- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629675
Faça cada passo valer: feedback musical personalizado para caminhadas para pessoas que vivem com DPOC (MuSiC)
Feedback musical personalizado para otimizar a adesão à prescrição de exercícios de caminhada durante a reabilitação pulmonar para indivíduos que vivem com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que a adesão à intensidade prescrita do exercício de caminhada é um desafio para indivíduos com DPOC e que são necessários métodos para fornecer suporte adicional. O uso de monitores e rastreadores de atividade para fornecer feedback pode aumentar a participação em exercícios de caminhada de pessoas que vivem com DPOC. No entanto, foi relatado que mais da metade dos passos dados durante o exercício estavam abaixo do ritmo prescrito. É possível prescrever individualmente a intensidade do exercício derivando a cadência (passos dados por minuto) do ISWT e do ESWT usando o monitor de atividade. Além disso, monitores de atividade têm sido utilizados para medir o nível de adesão à intensidade das prescrições de exercícios de caminhada prescritas no contexto de RP e doenças respiratórias crônicas.
Ouvir música no dia a dia pode diminuir o estresse e melhorar o bem-estar psicológico. A implementação de música para melhorar o desempenho nos exercícios tem sido utilizada em diferentes populações. O feedback auditivo na forma de ouvir música é um exemplo em que o exercício ao som da música pode ser utilizado como distração da percepção de fadiga ou como uma ferramenta motivacional para o exercício em uma população saudável. Estudos anteriores investigaram o efeito de ouvir música durante o exercício em diferentes intensidades e ritmos musicais na percepção da fadiga e mostraram um efeito positivo na diminuição da percepção da fadiga. Além disso, o efeito da escolha do género musical preferido versus não preferido em sprints repetidos mostrou uma melhoria significativa na motivação para o exercício e menores taxas de esforço percebido no grupo do género musical preferido. Da mesma forma, na DPOC, ouvir música como estímulo auditivo distrativo durante o exercício diminui a falta de ar e os sintomas de fadiga, resultando em aumento da capacidade aeróbica e da QVRS. Num outro estudo, indivíduos com DPOC que ouviam música enquanto realizavam exercício de alta intensidade apresentaram uma redução na dispneia, que foi associada a uma maior tolerância ao exercício de alta intensidade, medida pelo tempo de resistência. As descobertas de um estudo anterior mostraram que os participantes que ouviram música podem realizar significativamente mais exercícios em comparação com os participantes que ouviram ruído cinzento ou silêncio. Caminhadas acompanhadas de música com participantes com DPOC mostraram melhora significativa na dispneia, tolerância ao exercício, QVRS e fadiga. No contexto do exercício de caminhada não supervisionado entre indivíduos que vivem com DPOC, a caminhada estimulada com bipes intervalados soados como tal nos metrônomos para manter a intensidade do exercício de caminhada já havia sido investigada anteriormente. Em um ensaio clínico observacional prospectivo, foi investigado o efeito da RP domiciliar na capacidade de exercício e na QVRS usando caminhada compasso ao metrônomo. Os resultados mostraram melhorias na capacidade máxima de exercício (teste de caminhada de seis minutos: TC6) e na QVRS (SGRQ). No entanto, o ritmo constante, como no feedback do estilo metrónomo, pode não ser interessante ao longo do tempo, o que pode tornar os exercícios de caminhada menos envolventes e levar à redução da motivação para a adesão a longo prazo.
Combinar o efeito da caminhada compassada ao ouvir o feedback do “estilo metrônomo” e a música preferida para apoiar o exercício de caminhada pode oferecer uma maneira mais agradável de treinar as pessoas que vivem com DPOC a caminhar para fazer exercícios na intensidade prescrita. Este princípio foi investigado na população adulta sem doenças relatadas por meio de um aplicativo móvel (app), o BeatClearWalker (BCW), conforme mostrado no link (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). O BCW é um aplicativo de fitness para smartphone que monitora a cadência da caminhada e ajuda os indivíduos a caminhar na cadência prescrita individualmente e a manter essa cadência. O aplicativo foi projetado para funcionar apenas em smartphones executados com software Android. Apesar de um número considerável de aplicações de fitness que monitorizam a distância percorrida, esta é a primeira aplicação concebida para apoiar a caminhada e fornecer feedback em tempo real sobre a cadência através da qualidade do som da música. O aplicativo permite que os usuários do serviço ouçam qualquer música enquanto caminham e apliquem feedback de áudio dinâmico ao vivo para ajudar os indivíduos a caminhar e manter a cadência de caminhada alvo individualizada predefinida que pode ser inserida no aplicativo. O feedback de áudio em tempo real, com viva-voz, é perceptível e projetado para atrapalhar a qualidade da música tocada. O feedback vem de duas formas: (1) música nítida, semelhante ao ouvir qualquer música típica tocada em um reprodutor de streaming de música ou (2) degradação da qualidade do áudio da música. A música tocará sem efeito se os indivíduos caminharem na cadência desejada ou acima dela. Quando a cadência de caminhada cair abaixo da meta, a qualidade da música será degradada e retornará ao normal quando o indivíduo atingir novamente a cadência desejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Alhothaly, MSc
- Número de telefone: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Ainda não está recrutando
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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Contato:
- Omar Alhothaly, MSc
- Número de telefone: +441162502758
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
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Contato:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Orme, PhD
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester (UHL)
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Contato:
- Mark Orme, PhD
- E-mail: mwo4@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- Mark Orme, PhD
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Contato:
- Omar Alhothaly, MSc
- Número de telefone: +441162583113
- E-mail: oaea3@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
- O paciente é encaminhado para RP no UHL.
- O paciente tem diagnóstico confirmado de DPOC por espirometria (com base nos critérios GOLD)
- Homem ou mulher, maiores de 18 anos.
- Capaz de se comunicar em inglês escrito e falado.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado válido.
- Falta de motivação para participar do programa de relações públicas.
- Quaisquer contra-indicações absolutas ou relativas ao treinamento físico.
- Teve um evento cardíaco nas últimas 6 semanas
- Transtornos psiquiátricos graves
- Pacientes com histórico de exames de MRSA +ve (os pacientes podem ser avaliados e receber um programa de exercícios, mas não podem frequentar as aulas. Os pacientes precisam fazer três esfregaços consecutivos de MRSA antes de poderem comparecer).
- Incapaz de entender inglês escrito ou falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de caminhada musical BeatClearWalker (BCW)
Por se tratar de um estudo de viabilidade de braço único, todos os participantes serão alocados em um braço, recebendo exercícios de caminhada personalizados de rotina enquanto ouvem música do smartphone usando o aplicativo de caminhada musical BeatClearWalker durante seu programa de reabilitação pulmonar.
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O aplicativo de caminhada musical (BCW) é um aplicativo para smartphone que pode monitorar o ritmo de caminhada e permitir que os indivíduos ouçam música e dêem feedback imediato para que possam corrigir seu ritmo de caminhada para corresponder à velocidade alvo de caminhada, conforme prescrito pelo profissional de saúde.
O aplicativo fornece feedback de áudio em tempo real na forma de música; a qualidade do som da música será reduzida sempre que a velocidade de caminhada cair abaixo ou exceder a velocidade de caminhada desejada do participante.
De forma simples, o aplicativo funcionará para supervisionar os usuários do serviço durante o exercício de caminhada.
Os investigadores estão tentando avaliar a viabilidade deste aplicativo com usuários do serviço durante seu programa de Reabilitação Pulmonar (no hospital/domicílio) para descobrir como os participantes interagem ouvindo música durante a caminhada e quão bem eles são capazes de manter seus velocidade alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes recrutados que não usam o aplicativo BCW.
Prazo: Pós PR 6-8 semanas.
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Pós PR 6-8 semanas.
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A proporção de participantes recrutados que completam a avaliação de acompanhamento.
Prazo: Após a conclusão do programa de RP em 6 a 8 semanas.
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Após a conclusão do programa de RP em 6 a 8 semanas.
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A proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.
Prazo: 11 meses
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A porcentagem de elegíveis daqueles que foram selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade
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11 meses
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Proporção de indivíduos com DPOC que manifestam interesse em participar do estudo.
Prazo: 11 meses
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11 meses
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A proporção de participantes elegíveis que deram consentimento para se inscrever.
Prazo: 11 meses
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Depois de atender aos critérios de elegibilidade na fase de triagem.
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Escala de dispneia do Medical Research Council (MRC), que mede o nível de falta de ar. Escala: Valor mínimo: 1 Valor máximo: 5. Quanto maior a pontuação, pior o resultado (falta de ar). |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Questionário genérico de estado de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O EQ-5D-5L avalia o estado de saúde genérico, com cinco dimensões de saúde avaliadas. Escala: O sistema descritivo resulta em um escore único; pontuações mais altas geralmente indicam resultados piores. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Transtorno de ansiedade generalizada 2 itens (GAD-2)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2) é uma breve ferramenta de triagem para transtorno de ansiedade generalizada, medindo a frequência dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Escala: A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 6. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de ansiedade. Uma pontuação de 3 pontos é o ponto de corte preferido para identificar possíveis casos e no qual é necessária uma avaliação diagnóstica adicional para transtorno de ansiedade generalizada. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma escala de 7 itens que mede a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Escala: Os seguintes pontos de corte correlacionam-se com o nível de gravidade da ansiedade: Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima Pontuação 5-9: Ansiedade Leve Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Tempo de exercício de caminhada em uma cadência prescrita individualmente em relação ao tempo total gasto em exercício de caminhada (porcentagem).
Prazo: Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Os dados do exercício de caminhada serão coletados durante a RP do registro de exercícios BCW.
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Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Tempo de exercício de caminhada abaixo da cadência prescrita individualmente. (Por cento)
Prazo: Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Os dados do exercício de caminhada serão coletados durante a RP do registro de exercícios BCW.
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Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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A proporção de tempo gasto caminhando durante a duração prescrita do exercício de caminhada, conforme medido durante o teste Endurance Shuttle Walking. (Por cento)
Prazo: Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Os dados serão coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante a RP do registro de exercícios BCW.
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Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
Prazo: Acompanhamento (Pós-RP, 6-8 semanas).
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Avaliará os níveis de adesão dos indivíduos à prescrição de exercícios.
Escala: A faixa de pontuação, de 0 a 24.
Pontuações mais altas geralmente indicam melhor adesão (24 indica melhor adesão).
A escala será usada após programa de reabilitação pulmonar
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Acompanhamento (Pós-RP, 6-8 semanas).
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Tempo de exercício de caminhada acima da cadência prescrita. (Por cento)
Prazo: Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Os dados do exercício de caminhada serão coletados durante a RP do registro de exercícios BCW.
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Dados coletados após cada sessão de exercícios de caminhada durante o programa de RP (6-8 semanas).
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Teste de capacidade de exercício (teste de caminhada incremental [ISWT])
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Teste de caminhada incremental, distância percorrida em metros
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Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Capacidade de exercício (teste de caminhada Endurance Shuttle [ESWT])
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), tempo percorrido em segundos.
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Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mede a gravidade da depressão com base em 9 critérios nas últimas 2 semanas. Escala: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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CRQ-SR (Questionário Respiratório Crônico - Autorrelatado)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Questionário Respiratório Crônico - Autorrelatado (CRQ-SR) mede a qualidade de vida em indivíduos com doenças respiratórias crônicas. Escala: Os valores mínimos e máximos variam de acordo com a subescala. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) mede a frequência de humor deprimido e anedonia nas últimas 2 semanas. Escala: A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6. Uma pontuação de 3 como ponto de corte ideal ao usar o PHQ-2 para rastrear depressão. Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) avalia o impacto da DPOC na vida do indivíduo. Escala: Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 40. Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde. |
Linha de base (pré-RP) e acompanhamento (pós-RP, em 6-8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Diretor de estudo: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Cadeira de estudo: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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