISWT og ESWT ved hjælp af aktivitetsmonitor. Ydermere er aktivitetsmonitorer blevet brugt til at måle niveauet af overholdelse af intensiteten af de foreskrevne gangtræningsrecepter i forbindelse med PR og kroniske luftvejssygdomme.
At lytte til musik i dagligdagen kan mindske stress og forbedre det psykologiske velvære. Implementering af musik for at forbedre træningspræstationen er blevet brugt med forskellige populationer. Auditiv feedback i form af at lytte til musik er et eksempel, hvor træning til musik kan bruges som distraktion fra træthedsopfattelse eller bruges som et motiverende værktøj til at træne i en sund befolkning. Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af at lytte til musik, mens man træner ved forskellige intensiteter og musiktempo på træthedsopfattelsen og har vist en positiv effekt ved at mindske opfattelsen af træthed. Derudover viste effekten af at vælge den foretrukne versus ikke-foretrukne musikgenre på gentagne sprints signifikant forbedring i motivationen til at træne og lavere oplevet anstrengelsesfrekvens i den foretrukne musikgenregruppe. Tilsvarende ved KOL mindsker lytning til musik som distraktive auditive stimuli, mens du træner, åndenød og træthedssymptomer, hvilket resulterer i øget aerob kapacitet og HRQOL. I en anden undersøgelse viste personer med KOL, som lyttede til musik, mens de udførte højintensiv træning, en reduktion i dyspnø, som var forbundet med højere tolerance over for højintensiv træning målt ved udholdenhedstid. Resultaterne af en tidligere undersøgelse viste, at deltagere, der lyttede til musik, kan udøve betydeligt mere motion sammenlignet med deltagere, der lyttede til grå støj eller stilhed. Gang i tempo til musik med KOL-deltagere viste signifikant forbedring i dyspnø, træningstolerance, HRQoL og træthed. I forbindelse med uovervåget gåtræning blandt individer, der lever med KOL, var tempoet gang til intervalbip lyde som sådan i metronomer for at opretholde gåtræningsintensiteten tidligere blevet undersøgt. I et prospektivt observationelt klinisk forsøg blev effekten af hjemmebaseret PR på træningskapacitet og HRQoL ved at bruge tempoet gang til metronom undersøgt. Resultaterne viste forbedringer i maksimal træningskapacitet (seks minutters gangtest: 6MWT) og HRQoL (SGRQ). Den konstante rytme, såsom feedback i metronomstil, er dog muligvis ikke interessant overarbejde, hvilket kan gøre gangøvelser mindre engagerende og føre til reduceret motivation for langtidsholdbarhed.
Kombination af effekten af gang i tempo, når man lytter til feedback i 'metronomstil' og foretrukket musik til at understøtte gangøvelser, kan være en mere behagelig måde at coache mennesker, der lever med KOL, til at gå til træning med deres foreskrevne intensitet. Dette princip er blevet undersøgt i en population af voksne uden rapporterede sygdomme ved hjælp af en mobilapplikation (app), BeatClearWalker (BCW), som vist på linket (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW er en fitness-smartphone-applikation, der overvåger gangkadence og hjælper individer med at gå i deres individuelt foreskrevne kadence og opretholde denne kadence. Appen er designet til kun at fungere på smartphones, der drives af Android-software. På trods af et betydeligt antal fitnessapplikationer, der overvåger gangdistance, er dette den første applikation designet til at understøtte gang og give feedback i realtid om kadence gennem musiklydkvalitet. Applikationen giver tjenestebrugere mulighed for at lytte til enhver musik, mens de går, og anvende dynamisk live-lydfeedback for at hjælpe enkeltpersoner med at gå på og opretholde den forudindstillede, individuelle målgangkadence, som kan indtastes på applikationen. Den håndfrie lydfeedback i realtid er mærkbar og designet til at forstyrre kvaliteten af den afspillede musik. Feedbacken kommer i to former: (1) klar musik, ens når man lytter til almindelig musik, der spilles i streaming musikafspiller eller (2) forringelse af musiklydkvaliteten. Musikken vil spille uden effekt, hvis individerne går på eller over deres målrettede kadence. Når gangkadencen falder til under den målrettede kadence, vil kvaliteten af musikken blive forringet og vil vende tilbage til normal, når personen når den målsatte kadence igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Ikke rekrutterer endnu
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mark Orme, PhD
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten henvises til PR på UHL.
- Patienten har en bekræftet diagnose af KOL ved hjælp af spirometri (baseret på GOLD-kriterier)
- Mand eller kvinde, i alderen 18+ år.
- Kan kommunikere på engelsk i skrift og tale.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give gyldigt informeret samtykke.
- Manglende motivation til at deltage i PR-program.
- Enhver kontraindikation absolut eller i forhold til træning.
- Har haft en hjertebegivenhed inden for de sidste 6 uger
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Patienter med en historie med MRSA +ve-skærme (patienter kan vurderes og få et træningsprogram, men kan ikke deltage i undervisningen. Patienterne skal have 3 på hinanden følgende MRSA-podninger, før de kan deltage).
- Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Music Walking-applikation BeatClearWalker (BCW)
Da det er en enarms-gennemførlighedsundersøgelse, vil alle deltagere blive allokeret til én arm, og de vil modtage rutinemæssig personlig gangøvelse, mens de lytter til musik fra smartphonen ved hjælp af musikgangapplikationen BeatClearWalker under deres lungerehabiliteringsprogram.
|
Musikgang-applikationen (BCW) er en smartphone-applikation, der kan overvåge gangtempoet og tillade enkeltpersoner at lytte til musik og give øjeblikkelig feedback, så de kan rette deres gangtempo, så de matcher deres målganghastighed, som foreskrevet af sundhedspersonalet.
Applikationen giver lydfeedback i realtid i form af musik; musikkens lydkvalitet reduceres, når ganghastigheden falder under eller overstiger deltagerens målganghastighed.
Simpelthen vil applikationen arbejde for at overvåge tjenestebrugere, mens de træner gang.
Efterforskerne forsøger at vurdere gennemførligheden af denne applikation med servicebrugere under deres lungerehabiliteringsprogram (på hospitalet/hjemmet) for at finde ud af, hvordan deltagerne interagerer med at lytte til musik, mens de træner, og hvor godt de er i stand til at holde sig til deres målhastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af rekrutterede deltagere, der ikke bruger BCW-appen.
Tidsramme: Post PR 6-8 uger.
|
Post PR 6-8 uger.
|
|
|
Andelen af rekrutterede deltagere, der gennemfører den opfølgende vurdering.
Tidsramme: Efter afslutningen af PR-programmet på 6-8 uger.
|
Efter afslutningen af PR-programmet på 6-8 uger.
|
|
|
Andelen af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
Tidsramme: 11 måneder
|
Procentdelen af berettigede fra dem, der blev screenet i forhold til berettigelseskriterierne
|
11 måneder
|
|
Andelen af personer med KOL, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
|
Andelen af berettigede deltagere, der giver samtykke til at tilmelde sig.
Tidsramme: 11 måneder
|
Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne på screeningsstadiet.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk Forskningsråd (MRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnoea Scale , der måler niveauet af åndenød. Skala: Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 5. Jo højere score, jo dårligere er resultatet (åndedræt). |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Generisk sundhedsstatus spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
EQ-5D-5L evaluerer generisk sundhedsstatus med fem sundhedsdimensioner vurderet. Skala: Det beskrivende system resulterer i en enkelt score; højere score indikerer generelt dårligere resultater. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) er et kort screeningsværktøj for generaliseret angstlidelse, der måler hyppigheden af angstsymptomer over de seneste to uger. Skala: Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 6. Højere score indikerer værre angstsymptomer. En score på 3 point er den foretrukne grænse for at identificere mulige tilfælde, og hvor yderligere diagnostisk evaluering for generaliseret angstlidelse er berettiget. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en skala med 7 punkter, der måler sværhedsgraden af symptomer på generaliseret angst i løbet af de sidste to uger. Skala: Følgende cut-offs korrelerer med niveauet af angstens sværhedsgrad: Score 0-4: Minimal Angst Score 5-9: Mild Angst Score 10-14: Moderat Angst Score større end 15: Svær angst |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Gangtræningstid ved en individuelt foreskrevet kadence over den samlede tid brugt på gåtræning (procent).
Tidsramme: Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
Data om gangøvelsen vil blive indsamlet under PR fra BCW træningslog.
|
Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
|
Gangøvelsestid under den individuelt foreskrevne kadence. (Procent)
Tidsramme: Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
Data om gangøvelsen vil blive indsamlet under PR fra BCW træningslog.
|
Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
|
Andelen af tid brugt på at gå i løbet af den foreskrevne gangøvelsesvarighed målt under Endurance Shuttle Walking-testen. (Procent)
Tidsramme: Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
Data vil blive indsamlet efter hver gang træningssession under PR fra BCW træningslog.
|
Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Tidsramme: Opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Den vil vurdere individers overholdelsesniveauer til deres træningsrecept.
Skala: Scoreintervallet, 0 til 24.
Højere score indikerer generelt bedre adhærens (24 indikerer bedste adhærens).
Skalaen vil blive brugt efter pulmonal rehabiliteringsprogram
|
Opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Gangtræningstid over den foreskrevne kadence. (Procent)
Tidsramme: Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
Data om gangøvelsen vil blive indsamlet under PR fra BCW træningslog.
|
Data indsamlet efter hver gang træningssession under PR-programmet (6-8 uger).
|
|
Træningskapacitetstest (Incremental Shuttle Walking test [ISWT])
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Incremental Shuttle Walking Test, distance gået i meter
|
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Træningskapacitet (Endurance Shuttle Walking test [ESWT])
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), gang i sekunder.
|
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler sværhedsgraden af depression baseret på 9 kriterier over de seneste 2 uger. Skala: Minimumscore: 0, Maksimumscore: 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
CRQ-SR (Chronic Respiratory Questionnaire - Self-Reported)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Chronic Respiratory Questionnaire - Self-Reported (CRQ-SR) måler livskvalitet hos personer med kroniske luftvejssygdomme. Skala: Minimum- og maksimumværdier varierer efter underskala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) måler hyppigheden af deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste 2 uger. Skala: En PHQ-2-score går fra 0-6. En score på 3 som det optimale skæringspunkt, når du bruger PHQ-2 til at screene for depression. Hvis scoren er 3 eller højere, er alvorlig depressiv lidelse sandsynlig. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
COPD Assessment Test (CAT) evaluerer effekten af KOL på det enkelte liv. Skala: Minimumscore: 0, Maksimumscore: 40. Højere score indikerer dårligere helbredstilstand. |
Baseline (Pre-PR) og opfølgning (Post-PR, ved 6-8 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Studieleder: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studiestol: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .