- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06629675
Сделайте каждый шаг важным: персонализированная музыкальная обратная связь при ходьбе для людей, живущих с ХОБЛ (MuSiC)
Персонализированная музыкальная обратная связь для оптимизации соблюдения предписанных упражнений по ходьбе во время легочной реабилитации для людей, живущих с хронической обструктивной болезнью легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что соблюдение предписанной интенсивности ходьбы при ходьбе является сложной задачей для людей с ХОБЛ и что необходимы методы оказания дальнейшей поддержки. Использование мониторов активности и трекеров для обратной связи может повысить участие людей, живущих с ХОБЛ, в упражнениях по ходьбе. Однако сообщалось, что более половины шагов, сделанных во время упражнений, были ниже предписанного темпа. Можно индивидуально назначать интенсивность упражнений, определяя частоту шагов (шагов в минуту) на основе ISWT и ESWT с помощью монитора активности. Кроме того, мониторы активности использовались для измерения уровня соблюдения интенсивности предписанных предписаний по ходьбе в условиях ПР и хронических респираторных заболеваний.
Прослушивание музыки в повседневной жизни может уменьшить стресс и улучшить психологическое благополучие. Использование музыки для повышения производительности упражнений использовалось в разных группах населения. Слуховая обратная связь в форме прослушивания музыки является одним из примеров, когда упражнения под музыку можно использовать для отвлечения от ощущения усталости или в качестве мотивационного инструмента для занятий спортом у здорового населения. Предыдущие исследования изучали влияние прослушивания музыки во время тренировок различной интенсивности и темпа на восприятие усталости и показали положительный эффект в снижении восприятия усталости. Кроме того, влияние выбора предпочтительного музыкального жанра по сравнению с непредпочтительным на повторные спринты показало значительное улучшение мотивации к упражнениям и снижение уровня воспринимаемой нагрузки в группе предпочтительного музыкального жанра. Аналогичным образом, при ХОБЛ прослушивание музыки как отвлекающего слухового стимула во время тренировки уменьшает симптомы одышки и усталости, что приводит к увеличению аэробной способности и качеству жизни человека. В другом исследовании у людей с ХОБЛ, которые слушали музыку во время выполнения высокоинтенсивных упражнений, наблюдалось уменьшение одышки, что было связано с более высокой переносимостью высокоинтенсивных упражнений, измеряемой по времени выносливости. Результаты предыдущего исследования показали, что участники, которые слушали музыку, могли выполнять значительно больше упражнений по сравнению с участниками, которые слушали серый шум или тишину. Темп ходьбы под музыку у участников ХОБЛ показал значительное улучшение одышки, толерантности к физической нагрузке, качества жизни и утомляемости. В контексте упражнений по ходьбе без присмотра среди людей, живущих с ХОБЛ, ранее исследовалась темповая ходьба с интервальным звуковым сигналом, который звучит как таковой в метрономах для поддержания интенсивности упражнений при ходьбе. В проспективном обсервационном клиническом исследовании изучалось влияние PR на дому на способность к физической нагрузке и качество жизни человека с использованием шаговой ходьбы под метроном. Результаты показали улучшение максимальной выносливости к физической нагрузке (тест шестиминутной ходьбы: 6MWT) и качества жизни (SGRQ). Однако постоянный ритм, такой как обратная связь в стиле метронома, может оказаться неинтересным со временем, что может сделать упражнения при ходьбе менее увлекательными и привести к снижению мотивации к долгосрочному соблюдению режима.
Сочетание эффекта шаговой ходьбы при прослушивании обратной связи в стиле метронома и предпочтительной музыки для поддержки упражнений при ходьбе может предложить более приятный способ научить людей, живущих с ХОБЛ, ходить для упражнений с предписанной интенсивностью. Этот принцип был исследован на взрослой популяции без зарегистрированных заболеваний с использованием мобильного приложения BeatClearWalker (BCW), как показано в ссылке (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW — это фитнес-приложение для смартфона, которое отслеживает частоту ходьбы и помогает людям ходить с индивидуально предписанной частотой и поддерживать эту частоту. Приложение предназначено для работы только на смартфонах под управлением программного обеспечения Android. Несмотря на значительное количество фитнес-приложений, отслеживающих пройденное расстояние, это первое приложение, предназначенное для поддержки ходьбы и обеспечения обратной связи о темпе ходьбы в режиме реального времени посредством качества звука музыки. Приложение позволяет пользователям сервиса слушать любую музыку во время ходьбы и применять динамическую живую звуковую обратную связь, чтобы помочь людям ходить и поддерживать заранее установленную индивидуальную целевую частоту ходьбы, которую можно ввести в приложении. Звуковая обратная связь в режиме реального времени без помощи рук заметна и предназначена для ухудшения качества воспроизводимой музыки. Обратная связь бывает двух видов: (1) чистая музыка, аналогичная при прослушивании любой типичной музыки, воспроизводимой в потоковом музыкальном проигрывателе, или (2) ухудшение качества звука музыки. Музыка не будет воспроизводиться без эффекта, если люди будут ходить с заданной частотой или выше. Как только частота ходьбы упадет ниже целевой, качество музыки ухудшится и вернется в норму, как только человек снова достигнет целевой частоты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar Alhothaly, MSc
- Номер телефона: +441162502758
- Электронная почта: oaea3@leicester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Orme, PhD
- Электронная почта: mwo4@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Еще не набирают
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
-
Контакт:
- Omar Alhothaly, MSc
- Номер телефона: +441162502758
- Электронная почта: oaea3@leicester.ac.uk
-
Контакт:
- Mark Orme, PhD
- Электронная почта: mwo4@leicester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Mark Orme, PhD
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester (UHL)
-
Контакт:
- Mark Orme, PhD
- Электронная почта: mwo4@leicester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Mark Orme, PhD
-
Контакт:
- Omar Alhothaly, MSc
- Номер телефона: +441162583113
- Электронная почта: oaea3@leicester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Больной направлен на ПР в УХЛ.
- У пациента подтвержден диагноз ХОБЛ с помощью спирометрии (на основании критериев GOLD).
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Умеет общаться на письменном и устном английском языке.
Критерии исключения:
- Невозможно предоставить действительное информированное согласие.
- Отсутствие мотивации участвовать в PR-программе.
- Любые противопоказания, абсолютные или относительные к физическим упражнениям.
- Был сердечный приступ в течение последних 6 недель
- Тяжелые психические расстройства
- Пациенты с наличием в анамнезе MRSA + пять скринингов (пациенты могут пройти обследование и получить программу упражнений, но не могут посещать занятия. Прежде чем пациенты смогут прийти на прием, им необходимо сдать 3 последовательных мазка на MRSA.
- Не может понимать письменный или устный английский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для музыкальной ходьбы BeatClearWalker (BCW)
Поскольку это технико-экономическое обоснование с использованием одной руки, все участники будут распределены на одну руку и будут получать обычные персонализированные упражнения по ходьбе, слушая музыку со смартфона с помощью приложения для музыкальной ходьбы BeatClearWalker во время программы легочной реабилитации.
|
Приложение для музыкальной ходьбы (BCW) — это приложение для смартфона, которое может отслеживать темп ходьбы и позволяет людям слушать музыку и немедленно давать обратную связь, чтобы они могли корректировать свой темп ходьбы в соответствии с целевой скоростью ходьбы, как предписано медицинским работником.
Приложение обеспечивает звуковую обратную связь в виде музыки в режиме реального времени; качество звука музыки будет снижаться всякий раз, когда скорость ходьбы падает ниже или превышает целевую скорость ходьбы участника.
Проще говоря, приложение будет контролировать пользователей сервиса во время занятий ходьбой.
Исследователи пытаются оценить осуществимость этого приложения среди пользователей услуг во время их программы легочной реабилитации (в больнице/дома), чтобы выяснить, как участники взаимодействуют с прослушиванием музыки во время ходьбы и насколько хорошо они могут придерживаться своего режима. скорость цели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля набранных участников, которые не используют приложение BCW.
Временное ограничение: Пост-ПР 6-8 недель.
|
Пост-ПР 6-8 недель.
|
|
|
Доля набранных участников, прошедших последующую оценку.
Временное ограничение: По завершению программы PR на 6-8 неделе.
|
По завершению программы PR на 6-8 неделе.
|
|
|
Доля пациентов, соответствующих критериям отбора.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Процент отвечающих критериям среди тех, кто прошел проверку на соответствие критериям отбора
|
11 месяцев
|
|
Доля лиц с ХОБЛ, выразивших заинтересованность в участии в исследовании.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
11 месяцев
|
|
|
Доля подходящих участников, давших согласие на регистрацию.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
После соответствия критериям отбора на этапе отбора.
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований (MRC), измеряющая уровень одышки. Масштаб: Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 5. Чем выше балл, тем хуже результат (одышка). |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Общий опросник о состоянии здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
EQ-5D-5L оценивает общее состояние здоровья по пяти аспектам здоровья. Шкала: описательная система дает единый балл; более высокие баллы обычно указывают на худшие результаты. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 2 пункта (ГТР-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Генерализованное тревожное расстройство-2 (ГТР-2) — это краткий инструмент скрининга генерализованного тревожного расстройства, измеряющий частоту симптомов тревоги за последние две недели. Шкала: Минимальный балл — 0, максимальный балл — 6. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги. Оценка в 3 балла является предпочтительным пороговым значением для выявления возможных случаев и при которой необходима дальнейшая диагностическая оценка генерализованного тревожного расстройства. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства за последние две недели. Шкала: Следующие пороговые значения коррелируют с уровнем тяжести тревоги: Оценка 0–4: минимальная тревожность. Оценка 5–9: легкая тревожность. Оценка 10–14: средняя тревожность. Оценка более 15: сильная тревога. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Время выполнения упражнений по ходьбе с индивидуально установленной частотой в сравнении с общим временем, затраченным на упражнения по ходьбе (в процентах).
Временное ограничение: Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
Данные о ходьбе будут собраны во время PR из журнала упражнений BCW.
|
Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
|
Время занятий ходьбой ниже индивидуально предписанного ритма. (В процентах)
Временное ограничение: Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
Данные о ходьбе будут собраны во время PR из журнала упражнений BCW.
|
Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
|
Доля времени, затрачиваемого на ходьбу, в течение предписанной продолжительности упражнений по ходьбе, измеренная во время теста на челночную ходьбу на выносливость. (В процентах)
Временное ограничение: Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
Данные будут собираться после каждой тренировки по ходьбе во время PR из журнала упражнений BCW.
|
Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
|
Шкала оценки приверженности упражнениям (EARS).
Временное ограничение: Последующее наблюдение (после PR, через 6-8 недель).
|
Он будет оценивать уровень соблюдения людьми предписанных им упражнений.
Шкала: диапазон баллов от 0 до 24.
Более высокие баллы обычно указывают на лучшее соблюдение режима лечения (24 — на лучшее соблюдение режима лечения).
Весы будут использоваться после программы легочной реабилитации.
|
Последующее наблюдение (после PR, через 6-8 недель).
|
|
Время ходьбы с превышением установленной частоты. (В процентах)
Временное ограничение: Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
Данные о ходьбе будут собраны во время PR из журнала упражнений BCW.
|
Данные собираются после каждой тренировки по ходьбе во время программы PR (6-8 недель).
|
|
Тест на способность к физической нагрузке (тест постепенной челночной ходьбы [ISWT])
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Тест на челночную ходьбу, пройденное расстояние в метрах
|
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Способность к физической нагрузке (тест челночной ходьбы на выносливость [ESWT])
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Тест на ходьбу на выносливость (ESWT). Время ходьбы в секундах.
|
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) измеряет тяжесть депрессии на основе 9 критериев за последние 2 недели. Шкала: Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы. Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
CRQ-SR (опросник по хроническим респираторным заболеваниям - самооценка)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям – самооценка (CRQ-SR) измеряет качество жизни людей с хроническими респираторными заболеваниями. Шкала: Минимальные и максимальные значения различаются в зависимости от подшкалы. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Анкета здоровья пациента-2 (PHQ-2) измеряет частоту депрессивного настроения и ангедонии за последние 2 недели. Шкала: Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6. Оценка 3 является оптимальной точкой отсчета при использовании PHQ-2 для скрининга депрессии. Если балл равен 3 или выше, вероятно большое депрессивное расстройство. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) оценивает влияние ХОБЛ на жизнь человека. Шкала: Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 40. Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья. |
Исходный уровень (до ПР) и последующее наблюдение (после ПР, через 6–8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Директор по исследованиям: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Учебный стул: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .