- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629675
Fai contare ogni passo: feedback musicale personalizzato per camminare per le persone affette da BPCO (MuSiC)
Feedback musicale personalizzato per ottimizzare l'aderenza alla prescrizione degli esercizi di camminata durante la riabilitazione polmonare per i soggetti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’aderenza all’intensità degli esercizi di camminata prescritta è impegnativa per i soggetti affetti da BPCO e che sono necessari metodi per fornire ulteriore supporto. L'utilizzo di monitor e tracker di attività per fornire feedback può aumentare la partecipazione agli esercizi di camminata delle persone che vivono con BPCO. Tuttavia, è stato riferito che più della metà dei passi compiuti durante l’esercizio erano al di sotto del ritmo prescritto. È possibile prescrivere individualmente l'intensità dell'esercizio ricavando la cadenza (passi effettuati al minuto) dall'ISWT e dall'ESWT utilizzando il monitor dell'attività. Inoltre, sono stati utilizzati monitor dell'attività per misurare il livello di aderenza all'intensità delle prescrizioni di esercizi di camminata prescritte nel contesto della PR e delle malattie respiratorie croniche.
Ascoltare la musica nella vita quotidiana può ridurre lo stress e migliorare il benessere psicologico. L'implementazione della musica per migliorare le prestazioni fisiche è stata utilizzata in diverse popolazioni. Il feedback uditivo sotto forma di ascolto della musica è un esempio in cui l'esercizio con la musica può essere utilizzato come distrazione dalla percezione della fatica o utilizzato come strumento motivazionale per esercitarsi in una popolazione sana. Studi precedenti hanno studiato l’effetto dell’ascolto della musica durante l’attività fisica a diverse intensità e tempi musicali sulla percezione della fatica e hanno mostrato un effetto positivo nel diminuire la percezione della fatica. Inoltre, l’effetto della scelta del genere musicale preferito rispetto a quello non preferito sugli sprint ripetuti ha mostrato un miglioramento significativo nella motivazione all’esercizio e tassi di sforzo percepiti più bassi nel gruppo del genere musicale preferito. Allo stesso modo, nella BPCO, l’ascolto della musica come stimolo uditivo distraente durante l’attività fisica riduce la dispnea e i sintomi di affaticamento con conseguente aumento della capacità aerobica e dell’HRQOL. In un altro studio, individui con BPCO che ascoltavano musica mentre eseguivano esercizi ad alta intensità, hanno mostrato una riduzione della dispnea, che era associata a una maggiore tolleranza all’esercizio ad alta intensità misurata dal tempo di resistenza. I risultati di uno studio precedente hanno mostrato che i partecipanti che ascoltavano la musica potevano eseguire molti più esercizi rispetto ai partecipanti che ascoltavano il rumore grigio o il silenzio. La camminata a ritmo di musica con i partecipanti alla BPCO ha mostrato un miglioramento significativo della dispnea, della tolleranza all'esercizio, della HRQoL e dell'affaticamento. Nel contesto dell'esercizio di camminata senza supervisione tra individui che vivono con BPCO, i segnali acustici di camminata a intervalli suonano come tali nei metronomi per mantenere l'intensità dell'esercizio di camminata. In uno studio clinico osservazionale prospettico, è stato studiato l’effetto della PR domiciliare sulla capacità di esercizio e sulla HRQoL utilizzando la camminata a ritmo sostenuto al metronomo. I risultati hanno mostrato miglioramenti nella capacità massima di esercizio (test del cammino di sei minuti: 6MWT) e HRQoL (SGRQ). Tuttavia, il ritmo costante come nel feedback in stile metronomo potrebbe non essere interessante nel tempo, il che può rendere gli esercizi di camminata meno coinvolgenti e portare a una ridotta motivazione per l'aderenza a lungo termine.
Combinare l'effetto della camminata a ritmo sostenuto ascoltando il feedback in stile metronomo e la musica preferita per supportare l'esercizio di camminata potrebbe offrire un modo più piacevole per insegnare alle persone affette da BPCO a camminare per l'esercizio all'intensità prescritta. Questo principio è stato studiato nella popolazione adulta senza malattie segnalate utilizzando un'applicazione mobile (app), BeatClearWalker (BCW), come mostrato nel collegamento (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW è un'applicazione per smartphone per il fitness che monitora la cadenza della camminata e aiuta le persone a camminare alla cadenza prescritta individualmente e a mantenerla. L'app è progettata per funzionare solo su smartphone gestiti da software Android. Nonostante un numero considerevole di applicazioni per il fitness che monitorano la distanza percorsa, questa è la prima applicazione progettata per supportare la camminata e fornire feedback in tempo reale sulla cadenza attraverso la qualità del suono della musica. L'applicazione consente agli utenti del servizio di ascoltare qualsiasi musica mentre camminano e applicare un feedback audio dinamico dal vivo per aiutare le persone a camminare e mantenere la cadenza di camminata target individualizzata preimpostata che può essere inserita nell'applicazione. Il feedback audio in tempo reale e a mani libere è evidente e progettato per interrompere la qualità della musica riprodotta. Il feedback è disponibile in due forme: (1) musica chiara, simile all'ascolto di qualsiasi tipo di musica riprodotta in un lettore musicale in streaming o (2) degrado della qualità audio della musica. La musica verrà riprodotta senza alcun effetto se gli individui camminano alla cadenza target o superiore. Una volta che la cadenza della camminata scende al di sotto del target, la qualità della musica verrà ridotta e tornerà alla normalità una volta che l'individuo raggiunge nuovamente la cadenza target.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Alhothaly, MSc
- Numero di telefono: +441162502758
- Email: oaea3@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark Orme, PhD
- Email: mwo4@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Non ancora reclutamento
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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Contatto:
- Omar Alhothaly, MSc
- Numero di telefono: +441162502758
- Email: oaea3@leicester.ac.uk
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Contatto:
- Mark Orme, PhD
- Email: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigatore principale:
- Mark Orme, PhD
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester (UHL)
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Contatto:
- Mark Orme, PhD
- Email: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigatore principale:
- Mark Orme, PhD
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Contatto:
- Omar Alhothaly, MSc
- Numero di telefono: +441162583113
- Email: oaea3@leicester.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il paziente viene inviato per PR all'UHL.
- Il paziente ha una diagnosi confermata di BPCO mediante spirometria (basata sui criteri GOLD)
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni.
- In grado di comunicare in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido.
- Mancanza di motivazione a partecipare al programma di PR.
- Eventuali controindicazioni assolute o relative all'allenamento fisico.
- Ha avuto un evento cardiaco nelle ultime 6 settimane
- Gravi disturbi psichiatrici
- Pazienti con una storia di screening per MRSA +ve (i pazienti possono essere valutati e ricevere un programma di esercizi ma non possono frequentare le lezioni. I pazienti devono sottoporsi a 3 tamponi MRSA consecutivi prima di poter partecipare).
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di camminata musicale BeatClearWalker (BCW)
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo, tutti i partecipanti verranno assegnati a un braccio, riceveranno esercizi di camminata personalizzati di routine mentre ascoltano musica dallo smartphone utilizzando l'applicazione di camminata musicale BeatClearWalker durante il loro programma di riabilitazione polmonare.
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L'applicazione di camminata musicale (BCW) è un'applicazione per smartphone in grado di monitorare il ritmo di camminata e consentire alle persone di ascoltare musica e fornire un feedback immediato in modo che possano correggere il ritmo di camminata in modo che corrisponda alla velocità di camminata target, come prescritto dall'operatore sanitario.
L'applicazione fornisce feedback audio in tempo reale sotto forma di musica; la qualità del suono della musica si ridurrà ogni volta che la velocità di camminata scende al di sotto o supera la velocità di camminata target del partecipante.
Semplicemente, l'applicazione funzionerà per supervisionare gli utenti del servizio mentre esercitano la camminata.
I ricercatori stanno cercando di valutare la fattibilità di questa applicazione con gli utenti del servizio durante il loro programma di riabilitazione polmonare (in ospedale/casa) per scoprire come i partecipanti interagiscono con l'ascolto della musica durante la camminata fisica e quanto bene sono in grado di mantenere la loro attività fisica. velocità target.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti reclutati che non utilizzano l'app BCW.
Lasso di tempo: Pubblica PR 6-8 settimane.
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Pubblica PR 6-8 settimane.
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La percentuale di partecipanti reclutati che completano la valutazione di follow-up.
Lasso di tempo: Al completamento del programma PR a 6-8 settimane.
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Al completamento del programma PR a 6-8 settimane.
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La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Lasso di tempo: 11 mesi
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La percentuale di idonei tra coloro che sono stati selezionati rispetto ai criteri di idoneità
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11 mesi
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La percentuale di individui con BPCO che esprimono interesse a partecipare allo studio.
Lasso di tempo: 11 mesi
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11 mesi
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La percentuale di partecipanti idonei che forniscono il consenso all'iscrizione.
Lasso di tempo: 11 mesi
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Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità nella fase di screening.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Scala della dispnea del Medical Research Council (MRC), che misura il livello di dispnea. Scala: Valore minimo: 1 Valore massimo: 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato (mancanza di respiro). |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Questionario generico sullo stato di salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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L'EQ-5D-5L valuta lo stato di salute generico, con cinque dimensioni di salute valutate. Scala: il sistema descrittivo si traduce in un unico punteggio; punteggi più alti generalmente indicano risultati peggiori. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2) è un breve strumento di screening per il disturbo d'ansia generalizzato, che misura la frequenza dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. Scala: il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 6. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori. Un punteggio di 3 punti è il limite preferito per identificare possibili casi e in cui è giustificata un'ulteriore valutazione diagnostica per il disturbo d'ansia generalizzato. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) è una scala a 7 item che misura la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime due settimane. Scala: i seguenti cut-off sono correlati al livello di gravità dell'ansia: Punteggio 0-4: Ansia minima Punteggio 5-9: Ansia lieve Punteggio 10-14: Ansia moderata Punteggio superiore a 15: Ansia grave |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Tempo di esercizio di camminata a una cadenza prescritta individualmente rispetto al tempo totale trascorso nell'esercizio di camminata (percentuale).
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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I dati dell'esercizio di camminata verranno raccolti durante il PR dal registro degli esercizi BCW.
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Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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Tempo di esercizio della camminata inferiore alla cadenza prescritta individualmente. (Percentuale)
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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I dati dell'esercizio di camminata verranno raccolti durante il PR dal registro degli esercizi BCW.
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Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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La percentuale di tempo trascorso a camminare rispetto alla durata dell'esercizio di camminata prescritta, misurata durante il test di camminata Endurance Shuttle. (Percentuale)
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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I dati verranno raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il PR dal registro degli esercizi BCW.
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Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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Scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS).
Lasso di tempo: Follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Valuterà i livelli di aderenza degli individui alla prescrizione di esercizi.
Scala: l'intervallo del punteggio, da 0 a 24.
I punteggi più alti generalmente indicano una migliore aderenza (24 indica la migliore aderenza).
La scala verrà utilizzata dopo il programma di riabilitazione polmonare
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Follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Tempo di esercizio della camminata superiore alla cadenza prescritta. (Percentuale)
Lasso di tempo: Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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I dati dell'esercizio di camminata verranno raccolti durante il PR dal registro degli esercizi BCW.
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Dati raccolti dopo ogni sessione di esercizi di camminata durante il programma PR (6-8 settimane).
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Test della capacità di esercizio (test incrementale dello Shuttle Walking [ISWT])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Test incrementale di camminata con navetta, distanza percorsa in metri
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Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Capacità di esercizio (test di camminata Endurance Shuttle [ESWT])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), tempo camminato in secondi.
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Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misura la gravità della depressione sulla base di 9 criteri nelle ultime 2 settimane. Scala: punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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CRQ-SR (Questionario sulla respirazione cronica - Autosegnalato)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il Questionario respiratorio cronico - Self-Reported (CRQ-SR) misura la qualità della vita in individui con malattie respiratorie croniche. Scala: i valori minimo e massimo variano in base alla sottoscala. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) misura la frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane. Scala: un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6. Un punteggio pari a 3 come punto limite ottimale quando si utilizza il PHQ-2 per lo screening della depressione. Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Il COPD Assessment Test (CAT) valuta l’impatto della BPCO sulla vita individuale. Scala: punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 40. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore. |
Baseline (Pre-PR) e follow-up (Post-PR, a 6-8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Direttore dello studio: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Cattedra di studio: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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