- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629675
Få hvert trinn til å telle: Personlig tilpasset musikktilbakemelding til gange for mennesker som lever med KOLS (MuSiC)
Personlig tilpasset musikktilbakemelding for å optimalisere overholdelse av gangtreningsresepten under lungerehabilitering for personer som lever med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at overholdelse av den foreskrevne treningsintensiteten for gange er utfordrende for personer med KOLS, og at det er behov for metoder for å gi ytterligere støtte. Å bruke aktivitetsmonitorer og sporere for å gi tilbakemelding kan øke deltakelsen i gåtrening hos personer som lever med KOLS. Det har imidlertid blitt rapportert at mer enn halvparten av trinnene som ble tatt under trening var under det foreskrevne tempoet. Det er mulig å foreskrive treningsintensitet individuelt ved å utlede tråkkfrekvens (trinn tatt per minutt) fra ISWT og ESWT ved å bruke aktivitetsmonitor. Videre har aktivitetsmonitorer blitt brukt for å måle nivået av overholdelse av intensiteten til de foreskrevne gangtreningsreseptene i sammenheng med PR og kroniske luftveissykdommer.
Å lytte til musikk i dagliglivet kan redusere stress og forbedre det psykologiske velværet. Implementering av musikk for å forbedre treningsytelsen har blitt brukt med forskjellige populasjoner. Auditiv tilbakemelding i form av å lytte til musikk er ett eksempel der trening til musikk kan brukes som distraksjon fra tretthetsoppfatning eller brukes som et motiverende verktøy for å trene i en frisk befolkning. Tidligere studier har undersøkt effekten av å lytte til musikk mens man trener med ulike intensiteter og musikktempo på tretthetsoppfatningen og har vist en positiv effekt for å redusere oppfatningen av tretthet. I tillegg viste effekten av å velge den foretrukne versus ikke-foretrukket musikksjangeren på gjentatte spurter signifikant forbedring i motivasjonen til å trene og lavere opplevd anstrengelsesfrekvens i den foretrukne musikksjangergruppen. På samme måte, ved KOLS, reduserer det å lytte til musikk som distraherende auditive stimuli mens du trener åndenød og tretthetssymptomer, noe som resulterer i økt aerob kapasitet og HRQOL. I en annen studie viste personer med KOLS som lyttet til musikk mens de utførte høyintensiv trening, en reduksjon i dyspné, som var assosiert med høyere toleranse for høyintensiv trening målt ved utholdenhetstid. Funnene fra en tidligere studie viste at deltakere som hørte på musikk kan utføre betydelig mer trening sammenlignet med deltakere som lyttet til grå støy eller stillhet. Tempogående gange til musikk med KOLS-deltakere viste signifikant forbedring i dyspné, treningstoleranse, HRQoL og tretthet. I sammenheng med gåtrening uten tilsyn blant individer som lever med KOLS, hadde tempoet gange til intervallpipelyder som sådan i metronomer for å opprettholde gangtreningsintensiteten blitt undersøkt tidligere. I en prospektiv observasjonell klinisk studie ble effekten av hjemmebasert PR på treningskapasitet og HRQoL ved å bruke tempoet gange til metronom undersøkt. Resultatene viste forbedringer i maksimal treningskapasitet (seks minutters gangetest: 6MWT) og HRQoL (SGRQ). Imidlertid kan den konstante rytmen, slik som i tilbakemeldinger i metronomstil, ikke være interessant overtid, noe som kan gjøre gangøvelser mindre engasjerende og føre til redusert motivasjon for langvarig etterlevelse.
Å kombinere effekten av gange i tempo når du lytter til tilbakemeldinger i "metronomstil" og foretrukket musikk for å støtte gangtrening, kan være en morsommere måte å veilede folk som lever med KOLS til å gå for å trene med den foreskrevne intensiteten. Dette prinsippet har blitt undersøkt hos voksne uten rapporterte sykdommer ved bruk av en mobilapplikasjon (app), BeatClearWalker (BCW), som vist i lenken (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW er en smarttelefonapplikasjon for trening som overvåker gangtråkkfrekvensen og hjelper enkeltpersoner å gå med sin individuelt foreskrevne tråkkfrekvens og opprettholde denne tråkkfrekvensen. Appen er laget for å fungere på smarttelefoner som kun drives av Android-programvare. Til tross for et betydelig antall treningsapplikasjoner som overvåker gangavstand, er dette den første applikasjonen designet for å støtte gange og gi sanntids tilbakemelding om kadens gjennom musikklydkvalitet. Applikasjonen lar tjenestebrukere lytte til hvilken som helst musikk mens de går og bruke dynamisk live-lyd-tilbakemelding for å hjelpe enkeltpersoner å gå på og opprettholde den forhåndsinnstilte, individuelle gangkadensen som kan legges inn på applikasjonen. Den håndfrie lydtilbakemeldingen i sanntid er merkbar og designet for å forstyrre kvaliteten på den spilte musikken. Tilbakemeldingen kommer i to former: (1) klar musikk, lik når du lytter til vanlig musikk som spilles i streaming musikkspiller eller (2) forringelse av musikklydkvaliteten. Musikken vil spille uten effekt hvis individene går på eller over sin målrettede tråkkfrekvens. Når gangtråkkfrekvensen faller under måltråkk, vil kvaliteten på musikken bli forringet og vil gå tilbake til det normale når individet når den målrettede tråkkfrekvensen igjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-post: oaea3@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Orme, PhD
- E-post: mwo4@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Har ikke rekruttert ennå
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Ta kontakt med:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-post: oaea3@leicester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Mark Orme, PhD
- E-post: mwo4@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Ta kontakt med:
- Mark Orme, PhD
- E-post: mwo4@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Mark Orme, PhD
-
Ta kontakt med:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162583113
- E-post: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienten henvises til PR ved UHL.
- Pasienten har bekreftet KOLS-diagnose ved bruk av spirometri (basert på GULL-kriterier)
- Mann eller kvinne, i alderen 18+ år.
- Kunne kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke.
- Mangel på motivasjon til å delta i PR-program.
- Eventuelle kontraindikasjoner absolutte eller relative til treningstrening.
- Har hatt en hjertehendelse de siste 6 ukene
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Pasienter med en historie med MRSA +ve-skjermer (pasienter kan vurderes og gis et treningsprogram, men kan ikke delta på timene. Pasienter må ha 3 påfølgende -ve MRSA vattpinner før de kan delta).
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Music Walking-applikasjon BeatClearWalker (BCW)
Siden det er en enarms mulighetsstudie, vil alle deltakerne bli allokert til én arm, og motta rutinemessig tilpasset gåtrening mens de lytter til musikk fra smarttelefonen ved å bruke musikkgåapplikasjonen BeatClearWalker under deres lungerehabiliteringsprogram.
|
Music Walking-applikasjonen (BCW) er en smarttelefonapplikasjon som kan overvåke gangtempoet og tillate enkeltpersoner å lytte til musikk og gi umiddelbar tilbakemelding slik at de kan korrigere gangtempoet for å matche målganghastigheten, som foreskrevet av helsepersonell.
Applikasjonen gir lydtilbakemelding i sanntid i form av musikk; musikklydkvaliteten vil reduseres når ganghastigheten faller under eller overstiger deltakerens målganghastighet.
Ganske enkelt vil applikasjonen fungere for å overvåke tjenestebrukere mens de trener gange.
Etterforskerne prøver å vurdere gjennomførbarheten av denne applikasjonen med tjenestebrukere under deres lungerehabiliteringsprogram (på sykehuset/hjemmet) for å finne ut hvordan deltakerne samhandler med å lytte til musikk mens de trener gange og hvor godt de klarer å holde seg til målhastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen rekrutterte deltakere som ikke bruker BCW-appen.
Tidsramme: Post PR 6-8 uker.
|
Post PR 6-8 uker.
|
|
|
Andelen rekrutterte deltakere som gjennomfører oppfølgingsvurderingen.
Tidsramme: Ved gjennomføring av PR-programmet ved 6-8 uker.
|
Ved gjennomføring av PR-programmet ved 6-8 uker.
|
|
|
Andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Tidsramme: 11 måneder
|
Prosentandelen av kvalifiserte fra de som ble screenet mot kvalifikasjonskriteriene
|
11 måneder
|
|
Andelen personer med KOLS som uttrykker interesse for å delta i studien.
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
|
|
Andelen kvalifiserte deltakere som gir samtykke til påmelding.
Tidsramme: 11 måneder
|
Etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene på screeningsstadiet.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) Dyspnéskala
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale , måler nivået av pustevansker. Målestokk: Minimum verdi: 1 Maksimal verdi: 5. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet (pustethet). |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Generisk helsestatus spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
EQ-5D-5L evaluerer generisk helsestatus, med fem helsedimensjoner vurdert. Skala: Det beskrivende systemet resulterer i en enkelt poengsum; høyere score indikerer generelt dårligere resultater. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) er et kort screeningverktøy for generalisert angstlidelse, som måler frekvensen av angstsymptomer de siste to ukene. Skala: Minimum poengsum er 0, og maksimal poengsum er 6. Høyere score indikerer verre angstsymptomer. En poengsum på 3 poeng er den foretrukne grensen for å identifisere mulige tilfeller og der ytterligere diagnostisk evaluering for generalisert angstlidelse er berettiget. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en skala med 7 punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer på generalisert angstlidelse de siste to ukene. Skala: Følgende grenseverdier korrelerer med alvorlighetsgraden av angst: Poeng 0-4: Minimal angstscore 5-9: Mild angstscore 10-14: Moderat angstscore høyere enn 15: Alvorlig angst |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Gangtreningstid med en individuelt foreskrevet tråkkfrekvens over den totale tiden brukt på gåtrening (prosent).
Tidsramme: Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
Data fra gangøvelsen vil bli samlet inn under PR fra BCW treningslogg.
|
Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
|
Gangtreningstid under den individuelt foreskrevne tråkkfrekvensen. (Prosent)
Tidsramme: Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
Data fra gangøvelsen vil bli samlet inn under PR fra BCW treningslogg.
|
Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
|
Andelen av tiden brukt til å gå over den foreskrevne varigheten av gangtreningen målt under Endurance Shuttle Walking-testen. (Prosent)
Tidsramme: Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
Data vil bli samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR fra BCW treningslogg.
|
Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Tidsramme: Oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Den vil vurdere overholdelsesnivåene til enkeltpersoner til treningsreseptene deres.
Skala: Poengområdet, 0 til 24.
Høyere skår indikerer generelt bedre etterlevelse (24 indikerer best etterlevelse).
Skalaen vil bli brukt etter pulmonal rehabiliteringsprogram
|
Oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Gangtreningstid over den foreskrevne tråkkfrekvensen. (Prosent)
Tidsramme: Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
Data fra gangøvelsen vil bli samlet inn under PR fra BCW treningslogg.
|
Data samlet inn etter hver gangtreningsøkt under PR-programmet (6-8 uker).
|
|
Treningskapasitetstest (inkrementell skyttelgangtest [ISWT])
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Incremental Shuttle Walking Test, gått avstand i meter
|
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Treningskapasitet (Endurance Shuttle Walking test [ESWT])
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), Tid gikk i sekunder.
|
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjon basert på 9 kriterier de siste 2 ukene. Skala: Minimum poengsum: 0, Maksimal poengsum: 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Totalskårer på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
CRQ-SR (Chronic Respiratory Questionnaire - Self-Reported)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Chronic Respiratory Questionnaire - Self-Reported (CRQ-SR) måler livskvalitet hos personer med kroniske luftveissykdommer. Skala: Minimums- og maksimumsverdier varierer etter underskala. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) måler frekvensen av deprimert humør og anhedoni de siste 2 ukene. Skala: En PHQ-2-poengsum varierer fra 0-6. En poengsum på 3 som det optimale snittpunktet når du bruker PHQ-2 for å screene for depresjon. Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
COPD Assessment Test (CAT) evaluerer effekten av KOLS på den enkeltes liv. Skala: Minimum poengsum: 0, Maksimal poengsum: 40. Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand. |
Baseline (Pre-PR) og oppfølging (Post-PR, ved 6-8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Studieleder: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studiestol: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .