- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629675
Jeder Schritt zählt: Personalisiertes Musik-Feedback zum Gehen für Menschen mit COPD (MuSiC)
Personalisiertes Musik-Feedback zur Optimierung der Einhaltung der Gehübungsverordnung während der Lungenrehabilitation für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Einhaltung der vorgeschriebenen Gehübungsintensität für Personen mit COPD eine Herausforderung darstellt und dass Methoden zur weiteren Unterstützung erforderlich sind. Der Einsatz von Aktivitätsmonitoren und Trackern zur Rückmeldung kann die Teilnahme an Gehübungen bei Menschen mit COPD steigern. Es wurde jedoch berichtet, dass mehr als die Hälfte der während des Trainings unternommenen Schritte unter dem vorgeschriebenen Tempo lagen. Es ist möglich, die Trainingsintensität individuell vorzuschreiben, indem mithilfe des Aktivitätsmonitors die Trittfrequenz (Schritte pro Minute) aus ISWT und ESWT abgeleitet wird. Darüber hinaus wurden Aktivitätsmonitore verwendet, um den Grad der Einhaltung der Intensität der vorgeschriebenen Gehübungsvorschriften im Zusammenhang mit PR und chronischen Atemwegserkrankungen zu messen.
Das Hören von Musik im Alltag kann Stress abbauen und das psychische Wohlbefinden verbessern. Der Einsatz von Musik zur Verbesserung der Trainingsleistung wurde bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Auditives Feedback in Form von Musikhören ist ein Beispiel dafür, dass Sport zu Musik als Ablenkung vom Ermüdungsgefühl oder als Motivationsinstrument für Sport in einer gesunden Bevölkerung genutzt werden kann. Frühere Studien haben die Wirkung des Musikhörens beim Training mit unterschiedlichen Intensitäten und Musiktempos auf die Wahrnehmung von Müdigkeit untersucht und einen positiven Effekt bei der Verringerung der Wahrnehmung von Müdigkeit gezeigt. Darüber hinaus zeigte die Auswirkung der Wahl des bevorzugten gegenüber dem nicht bevorzugten Musikgenre auf wiederholte Sprints eine signifikante Verbesserung der Trainingsmotivation und eine geringere wahrgenommene Anstrengungsrate in der Gruppe des bevorzugten Musikgenres. Ähnlich verhält es sich bei COPD: Das Hören von Musik als ablenkender Hörreiz während des Trainings verringert Atemnot und Müdigkeitssymptome, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität und HRQOL führt. In einer anderen Studie zeigten Personen mit COPD, die während hochintensivem Training Musik hörten, eine Verringerung der Atemnot, was mit einer höheren Toleranz gegenüber hochintensivem Training, gemessen an der Ausdauerzeit, verbunden war. Die Ergebnisse einer früheren Studie zeigten, dass Teilnehmer, die Musik hörten, deutlich mehr Sport treiben konnten als Teilnehmer, die graues Rauschen oder Stille hörten. Das temporeiche Gehen zu Musik bei COPD-Teilnehmern zeigte eine signifikante Verbesserung der Dyspnoe, Belastungstoleranz, HRQoL und Müdigkeit. Im Zusammenhang mit unbeaufsichtigten Gehübungen bei Menschen mit COPD wurde bereits zuvor untersucht, ob in Metronomen Schrittmacher-Gehübungen bis hin zu Intervallpiepstönen ertönen, um die Intensität der Gehübungen aufrechtzuerhalten. In einer prospektiven klinischen Beobachtungsstudie wurde die Auswirkung von häuslicher PR auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung von Schritt-für-Schritt-Gehen zum Metronom untersucht. Die Ergebnisse zeigten Verbesserungen der maximalen Trainingskapazität (Sechs-Minuten-Gehtest: 6 MWT) und der HRQoL (SGRQ). Allerdings ist der konstante Rhythmus, wie z. B. bei Rückmeldungen im Metronomstil, über die Zeit möglicherweise nicht interessant, was dazu führen kann, dass Gehübungen weniger ansprechend sind und die Motivation für eine langfristige Einhaltung verringert wird.
Die Kombination der Wirkung des temporeichen Gehens mit dem Hören von Rückmeldungen im „Metronom-Stil“ und bevorzugter Musik zur Unterstützung des Gehtrainings könnte eine angenehmere Möglichkeit bieten, Menschen mit COPD beizubringen, mit der vorgeschriebenen Intensität zu gehen und Sport zu treiben. Dieses Prinzip wurde bei Erwachsenen ohne gemeldete Krankheiten mithilfe einer mobilen Anwendung (App), dem BeatClearWalker (BCW), untersucht, wie im Link gezeigt (https://youtu.be/MLy4GA8_eUc?si=oQL3mklA2bRKbnQl). BCW ist eine Fitness-Smartphone-Anwendung, die die Gehfrequenz überwacht und Einzelpersonen dabei hilft, in ihrer individuell vorgeschriebenen Trittfrequenz zu gehen und diese beizubehalten. Die App ist nur für den Betrieb auf Smartphones mit Android-Software konzipiert. Trotz einer beträchtlichen Anzahl von Fitnessanwendungen, die die Gehstrecke überwachen, ist dies die erste Anwendung, die das Gehen unterstützt und Echtzeit-Feedback über die Trittfrequenz durch Musikklangqualität liefert. Die Anwendung ermöglicht es Dienstnutzern, beim Gehen beliebige Musik zu hören und dynamisches Live-Audio-Feedback anzuwenden, um Einzelpersonen dabei zu helfen, mit der voreingestellten individuellen Ziel-Gehfrequenz, die in die Anwendung eingegeben werden kann, zu gehen und diese beizubehalten. Das Echtzeit-Audio-Feedback beim Freisprechen ist spürbar und soll die Qualität der abgespielten Musik beeinträchtigen. Das Feedback kommt in zwei Formen: (1) klare Musik, ähnlich beim Hören typischer Musik, die in einem Streaming-Musikplayer abgespielt wird, oder (2) Verschlechterung der Musik-Audioqualität. Die Musik wird wirkungslos abgespielt, wenn die Personen in ihrer angestrebten Trittfrequenz oder darüber gehen. Sobald die Gehfrequenz unter die angestrebte Trittfrequenz fällt, verschlechtert sich die Qualität der Musik und normalisiert sich wieder, sobald die angestrebte Trittfrequenz wieder erreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-Mail: oaea3@leicester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Orme, PhD
- E-Mail: mwo4@leicester.ac.uk
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Noch keine Rekrutierung
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory
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Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162502758
- E-Mail: oaea3@leicester.ac.uk
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Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-Mail: mwo4@leicester.ac.uk
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Hauptermittler:
- Mark Orme, PhD
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester (UHL)
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Kontakt:
- Mark Orme, PhD
- E-Mail: mwo4@leicester.ac.uk
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Hauptermittler:
- Mark Orme, PhD
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Kontakt:
- Omar Alhothaly, MSc
- Telefonnummer: +441162583113
- E-Mail: oaea3@leicester.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Der Patient wird zur PR an die UHL überwiesen.
- Der Patient hat eine bestätigte COPD-Diagnose mittels Spirometrie (basierend auf GOLD-Kriterien).
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Kann in Wort und Schrift auf Englisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine gültige Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Mangelnde Motivation zur Teilnahme am PR-Programm.
- Alle Kontraindikationen, absolut oder relativ zum körperlichen Training.
- Hatte innerhalb der letzten 6 Wochen ein kardiales Ereignis
- Schwere psychiatrische Störungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von MRSA-positiven Vorsorgeuntersuchungen (Patienten können untersucht und einem Übungsprogramm unterzogen werden, können aber nicht an den Kursen teilnehmen. Patienten müssen drei aufeinanderfolgende MRSA-Abstriche haben, bevor sie teilnehmen können.
- Kann geschriebenes oder gesprochenes Englisch nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Music Walking-Anwendung BeatClearWalker (BCW)
Da es sich um eine einarmige Machbarkeitsstudie handelt, werden alle Teilnehmer einem Arm zugewiesen und erhalten während ihres Lungenrehabilitationsprogramms routinemäßige personalisierte Gehübungen, während sie mit der Musik-Gehanwendung BeatClearWalker Musik vom Smartphone hören.
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Die Music Walking Application (BCW) ist eine Smartphone-Anwendung, die das Gehtempo überwachen kann und es Einzelpersonen ermöglicht, Musik zu hören und sofortiges Feedback zu geben, damit sie ihr Gehtempo entsprechend der vom medizinischen Fachpersonal verordneten Zielgehgeschwindigkeit anpassen können.
Die Anwendung bietet Echtzeit-Audio-Feedback in Form von Musik; Die Klangqualität der Musik nimmt ab, wenn die Gehgeschwindigkeit unter oder über der angestrebten Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers liegt.
Die Anwendung dient einfach dazu, Servicenutzer beim Gehen zu beaufsichtigen.
Die Forscher versuchen, die Machbarkeit dieser Anwendung bei Servicenutzern während ihres Lungenrehabilitationsprogramms (im Krankenhaus/zu Hause) zu bewerten, um herauszufinden, wie die Teilnehmer mit dem Hören von Musik beim Gehen interagieren und wie gut sie sich daran halten können Zielgeschwindigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die BCW-App nicht nutzen.
Zeitfenster: Post-PR 6–8 Wochen.
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Post-PR 6–8 Wochen.
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Der Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abschließen.
Zeitfenster: Nach Abschluss des PR-Programms nach 6-8 Wochen.
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Nach Abschluss des PR-Programms nach 6-8 Wochen.
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Der Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Zeitfenster: 11 Monate
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Der Prozentsatz der Berechtigten unter denjenigen, die anhand der Berechtigungskriterien überprüft wurden
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11 Monate
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Der Anteil der Personen mit COPD, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden.
Zeitfenster: 11 Monate
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11 Monate
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Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Anmeldung zustimmen.
Zeitfenster: 11 Monate
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Nach Erfüllung der Zulassungskriterien in der Screening-Phase.
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC), die den Grad der Atemnot misst. Skala: Minimalwert: 1 Maximalwert: 5. Je höher der Wert, desto schlechter ist das Ergebnis (Atemlosigkeit). |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Der EQ-5D-5L bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, wobei fünf Gesundheitsdimensionen bewertet werden. Skala: Das beschreibende System führt zu einer einzigen Bewertung; Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf schlechtere Ergebnisse hin. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Generalisierte Angststörung 2-Item (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Die Generalisierte Angststörung 2 (GAD-2) ist ein kurzes Screening-Instrument für generalisierte Angststörungen, das die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten zwei Wochen misst. Skala: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 6. Höhere Werte weisen auf schlimmere Angstsymptome hin. Ein Wert von 3 Punkten ist der bevorzugte Grenzwert für die Identifizierung möglicher Fälle, bei denen eine weitere diagnostische Beurteilung einer generalisierten Angststörung gerechtfertigt ist. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen misst. Skala: Die folgenden Grenzwerte korrelieren mit dem Schweregrad der Angst: Punktzahl 0–4: Minimale Angst. Punktzahl 5–9: Leichte Angst. Punktzahl 10–14: Mäßige Angst. Punktzahl größer als 15: Schwere Angst |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Gehübungszeit bei individuell vorgegebener Trittfrequenz im Verhältnis zur gesamten Gehübungszeit (Prozent).
Zeitfenster: Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Daten der Gehübung werden während der PR aus dem BCW-Übungsprotokoll erfasst.
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Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Gehübungszeit unterhalb der individuell vorgeschriebenen Trittfrequenz. (Prozent)
Zeitfenster: Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Daten der Gehübung werden während der PR aus dem BCW-Übungsprotokoll erfasst.
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Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Der Anteil der mit Gehen verbrachten Zeit an der vorgeschriebenen Gehübungsdauer, gemessen während des Endurance Shuttle Walking-Tests. (Prozent)
Zeitfenster: Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Die Daten werden nach jeder Gehübung während der PR aus dem BCW-Übungsprotokoll erfasst.
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Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Bewertungsskala für die Einhaltung von Übungen (EARS).
Zeitfenster: Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Dabei wird der Grad der Einhaltung der Übungsvorgaben durch Einzelpersonen beurteilt.
Skala: Der Punktebereich von 0 bis 24.
Höhere Werte bedeuten im Allgemeinen eine bessere Adhärenz (24 bedeutet die beste Adhärenz).
Die Skala wird nach dem Lungenrehabilitationsprogramm verwendet
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Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Gehübungszeit oberhalb der vorgeschriebenen Trittfrequenz. (Prozent)
Zeitfenster: Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Daten der Gehübung werden während der PR aus dem BCW-Übungsprotokoll erfasst.
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Daten, die nach jeder Gehtrainingseinheit während des PR-Programms (6–8 Wochen) gesammelt wurden.
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Übungsfähigkeitstest (Inkrementeller Shuttle-Walking-Test [ISWT])
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Inkrementeller Shuttle-Gehtest, zurückgelegte Distanz in Metern
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Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Belastbarkeit (Ausdauer-Shuttle-Walking-Test [ESWT])
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), Gehzeit in Sekunden.
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Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst den Schweregrad einer Depression anhand von 9 Kriterien in den letzten 2 Wochen. Skala: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 27. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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CRQ-SR (Chronic Respiratory Questionnaire – Selbstberichtet)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Der Chronic Respiratory Questionnaire – Self-Reported (CRQ-SR) misst die Lebensqualität von Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen. Skala: Minimal- und Maximalwerte variieren je nach Subskala. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Der Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) misst die Häufigkeit von depressiver Verstimmung und Anhedonie in den letzten 2 Wochen. Skala: Ein PHQ-2-Score reicht von 0-6. Ein Wert von 3 ist der optimale Grenzwert für die Verwendung des PHQ-2 zum Screening auf Depressionen. Liegt der Wert bei 3 oder höher, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Der COPD Assessment Test (CAT) bewertet die Auswirkungen von COPD auf das individuelle Leben. Skala: Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 40. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. |
Baseline (Pre-PR) und Follow-up (Post-PR, nach 6–8 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Orme, PhD, University of Leicester
- Studienleiter: Linzy Houchen-Wolloff, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
- Studienstuhl: Sally J Singh, PhD, NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory, University Hospitals of Leicester NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 0976
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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