- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629675
Haga que cada paso cuente: comentarios musicales personalizados para caminar para personas que viven con EPOC (MuSiC)
Retroalimentación musical personalizada para optimizar el cumplimiento de la prescripción de ejercicios de caminata durante la rehabilitación pulmonar para personas que viven con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que el cumplimiento de la intensidad del ejercicio de caminata prescrita es un desafío para las personas con EPOC y que se necesitan métodos para brindar mayor apoyo. El uso de monitores y rastreadores de actividad para brindar retroalimentación puede aumentar la participación en ejercicios de caminata de las personas que viven con EPOC. Sin embargo, se ha informado que más de la mitad de los pasos dados durante el ejercicio estaban por debajo del ritmo prescrito. Es posible prescribir individualmente la intensidad del ejercicio derivando la cadencia (pasos dados por minuto) del ISWT y ESWT utilizando el monitor de actividad. Además, se han utilizado monitores de actividad para medir el nivel de adherencia a la intensidad de las prescripciones de ejercicios de caminata prescritas en el contexto de PR y enfermedades respiratorias crónicas.
Escuchar música en la vida diaria puede disminuir el estrés y mejorar el bienestar psicológico. La implementación de música para mejorar el rendimiento del ejercicio se ha utilizado en diferentes poblaciones. La retroalimentación auditiva en forma de escuchar música es un ejemplo en el que hacer ejercicio con música puede utilizarse como distracción de la percepción de fatiga o como herramienta de motivación para hacer ejercicio en una población sana. Estudios anteriores han investigado el efecto de escuchar música mientras se hace ejercicio a diferentes intensidades y ritmos musicales sobre la percepción de la fatiga y han demostrado un efecto positivo en la disminución de la percepción de la fatiga. Además, el efecto de elegir el género musical preferido versus el no preferido en sprints repetidos mostró una mejora significativa en la motivación para hacer ejercicio y menores tasas de esfuerzo percibido en el grupo del género musical preferido. De manera similar, en la EPOC, escuchar música como estímulo auditivo de distracción mientras se hace ejercicio disminuye los síntomas de dificultad para respirar y fatiga, lo que resulta en un aumento de la capacidad aeróbica y la CVRS. En otro estudio, las personas con EPOC que escuchaban música mientras realizaban ejercicios de alta intensidad mostraron una reducción de la disnea, que se asoció con una mayor tolerancia al ejercicio de alta intensidad medida por el tiempo de resistencia. Los hallazgos de un estudio anterior mostraron que los participantes que escucharon música pueden realizar significativamente más ejercicio en comparación con los participantes que escucharon ruido gris o silencio. Caminar a ritmo con música con participantes con EPOC mostró una mejora significativa en la disnea, la tolerancia al ejercicio, la CVRS y la fatiga. En el contexto del ejercicio de caminata sin supervisión entre personas que viven con EPOC, se había investigado previamente la caminata a ritmo con pitidos a intervalos como tales en los metrónomos para mantener la intensidad del ejercicio de caminata. En un ensayo clínico observacional prospectivo, se investigó el efecto de la RP domiciliaria sobre la capacidad de ejercicio y la CVRS mediante la caminata a ritmo con metrónomo. Los resultados mostraron mejoras en la capacidad máxima de ejercicio (prueba de caminata de seis minutos: 6MWT) y la CVRS (SGRQ). Sin embargo, el ritmo constante, como en la retroalimentación estilo metrónomo, puede no ser interesante con el tiempo, lo que puede hacer que los ejercicios de caminata sean menos atractivos y conducir a una reducción de la motivación para la adherencia a largo plazo.
Combinar el efecto de caminar a un ritmo al escuchar retroalimentación de "estilo metrónomo" y la música preferida para apoyar el ejercicio de caminar podría ofrecer una forma más agradable de entrenar a las personas que viven con EPOC para que caminen como ejercicio a la intensidad prescrita. Este principio ha sido investigado en población adulta sin enfermedades reportadas utilizando una aplicación móvil (app), BeatClearWalker (BCW), como se muestra en el enlace (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW es una aplicación de fitness para teléfonos inteligentes que monitorea la cadencia de caminata y ayuda a las personas a caminar a la cadencia prescrita individualmente y a mantener esa cadencia. La aplicación está diseñada para funcionar únicamente en teléfonos inteligentes que ejecutan software Android. A pesar de una cantidad considerable de aplicaciones de fitness que monitorean la distancia recorrida, esta es la primera aplicación diseñada para ayudar a caminar y proporcionar información en tiempo real sobre la cadencia a través de la calidad del sonido de la música. La aplicación permite a los usuarios del servicio escuchar cualquier música mientras caminan y aplicar retroalimentación dinámica de audio en vivo para ayudar a las personas a caminar y mantener la cadencia de caminata objetivo individualizada preestablecida que se puede ingresar en la aplicación. La respuesta de audio manos libres en tiempo real es perceptible y está diseñada para alterar la calidad de la música reproducida. La retroalimentación se presenta de dos formas: (1) música clara, similar al escuchar cualquier música típica reproducida en un reproductor de música en streaming o (2) degradación de la calidad del audio de la música. La música se reproducirá sin efecto si las personas caminan a la cadencia objetivo o por encima de ella. Una vez que la cadencia de caminata cae por debajo del objetivo, la calidad de la música se degradará y volverá a la normalidad una vez que el individuo alcance nuevamente la cadencia objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Alhothaly, MSc
- Número de teléfono: +441162502758
- Correo electrónico: oaea3@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Orme, PhD
- Correo electrónico: mwo4@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Aún no reclutando
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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Contacto:
- Omar Alhothaly, MSc
- Número de teléfono: +441162502758
- Correo electrónico: oaea3@leicester.ac.uk
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Contacto:
- Mark Orme, PhD
- Correo electrónico: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Orme, PhD
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester (UHL)
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Contacto:
- Mark Orme, PhD
- Correo electrónico: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Orme, PhD
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Contacto:
- Omar Alhothaly, MSc
- Número de teléfono: +441162583113
- Correo electrónico: oaea3@leicester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El paciente es remitido para PR a la UHL.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de EPOC mediante espirometría (basado en criterios GOLD)
- Hombre o mujer, mayores de 18 años.
- Capaz de comunicarse en inglés hablado y escrito.
Criterios de exclusión:
- No se puede proporcionar un consentimiento informado válido.
- Falta de motivación para participar en el programa de relaciones públicas.
- Cualquier contraindicación absoluta o relativa al entrenamiento físico.
- Ha tenido un evento cardíaco en las últimas 6 semanas.
- Trastornos psiquiátricos graves
- Pacientes con antecedentes de exámenes de detección de MRSA +ve (los pacientes pueden ser evaluados y recibir un programa de ejercicios pero no pueden asistir a las clases). Los pacientes deben tener 3 hisopos de MRSA consecutivos antes de poder asistir).
- No puedo entender inglés escrito o hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para caminar con música BeatClearWalker (BCW)
Como se trata de un estudio de viabilidad de un solo brazo, todos los participantes serán asignados a un brazo y recibirán ejercicios de caminata personalizados de rutina mientras escuchan música desde el teléfono inteligente utilizando la aplicación de caminata musical BeatClearWalker durante su programa de rehabilitación pulmonar.
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La aplicación para caminar con música (BCW) es una aplicación para teléfonos inteligentes que puede monitorear el ritmo al caminar y permitir a las personas escuchar música y brindar retroalimentación inmediata para que puedan corregir su ritmo al caminar para que coincida con su velocidad objetivo, según lo prescrito por el profesional de la salud.
La aplicación proporciona información de audio en tiempo real en forma de música; La calidad del sonido de la música se reducirá cada vez que la velocidad al caminar caiga por debajo o exceda la velocidad al caminar objetivo del participante.
Simplemente, la aplicación funcionará para supervisar a los usuarios del servicio mientras caminan.
Los investigadores están tratando de evaluar la viabilidad de esta aplicación con los usuarios del servicio durante su programa de rehabilitación pulmonar (en el hospital / hogar) para descubrir cómo los participantes interactúan escuchando música mientras hacen ejercicio, caminan y qué tan bien pueden mantener su velocidad objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes reclutados que no utilizan la aplicación BCW.
Periodo de tiempo: Publicar PR 6-8 semanas.
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Publicar PR 6-8 semanas.
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La proporción de participantes reclutados que completan la evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de relaciones públicas a las 6-8 semanas.
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Al finalizar el programa de relaciones públicas a las 6-8 semanas.
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La proporción de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El porcentaje de elegibles entre aquellos que fueron evaluados según los criterios de elegibilidad.
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11 meses
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La proporción de personas con EPOC que expresan interés en participar en el estudio.
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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La proporción de participantes elegibles que dan su consentimiento para inscribirse.
Periodo de tiempo: 11 meses
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Después de cumplir con los criterios de elegibilidad en la etapa de selección.
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Escala de disnea del Medical Research Council (MRC), que mide el nivel de dificultad para respirar. Escala: Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado (falta de aire). |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Cuestionario genérico de estado de salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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El EQ-5D-5L evalúa el estado de salud genérico, con cinco dimensiones de salud evaluadas. Escala: El sistema descriptivo da como resultado una puntuación única; puntuaciones más altas generalmente indican peores resultados. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Trastorno de ansiedad generalizada 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2) es una breve herramienta de detección del trastorno de ansiedad generalizada, que mide la frecuencia de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas. Escala: la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 6. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad. Una puntuación de 3 puntos es el límite preferido para identificar posibles casos y en los que se justifica una evaluación diagnóstica adicional del trastorno de ansiedad generalizada. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una escala de 7 ítems que mide la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas. Escala: Los siguientes puntos de corte se correlacionan con el nivel de gravedad de la ansiedad: Puntuación 0-4: Ansiedad mínima Puntuación 5-9: Ansiedad leve Puntuación 10-14: Ansiedad moderada Puntuación superior a 15: Ansiedad grave |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Tiempo de ejercicio de caminata a una cadencia prescrita individualmente sobre el tiempo total dedicado al ejercicio de caminata (porcentaje).
Periodo de tiempo: Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Los datos del ejercicio de caminata se recopilarán durante las relaciones públicas del registro de ejercicios de BCW.
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Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Tiempo de ejercicio de marcha por debajo de la cadencia prescrita individualmente. (Por ciento)
Periodo de tiempo: Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Los datos del ejercicio de caminata se recopilarán durante las relaciones públicas del registro de ejercicios de BCW.
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Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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La proporción de tiempo dedicado a caminar durante la duración prescrita del ejercicio de caminata, medida durante la prueba Endurance Shuttle Walking. (Por ciento)
Periodo de tiempo: Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Los datos se recopilarán después de cada sesión de ejercicios de caminata durante PR del registro de ejercicios de BCW.
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Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS).
Periodo de tiempo: Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Evaluará los niveles de adherencia de las personas a su prescripción de ejercicio.
Escala: el rango de puntuación, de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor adherencia (24 indica la mejor adherencia).
La escala se utilizará después del programa de rehabilitación pulmonar.
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Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Tiempo de ejercicio de marcha por encima de la cadencia prescrita. (Por ciento)
Periodo de tiempo: Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Los datos del ejercicio de caminata se recopilarán durante las relaciones públicas del registro de ejercicios de BCW.
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Datos recopilados después de cada sesión de ejercicio de caminata durante el programa de PR (6-8 semanas).
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Prueba de capacidad de ejercicio (prueba de caminata incremental en lanzadera [ISWT])
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Prueba incremental de caminata en lanzadera, distancia recorrida en metros
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Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Capacidad de ejercicio (prueba de marcha de resistencia en lanzadera [ESWT])
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), tiempo caminado en segundos.
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Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) mide la gravedad de la depresión según 9 criterios durante las últimas 2 semanas. Escala: Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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CRQ-SR (Cuestionario respiratorio crónico - Autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Cuestionario respiratorio crónico: autoinformado (CRQ-SR) mide la calidad de vida en personas con enfermedades respiratorias crónicas. Escala: Los valores mínimos y máximos varían según la subescala. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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El Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) mide la frecuencia del estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas 2 semanas. Escala: la puntuación del PHQ-2 oscila entre 0 y 6. Una puntuación de 3 como punto de corte óptimo cuando se utiliza el PHQ-2 para detectar depresión. Si la puntuación es 3 o más, es probable que haya un trastorno depresivo mayor. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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La Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) evalúa el impacto de la EPOC en la vida individual. Escala: Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 40. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud. |
Línea de base (Pre-PR) y Seguimiento (Post-PR, a las 6-8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Director de estudio: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Silla de estudio: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 0976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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