- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629675
Spraw, aby liczył się każdy krok: spersonalizowana informacja muzyczna na temat chodzenia dla osób cierpiących na POChP (MuSiC)
Spersonalizowane informacje muzyczne w celu optymalizacji przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń chodzenia podczas rehabilitacji oddechowej u osób cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania wykazały, że przestrzeganie zalecanej intensywności ćwiczeń związanych z chodzeniem stanowi wyzwanie dla osób chorych na POChP i że potrzebne są metody zapewniające dalsze wsparcie. Korzystanie z monitorów aktywności i urządzeń śledzących w celu przekazywania informacji zwrotnych może zwiększyć udział osób chorych na POChP w ćwiczeniach chodzenia. Jednakże donoszono, że ponad połowa kroków wykonanych podczas ćwiczeń była poniżej zalecanego tempa. Możliwe jest indywidualne określenie intensywności ćwiczeń na podstawie kadencji (kroków na minutę) z ISWT i ESWT za pomocą monitora aktywności. Ponadto zastosowano monitory aktywności do pomiaru poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń chodu w kontekście PR i przewlekłych chorób układu oddechowego.
Słuchanie muzyki w życiu codziennym może zmniejszyć stres i poprawić samopoczucie psychiczne. W różnych populacjach stosowano muzykę w celu zwiększenia wydajności ćwiczeń. Informacje zwrotne słuchowe w postaci słuchania muzyki to jeden z przykładów wykorzystania ćwiczeń przy muzyce jako odwrócenia uwagi od odczuwania zmęczenia lub wykorzystania jako narzędzie motywacyjne do ćwiczeń w zdrowej populacji. Poprzednie badania sprawdzały wpływ słuchania muzyki podczas ćwiczeń o różnej intensywności i tempie muzyki na odczuwanie zmęczenia i wykazały pozytywny wpływ na zmniejszenie odczuwania zmęczenia. Ponadto wpływ wyboru preferowanego i niepreferowanego gatunku muzycznego na powtarzające się sprinty wykazał znaczną poprawę motywacji do ćwiczeń i niższe postrzegane wskaźniki wysiłku w grupie preferowanych gatunków muzycznych. Podobnie w POChP słuchanie muzyki jako rozpraszającego bodźca słuchowego podczas ćwiczeń zmniejsza objawy duszności i zmęczenia, co skutkuje zwiększoną wydolnością tlenową i HRQOL. W innym badaniu osoby chore na POChP, które słuchały muzyki podczas wykonywania ćwiczeń o wysokiej intensywności, wykazały zmniejszenie duszności, co było związane z wyższą tolerancją ćwiczeń o wysokiej intensywności mierzonych czasem wytrzymałości. Wyniki poprzedniego badania wykazały, że uczestnicy, którzy słuchali muzyki, byli w stanie wykonać znacznie więcej ćwiczeń w porównaniu z uczestnikami, którzy słuchali szarego szumu lub ciszy. Chodzenie w rytm muzyki u pacjentów z POChP wykazało znaczną poprawę w zakresie duszności, tolerancji wysiłku, HRQoL i zmęczenia. W kontekście ćwiczeń chodzenia bez nadzoru wśród osób chorych na POChP, badano już wcześniej chodzenie w tempie uruchamianym w metronomach sygnałami dźwiękowymi interwałów, które miały na celu utrzymanie intensywności ćwiczeń chodu. W prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym zbadano wpływ domowego PR na wydolność wysiłkową i HRQoL przy użyciu tempa chodzenia z metronomem. Wyniki wykazały poprawę maksymalnej wydolności wysiłkowej (test sześciominutowego marszu: 6MWT) i HRQoL (SGRQ). Jednakże stały rytm, taki jak informacja zwrotna w stylu metronomu, może nie być interesujący w miarę upływu czasu, co może sprawić, że ćwiczenia chodzenia będą mniej wciągające i prowadzić do zmniejszonej motywacji do długotrwałego przestrzegania zaleceń.
Połączenie efektu chodzenia w tempie ze słuchaniem informacji zwrotnych w stylu metronomu i preferowanej muzyki wspomagającej ćwiczenia chodu może stanowić przyjemniejszy sposób instruowania osób chorych na POChP, aby chodziły podczas ćwiczeń z zalecaną intensywnością. Zasada ta została zbadana w populacji osób dorosłych bez zgłoszonych chorób przy użyciu aplikacji mobilnej (aplikacji) BeatClearWalker (BCW), jak pokazano w linku (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW to aplikacja fitness na smartfony, która monitoruje rytm chodu i pomaga pacjentom chodzić w indywidualnie przepisanej rytmie i utrzymywać go. Aplikacja przeznaczona jest do pracy na smartfonach wyposażonych wyłącznie w oprogramowanie Android. Pomimo znacznej liczby aplikacji fitness monitorujących dystans marszu, jest to pierwsza aplikacja zaprojektowana do wspierania chodzenia i dostarczania informacji zwrotnej na temat rytmu w czasie rzeczywistym poprzez jakość dźwięku muzyki. Aplikacja umożliwia użytkownikom usług słuchanie dowolnej muzyki podczas chodzenia i stosowanie dynamicznych informacji dźwiękowych na żywo, aby pomóc osobom chodzić i utrzymywać wstępnie ustawioną, zindywidualizowaną docelową rytm chodu, którą można wprowadzić w aplikacji. Sygnał dźwiękowy odtwarzany w czasie rzeczywistym bez użycia rąk jest zauważalny i zaprojektowany tak, aby zakłócać jakość odtwarzanej muzyki. Opinia ma dwie formy: (1) czystą muzykę, podobną do typowej muzyki odtwarzanej w odtwarzaczu strumieniowym lub (2) pogorszenie jakości dźwięku muzyki. Muzyka będzie odtwarzana bez efektu, jeśli uczestnicy będą chodzić w rytmie docelowym lub wyższym. Gdy rytm chodu spadnie poniżej docelowej, jakość muzyki ulegnie pogorszeniu i powróci do normy, gdy dana osoba ponownie osiągnie docelową rytm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Alhothaly, MSc
- Numer telefonu: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Jeszcze nie rekrutacja
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Numer telefonu: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Mark Orme, PhD
-
Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Numer telefonu: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent zostaje skierowany na PR w UHL.
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie POChP w badaniu spirometrycznym (w oparciu o kryteria GOLD)
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat.
- Potrafi komunikować się w mowie i piśmie po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić ważnej świadomej zgody.
- Brak motywacji do udziału w programie PR.
- Wszelkie przeciwwskazania bezwzględne lub odnoszące się do treningu wysiłkowego.
- W ciągu ostatnich 6 tygodni miał zdarzenie sercowe
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonywano badania przesiewowe w kierunku MRSA +ve (pacjenci mogą zostać poddani ocenie i otrzymać program ćwiczeń, ale nie mogą uczestniczyć w zajęciach). Przed przystąpieniem do leczenia pacjenci muszą zostać poddani 3 kolejnym wymazom na obecność MRSA).
- Nie rozumiem języka angielskiego w mowie i piśmie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do chodzenia po muzyce BeatClearWalker (BCW)
Ponieważ jest to studium wykonalności obejmujące jedną rękę, wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej ręki i podczas programu rehabilitacji pulmonologicznej będą wykonywać rutynowe, spersonalizowane ćwiczenia chodu, słuchając muzyki ze smartfona za pomocą aplikacji do chodzenia z muzyką BeatClearWalker.
|
Aplikacja Music Walking (BCW) to aplikacja na smartfony, która może monitorować tempo chodu i umożliwia słuchanie muzyki oraz natychmiastowe przekazywanie informacji zwrotnych, dzięki czemu mogą skorygować tempo chodzenia, aby dopasować je do docelowej prędkości chodzenia, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.
Aplikacja zapewnia informację dźwiękową w czasie rzeczywistym w formie muzyki; jakość dźwięku muzyki ulegnie pogorszeniu, gdy prędkość chodzenia spadnie poniżej lub przekroczy docelową prędkość chodzenia uczestnika.
Po prostu aplikacja będzie pełnić funkcję nadzoru nad użytkownikami usług podczas ćwiczeń chodzenia.
Badacze próbują ocenić wykonalność tej aplikacji w przypadku użytkowników usług podczas programu rehabilitacji pulmonologicznej (w szpitalu/w domu), aby dowiedzieć się, w jaki sposób uczestnicy wchodzą w interakcję ze słuchaniem muzyki podczas chodzenia i jak dobrze są w stanie trzymać się swoich rytmów. prędkość docelowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy nie korzystają z aplikacji BCW.
Ramy czasowe: Post PR 6-8 tygodni.
|
Post PR 6-8 tygodni.
|
|
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą.
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu PR po 6-8 tygodniach.
|
Po zakończeniu programu PR po 6-8 tygodniach.
|
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które zostały sprawdzone pod kątem kryteriów kwalifikowalności
|
11 miesięcy
|
|
Odsetek osób chorych na POChP, które wyraziły zainteresowanie udziałem w badaniu.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na rejestrację.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych na etapie selekcji.
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC), mierząca poziom duszności. Skala: Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 5. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik (duszność). |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Ogólny kwestionariusz stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
EQ-5D-5L ocenia ogólny stan zdrowia, oceniając pięć wymiarów zdrowia. Skala: System opisowy daje pojedynczy wynik; wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na gorsze wyniki. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-punktowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2) to krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych, mierzące częstotliwość objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala: Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 6. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lękowych. Wynik 3 punktów jest preferowanym punktem odcięcia dla identyfikacji możliwych przypadków i w którym uzasadniona jest dalsza ocena diagnostyczna w kierunku uogólnionego zaburzenia lękowego. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowy (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa skala, która mierzy nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Skala: Następujące wartości odcięcia korelują z poziomem nasilenia lęku: Wynik 0-4: Minimalny lęk Wynik 5-9: Łagodny lęk Wynik 10-14: Umiarkowany lęk Wynik większy niż 15: Silny lęk |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Czas ćwiczeń chodu w indywidualnie określonej rytmie w porównaniu z całkowitym czasem spędzonym na ćwiczeniach chodu (w procentach).
Ramy czasowe: Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
Dane dotyczące ćwiczenia chodu będą zbierane podczas PR z dziennika ćwiczeń BCW.
|
Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
|
Czas ćwiczeń marszowych poniżej indywidualnie przepisanego rytmu. (Procent)
Ramy czasowe: Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
Dane dotyczące ćwiczenia chodu będą zbierane podczas PR z dziennika ćwiczeń BCW.
|
Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
|
Proporcja czasu spędzonego na chodzeniu w stosunku do zalecanego czasu trwania ćwiczeń chodzenia, zmierzona podczas testu chodu wahadłowego wytrzymałościowego. (Procent)
Ramy czasowe: Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
Dane będą zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodzenia podczas PR z dziennika ćwiczeń BCW.
|
Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
|
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS).
Ramy czasowe: Kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Oceni poziom przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez poszczególne osoby.
Skala: zakres punktacji od 0 do 24.
Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą przyczepność (24 oznacza najlepszą przyczepność).
Skala będzie używana po programie rehabilitacji pulmonologicznej
|
Kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Czas ćwiczeń chodu powyżej zalecanego rytmu. (Procent)
Ramy czasowe: Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
Dane dotyczące ćwiczenia chodu będą zbierane podczas PR z dziennika ćwiczeń BCW.
|
Dane zbierane po każdej sesji ćwiczeń chodu w ramach programu PR (6-8 tygodni).
|
|
Test wydolności wysiłkowej (przyrostowy test chodu wahadłowego [ISWT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Przyrostowy test chodzenia wahadłowego, przebyty dystans w metrach
|
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Wydolność wysiłkowa (test wytrzymałościowy wahadłowego chodu [ESWT])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Test wytrzymałościowy wahadłowego chodzenia (ESWT) – czas w sekundach.
|
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy nasilenie depresji na podstawie 9 kryteriów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala: Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 27. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
CRQ-SR (kwestionariusz przewlekłego układu oddechowego – raport własny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Kwestionariusz Przewlekłego Układu Oddechowego – zgłaszany samodzielnie (CRQ-SR) mierzy jakość życia osób cierpiących na przewlekłe choroby układu oddechowego. Skala: Wartości minimalne i maksymalne różnią się w zależności od podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) mierzy częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala: Wynik PHQ-2 waha się od 0-6. Wynik 3 jako optymalny punkt odcięcia przy stosowaniu PHQ-2 do badania przesiewowego w kierunku depresji. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest wystąpienie dużej depresji. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Test oceny POChP (CAT) ocenia wpływ POChP na życie jednostki. Skala: Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. |
Wartość wyjściowa (przed PR) i kontynuacja (po PR, po 6-8 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Dyrektor Studium: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Krzesło do nauki: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone