- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629675
Laat elke stap tellen: gepersonaliseerde muziekfeedback bij het lopen voor mensen met COPD (MuSiC)
Gepersonaliseerde muziekfeedback om de naleving van het recept voor loopoefeningen tijdens longrevalidatie te optimaliseren voor personen met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het naleven van de voorgeschreven loopintensiteit een uitdaging is voor mensen met COPD en dat er methoden nodig zijn om verdere ondersteuning te bieden. Het gebruik van activiteitenmonitors en trackers om feedback te geven kan de deelname aan loopoefeningen van mensen met COPD vergroten. Er is echter gemeld dat meer dan de helft van de stappen die tijdens de training werden gezet, onder het voorgeschreven tempo lagen. Het is mogelijk om de trainingsintensiteit individueel voor te schrijven door de cadans (stappen per minuut) af te leiden uit de ISWT en ESWT met behulp van de activiteitenmonitor. Bovendien zijn activiteitenmonitors gebruikt om de mate van naleving van de intensiteit van de voorgeschreven voorschriften voor loopoefeningen te meten in de context van PR en chronische luchtwegaandoeningen.
Het luisteren naar muziek in het dagelijks leven kan stress verminderen en het psychologische welzijn verbeteren. Het implementeren van muziek om de trainingsprestaties te verbeteren is bij verschillende populaties gebruikt. Auditieve feedback in de vorm van het luisteren naar muziek is een voorbeeld waarbij oefenen op muziek kan worden gebruikt als afleiding van de vermoeidheidsperceptie of kan worden gebruikt als een motiverend hulpmiddel om te gaan sporten in een gezonde populatie. Eerdere studies hebben het effect van het luisteren naar muziek tijdens het trainen op verschillende intensiteiten en muziektempo's op de perceptie van vermoeidheid onderzocht en hebben een positief effect aangetoond bij het verminderen van de perceptie van vermoeidheid. Bovendien liet het effect van het kiezen van het favoriete versus niet-geprefereerde muziekgenre op herhaalde sprints een significante verbetering zien in de motivatie om te oefenen en een lagere waargenomen inspanningsgraad in de geprefereerde muziekgenregroep. Op dezelfde manier vermindert het luisteren naar muziek als afleidende auditieve stimuli tijdens het sporten bij COPD de symptomen van kortademigheid en vermoeidheid, wat resulteert in een verhoogde aerobe capaciteit en HRQOL. In een ander onderzoek vertoonden personen met COPD die naar muziek luisterden tijdens intensieve oefeningen een vermindering van dyspneu, wat geassocieerd was met een hogere tolerantie voor intensieve oefeningen, gemeten aan de hand van de duur van het uithoudingsvermogen. Uit de bevindingen van een eerder onderzoek bleek dat deelnemers die naar muziek luisterden aanzienlijk meer konden bewegen dan deelnemers die naar grijze ruis of stilte luisterden. Paced walking op muziek bij COPD-deelnemers liet een significante verbetering zien op het gebied van dyspneu, inspanningstolerantie, kwaliteit van leven en vermoeidheid. In de context van loopoefeningen zonder toezicht bij mensen met COPD is eerder onderzoek gedaan naar het tempo waarin de intervalpiepjes als zodanig in metronomen klinken om de loopintensiteit op peil te houden. In een prospectief observationeel klinisch onderzoek werd het effect van PR thuis op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven onderzocht, waarbij gebruik werd gemaakt van tempolopen naar de metronoom. De resultaten lieten verbeteringen zien in de maximale inspanningscapaciteit (zes minuten looptest: 6MWT) en HRQoL (SGRQ). Het constante ritme, zoals bij feedback in metronoomstijl, is echter mogelijk niet interessant in de loop van de tijd, waardoor loopoefeningen minder boeiend kunnen worden en tot verminderde motivatie voor langdurige therapietrouw kunnen leiden.
Het combineren van het effect van tempolopen bij het luisteren naar 'metronoomstijl'-feedback en voorkeursmuziek ter ondersteuning van loopoefeningen zou een leukere manier kunnen zijn om mensen met COPD te coachen om met de voorgeschreven intensiteit te wandelen. Dit principe is onderzocht bij volwassenen zonder gerapporteerde ziekten met behulp van een mobiele applicatie (app), de BeatClearWalker (BCW), zoals weergegeven in de link (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). De BCW is een fitness-smartphone-applicatie die de loopcadans bewaakt en individuen helpt om op hun individueel voorgeschreven cadans te lopen en die cadans te behouden. De app is ontworpen om alleen te werken op smartphones waarop Android-software draait. Ondanks een aanzienlijk aantal fitnesstoepassingen die de loopafstand monitoren, is dit de eerste applicatie die is ontworpen om het lopen te ondersteunen en realtime feedback te geven over de cadans via de geluidskwaliteit van muziek. Met de applicatie kunnen servicegebruikers tijdens het lopen naar muziek luisteren en dynamische live audiofeedback toepassen om individuen te helpen lopen en de vooraf ingestelde, geïndividualiseerde doelloopcadans te behouden die in de applicatie kan worden ingevoerd. De realtime, handsfree audiofeedback is merkbaar en ontworpen om de kwaliteit van de afgespeelde muziek te verstoren. De feedback komt in twee vormen: (1) heldere muziek, vergelijkbaar met het luisteren naar typische muziek die wordt afgespeeld in een streaming muziekspeler, of (2) verslechtering van de audiokwaliteit van de muziek. De muziek wordt zonder effect afgespeeld als de personen op of boven de beoogde cadans lopen. Zodra het loopritme onder het beoogde ritme zakt, zal de kwaliteit van de muziek afnemen en weer normaal worden zodra het individu het beoogde ritme weer bereikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Alhothaly, MSc
- Telefoonnummer: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Nog niet aan het werven
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Contact:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefoonnummer: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
Contact:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Contact:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Orme, PhD
-
Contact:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefoonnummer: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt wordt verwezen voor PR naar het UHL.
- De patiënt heeft een bevestigde diagnose COPD met behulp van spirometrie (gebaseerd op GOLD-criteria)
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- In staat om te communiceren in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven.
- Gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het PR-programma.
- Eventuele contra-indicaties absoluut of relatief ten opzichte van fysieke training.
- Heeft in de afgelopen 6 weken een hartaandoening gehad
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van MRSA+ve-screens (patiënten kunnen worden beoordeeld en een oefenprogramma krijgen, maar kunnen de lessen niet bijwonen). Patiënten moeten drie opeenvolgende MRSA-uitstrijkjes laten maken voordat ze aanwezig kunnen zijn.
- Kan geschreven of gesproken Engels niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekloopapplicatie BeatClearWalker (BCW)
Omdat het een haalbaarheidsstudie met één arm betreft, worden alle deelnemers aan één arm toegewezen, waarbij ze routinematige, gepersonaliseerde loopoefeningen krijgen terwijl ze naar muziek luisteren vanaf de smartphone met behulp van de muziekwandelapplicatie BeatClearWalker tijdens hun longrevalidatieprogramma.
|
De muziekwandelapplicatie (BCW) is een smartphoneapplicatie die het looptempo kan monitoren en waarmee individuen naar muziek kunnen luisteren en onmiddellijke feedback kunnen geven, zodat ze hun looptempo kunnen corrigeren zodat ze overeenkomen met hun beoogde loopsnelheid, zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
De applicatie biedt realtime audiofeedback in de vorm van muziek; de geluidskwaliteit van de muziek neemt af wanneer de loopsnelheid onder of boven de doelloopsnelheid van de deelnemer komt.
De applicatie zal eenvoudigweg werken om servicegebruikers te begeleiden tijdens het lopen.
De onderzoekers proberen de haalbaarheid van deze toepassing te beoordelen bij gebruikers van diensten tijdens hun longrevalidatieprogramma (in het ziekenhuis/thuis) om erachter te komen hoe deelnemers omgaan met het luisteren naar muziek tijdens het wandelen en hoe goed ze in staat zijn zich aan hun ritme te houden. doelsnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel geworven deelnemers dat de BCW-app niet gebruikt.
Tijdsspanne: Post PR 6-8 weken.
|
Post PR 6-8 weken.
|
|
|
Het percentage geworven deelnemers dat het vervolgonderzoek voltooit.
Tijdsspanne: Na voltooiing van het PR-programma na 6-8 weken.
|
Na voltooiing van het PR-programma na 6-8 weken.
|
|
|
Het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Het percentage dat in aanmerking komt onder degenen die zijn gescreend op basis van de geschiktheidscriteria
|
11 maanden
|
|
Het percentage personen met COPD dat interesse toont in deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
11 maanden
|
|
|
Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft om zich in te schrijven.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Na het voldoen aan de geschiktheidscriteria in de screeningfase.
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Dyspneuschaal van de Medical Research Council (MRC), die het niveau van kortademigheid meet. Schaal: Minimale waarde: 1 Maximale waarde: 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst (kortademigheid). |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Generieke gezondheidsstatusvragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De EQ-5D-5L evalueert de algemene gezondheidsstatus, waarbij vijf gezondheidsdimensies worden beoordeeld. Schaal: Het beschrijvende systeem resulteert in één score; hogere scores duiden over het algemeen op slechtere resultaten. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) is een kort screeningsinstrument voor gegeneraliseerde angststoornis, waarbij de frequentie van angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken wordt gemeten. Schaal: minimale score is 0 en maximale score is 6. Hogere scores duiden op slechtere angstsymptomen. Een score van 3 punten is de voorkeursgrens voor het identificeren van mogelijke gevallen en waarin verdere diagnostische evaluatie van gegeneraliseerde angststoornis gerechtvaardigd is. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is een schaal met zeven items die de ernst van de symptomen van de gegeneraliseerde angststoornis gedurende de afgelopen twee weken meet. Schaal: De volgende grenswaarden correleren met de ernst van de angst: Score 0-4: minimale angst Score 5-9: milde angst Score 10-14: matige angst Score groter dan 15: ernstige angst |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Looptrainingstijd met een individueel voorgeschreven ritme over de totale tijd besteed aan looptraining (percentage).
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
Gegevens van de loopoefening worden tijdens PR verzameld uit het BCW-oefeningslogboek.
|
Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
|
Looptrainingstijd onder de individueel voorgeschreven cadans. (Procent)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
Gegevens van de loopoefening worden tijdens PR verzameld uit het BCW-oefeningslogboek.
|
Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
|
Het deel van de tijd die wordt besteed aan wandelen gedurende de voorgeschreven duur van de looptraining, zoals gemeten tijdens de Endurance Shuttle Walking-test. (Procent)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
Gegevens worden na elke looptrainingssessie tijdens PR verzameld uit het BCW-oefeningslogboek.
|
Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
|
Beoordelingsschaal voor oefeningstrouw (EARS).
Tijdsspanne: Follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Het zal de mate van therapietrouw van individuen aan hun trainingsvoorschrift beoordelen.
Schaal: het scorebereik, van 0 tot 24.
Hogere scores duiden over het algemeen op een betere therapietrouw (24 duidt op de beste therapietrouw).
De schaal zal worden gebruikt in het post-pulmonale revalidatieprogramma
|
Follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Looptrainingstijd boven de voorgeschreven cadans. (Procent)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
Gegevens van de loopoefening worden tijdens PR verzameld uit het BCW-oefeningslogboek.
|
Gegevens verzameld na elke looptraining tijdens het PR-programma (6-8 weken).
|
|
Inspanningscapaciteitstest (Incrementele Shuttle Walking-test [ISWT])
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Incrementele shuttle-looptest, gelopen afstand in meters
|
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Inspanningscapaciteit (Endurance Shuttle Walking test [ESWT])
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), gelopen tijd in seconden.
|
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) meet de ernst van de depressie op basis van 9 criteria over de afgelopen 2 weken. Schaal: Minimale score: 0, Maximale score: 27. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenspunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
CRQ-SR (Chronische ademhalingsvragenlijst - zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Chronic Respiratory Questionnaire - Self-Reported (CRQ-SR) meet de kwaliteit van leven bij personen met chronische luchtwegaandoeningen. Schaal: Minimum- en maximumwaarden variëren per subschaal. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) meet de frequentie van depressieve stemming en anhedonie gedurende de afgelopen 2 weken. Schaal: Een PHQ-2-score varieert van 0-6. Een score van 3 als het optimale grenspunt bij gebruik van de PHQ-2 om te screenen op depressie. Als de score 3 of hoger is, is er sprake van een depressieve stoornis. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
De COPD Assessment Test (CAT) evalueert de impact van COPD op het individuele leven. Schaal: Minimale score: 0, Maximale score: 40. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand. |
Basislijn (pre-PR) en follow-up (post-PR, na 6-8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Studie directeur: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studie stoel: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .