- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629675
Minden lépés számítson: Személyre szabott zenei visszajelzés a COPD-s betegek sétálásához (MuSiC)
Személyre szabott zenei visszajelzés a sétagyakorlat-előírás betartásának optimalizálása érdekében a tüdőrehabilitáció során krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyének számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az előírt gyaloglási gyakorlatok intenzitásának betartása kihívást jelent a COPD-s egyének számára, és további támogatási módszerekre van szükség. Az aktivitásfigyelők és nyomkövetők visszajelzést adva növelhetik a COPD-s betegek gyaloglási gyakorlatban való részvételét. Azonban arról számoltak be, hogy az edzés során megtett lépések több mint fele az előírt ütem alatt volt. Lehetőség van egyénileg előírni az edzés intenzitását, ha az ISWT-ből és az ESWT-ből az aktivitásfigyelő segítségével levezeti a ritmust (percenként megtett lépések). Továbbá aktivitásmonitorokat alkalmaztak a PR és a krónikus légúti megbetegedések összefüggésében az előírt gyaloglási gyakorlatok intenzitásának betartásának mérésére.
A mindennapi életben való zenehallgatás csökkentheti a stresszt és javíthatja a pszichológiai jólétet. Különböző populációkban alkalmazták a gyakorlati teljesítmény fokozására szolgáló zenét. A zenehallgatás formájában megjelenő auditív visszacsatolás az egyik példa arra, hogy a zenére végzett gyakorlatok felhasználhatók a fáradtság észleléséről való figyelemelvonásra, vagy motivációs eszközként használhatók az egészséges populációban végzett testmozgásra. Korábbi tanulmányok a különböző intenzitású és zenei tempójú edzés közbeni zenehallgatás hatását vizsgálták a fáradtság észlelésére, és pozitív hatást mutattak ki a fáradtság észlelésének csökkentésében. Ezenkívül az előnyben részesített zenei műfaj és a nem preferált zenei műfaj kiválasztásának hatása az ismételt sprintekre a testmozgás iránti motiváció szignifikáns javulását és alacsonyabb észlelt megerőltetési arányokat mutatott a preferált zenei műfajok csoportjában. Hasonlóképpen, COPD-ben a zene, mint zavaró hallási inger edzés közbeni hallgatása csökkenti a légszomjat és a fáradtság tüneteit, ami megnövekedett aerob kapacitást és HRQOL-t eredményez. Egy másik tanulmányban azoknál a COPD-s egyéneknél, akik nagy intenzitású gyakorlatok végzése közben zenét hallgattak, a dyspnoe csökkenését mutatták ki, ami a kitartási idő alapján mért nagyobb intenzitású edzés toleranciájával járt együtt. Egy korábbi tanulmány eredményei azt mutatták, hogy azok a résztvevők, akik zenét hallgattak, sokkal többet tudnak gyakorolni, mint azok, akik szürke zajt vagy csendet hallgattak. A COPD-s résztvevőkkel zenére végzett tempós séta jelentős javulást mutatott a nehézlégzés, a testmozgás tolerancia, a HRQoL és a fáradtság tekintetében. A COPD-ben szenvedő egyének felügyelet nélküli sétagyakorlatával összefüggésben korábban már vizsgálták a tempózott gyaloglást az intervallum hangjelzéséig, mint olyat a metronómokban, hogy fenntartsák a gyaloglási gyakorlat intenzitását. Egy prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatban az otthoni PR hatását vizsgálták a terhelési kapacitásra és a HRQoL-ra a metronómig történő tempós séta használatával. Az eredmények javulást mutattak a maximális edzéskapacitásban (hat perces sétateszt: 6MWT) és a HRQoL-ban (SGRQ). Azonban az állandó ritmus, mint például a metronóm stílus visszajelzései, nem feltétlenül érdekes túlórázás, ami kevésbé vonzóvá teheti a gyaloglási gyakorlatokat, és csökkenti a motivációt a hosszú távú betartásra.
A tempós séta hatásának kombinálása a „metronóm stílusú” visszajelzések és a sétagyakorlat támogatására előnyben részesített zenével egy kellemesebb módszert kínálhat a COPD-s betegek edzésére az előírt intenzitással. Ezt az elvet felnőtt, nem bejelentett betegségekben szenvedő populációban vizsgálták egy mobilalkalmazás (alkalmazás), a BeatClearWalker (BCW) segítségével, amint az a linken látható (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). A BCW egy fitnesz okostelefon-alkalmazás, amely figyeli a járási ütemet, és segít az egyéneknek abban, hogy az egyénileg előírt ütemben járjanak, és fenntartsák azt. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy kizárólag Android szoftverrel futtatott okostelefonokon működjön. A sétatávolságot figyelő számos fitnesz-alkalmazás ellenére ez az első olyan alkalmazás, amely támogatja a gyaloglást, és valós idejű visszajelzést ad a ritmusról a zenei hangminőségen keresztül. Az alkalmazás lehetővé teszi a szolgáltatás felhasználóinak, hogy bármilyen zenét hallgathassanak séta közben, és dinamikus élő hangvisszajelzést alkalmazzanak, hogy segítsenek az egyéneknek a gyaloglásban, és fenntartsák az előre beállított személyre szabott gyaloglási ütemet, amely megadható az alkalmazásban. A valós idejű, kihangosított hangvisszajelzés észrevehető, és úgy tervezték, hogy megzavarja a lejátszott zene minőségét. A visszajelzésnek két formája van: (1) tiszta zene, hasonló a streaming zenelejátszóban lejátszott tipikus zene hallgatásához, vagy (2) a zenei hangminőség romlása. A zene hatás nélkül szólal meg, ha az egyének a megcélzott ritmusukon vagy felette haladnak. Ha a járási ütem a célérték alá esik, a zene minősége leromlik, és visszaáll a normál értékre, amint az egyén ismét eléri a megcélzott ütemet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Alhothaly, MSc
- Telefonszám: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Még nincs toborzás
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonszám: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Toborzás
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Mark Orme, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonszám: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A beteget PR-re utalják az UHL-re.
- A páciensnél COPD-t diagnosztizáltak spirometriával (GOLD kritériumok alapján)
- Férfi vagy nő, 18 év felett.
- Képes kommunikálni szóban és írásban angolul.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést adni.
- Motiváció hiánya a PR-programban való részvételre.
- Bármilyen ellenjavallat, abszolút vagy relatív edzés.
- Szívesemény volt az elmúlt 6 hétben
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Betegek, akiknek a kórtörténetében MRSA +ve szűrések szerepeltek (a betegeket felmérhetik, és edzésprogramot is kaphatnak, de nem vehetnek részt az órákon. A betegeknek 3 egymást követő MRSA-tamponot kell venniük, mielőtt részt vehetnek rajta).
- Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Music Walking alkalmazás BeatClearWalker (BCW)
Mivel ez egy egykarú megvalósíthatósági tanulmány, minden résztvevő egy karba kerül, és a tüdőrehabilitációs program során rutinszerű, személyre szabott gyaloglási gyakorlatot kap, miközben okostelefonról zenét hallgat a BeatClearWalker zenés sétálóalkalmazással.
|
A zenei sétáló alkalmazás (BCW) egy okostelefon-alkalmazás, amely figyelemmel kíséri a sétatempót, és lehetővé teszi az egyének számára, hogy zenét hallgathassanak, és azonnali visszajelzést adhassanak, hogy az egészségügyi szakember által előírt gyaloglási sebességükhöz igazíthassák.
Az alkalmazás valós idejű hangvisszajelzést biztosít zene formájában; a zene hangminősége romlik, ha a séta sebessége a résztvevő által megcélzott sétasebesség alá csökken vagy meghaladja.
Egyszerűen az alkalmazás felügyeli a szolgáltatás felhasználóit járás közben.
A nyomozók megpróbálják felmérni ennek az alkalmazásnak a megvalósíthatóságát a szolgáltatást igénybe vevő felhasználókkal a tüdőrehabilitációs programjuk során (a kórházban/otthonban), hogy megtudják, hogyan lépnek kapcsolatba a résztvevők a zenehallgatással gyakorlati séta közben, és mennyire tudják tartani magukat a saját magukhoz. célsebesség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik nem használják a BCW alkalmazást.
Időkeret: PR után 6-8 hét.
|
PR után 6-8 hét.
|
|
|
A toborzott résztvevők aránya, akik elvégezték a nyomon követési értékelést.
Időkeret: A PR program végeztével 6-8 hetesen.
|
A PR program végeztével 6-8 hetesen.
|
|
|
A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek aránya.
Időkeret: 11 hónap
|
A jogosultak százalékos aránya azok közül, akiket a jogosultsági kritériumok szerint szűrtek
|
11 hónap
|
|
Azon COPD-s egyének aránya, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt.
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
|
|
A jogosult résztvevők aránya, akik hozzájárulnak a regisztrációhoz.
Időkeret: 11 hónap
|
Miután a szűrési szakaszban megfelelt a jogosultsági feltételeknek.
|
11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnoe Skála, amely a légszomj szintjét méri. Skála: Minimális érték: 1 Maximális érték: 5. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény (légzési nehézség). |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Általános egészségügyi állapot kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Az EQ-5D-5L az általános egészségi állapotot értékeli, az egészség öt dimenziójával. Skála: A leíró rendszer egyetlen pontszámot eredményez; a magasabb pontszámok általában rosszabb eredményeket jeleznek. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 2-elem (GAD-2)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
A Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) egy rövid szűrési eszköz a generalizált szorongásos zavarra, amely méri a szorongásos tünetek gyakoriságát az elmúlt két hétben. Skála: A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 6. A magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek. A 3 pont az előnyben részesített küszöbérték a lehetséges esetek azonosításához, és ahol a generalizált szorongásos zavar további diagnosztikai értékelése indokolt. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egy 7 tételből álló skála, amely a generalizált szorongásos zavar tüneteinek súlyosságát méri az elmúlt két hétben. Skála: A következő határértékek korrelálnak a szorongás súlyossági szintjével: 0-4 pont: Minimális szorongás pontszám 5-9: enyhe szorongás pontszám 10-14: közepes szorongás pontszám 15-nél nagyobb: súlyos szorongás |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Sétagyakorlat időtartama az egyénileg előírt ütemben a sétagyakorlattal töltött teljes időhöz képest (százalék).
Időkeret: A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
A sétagyakorlat adatait PR során gyűjtjük a BCW gyakorlatnaplóból.
|
A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
|
A gyaloglási gyakorlat időtartama az egyénileg előírt ritmus alatt. (Százalékos)
Időkeret: A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
A sétagyakorlat adatait PR során gyűjtjük a BCW gyakorlatnaplóból.
|
A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
|
Az Endurance Shuttle Walking teszt során mért, az előírt gyaloglási gyakorlat időtartama alatt sétálással töltött idő aránya. (Százalékos)
Időkeret: A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
A PR során minden gyalogos edzés után adatgyűjtés történik a BCW gyakorlatnaplóból.
|
A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Időkeret: Nyomon követés (PR után, 6-8 héten).
|
Felméri, hogy az egyének mennyire tartják be a gyakorlati előírásaikat.
Skála: A pontszám tartománya, 0-tól 24-ig.
A magasabb pontszámok általában jobb adherenciát jeleznek (24 a legjobb adherenciát).
A skálát a tüdő utáni rehabilitációs programra fogják használni
|
Nyomon követés (PR után, 6-8 héten).
|
|
A sétagyakorlat időtartama az előírt ritmus felett. (Százalékos)
Időkeret: A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
A sétagyakorlat adatait PR során gyűjtjük a BCW gyakorlatnaplóból.
|
A PR program (6-8 hét) során minden gyalogos gyakorlat után gyűjtött adatok.
|
|
Terhelési kapacitásteszt (inkrementális ingajárati járásteszt [ISWT])
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Inkrementális ingajárati gyaloglásteszt, a megtett távolság méterben
|
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Gyakorlati kapacitás (Endurance Shuttle Walking teszt [ESWT])
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), a megtett idő másodpercekben.
|
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 9 kritérium alapján méri a depresszió súlyosságát az elmúlt 2 hétben. Skála: Minimális pontszám: 0, Maximális pontszám: 27. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
CRQ-SR (krónikus légúti kérdőív – saját bevallású)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Krónikus légúti kérdőív – Az önbeszámoló (CRQ-SR) a krónikus légúti betegségben szenvedő egyének életminőségét méri. Skála: A minimális és maximális értékek alskálánként változnak. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
A Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) a depressziós hangulat és az anhedonia gyakoriságát méri az elmúlt 2 hétben. Skála: A PHQ-2 pontszám 0-6 között mozog. A 3-as pontszám az optimális vágási pont, ha a PHQ-2-t depressziós szűrésre használja. Ha a pontszám 3 vagy nagyobb, súlyos depressziós rendellenesség valószínű. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
A COPD Assessment Test (CAT) a COPD egyéni életre gyakorolt hatását értékeli. Skála: Minimális pontszám: 0, Maximális pontszám: 40. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. |
Kiindulási (pre-PR) és nyomon követése (Post-PR, 6-8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Tanulmányi igazgató: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Tanulmányi szék: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0976
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .