- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643676
Vliv cílené endodontické mikrochirurgie na kvalitu života a hojení mandibulárních molárů
Vliv cílené endodontické mikrochirurgie na kvalitu života a hojení mandibulárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konvenční endodontická mikrochirurgie využívá předoperační skenování a ruční vrtání místa osteotomie s libovolným měřením s následnou retropreparací a vytvořením apikálního těsnění. Jednou z nejkritičtějších nevýhod konvenční resekce konce kořene je poškození anatomicky vitálních struktur, jako je dolní zubní nerv, mentální nerv, přilehlý kořen a maxilární sinus. Naproti tomu endodontická mikrochirurgie s použitím vodící šablony tato poškození výrazně redukuje. Pinsky et al potvrdili ve své studii in vitro, že větší přesnosti a konzistence bylo dosaženo během endodontické operace s chirurgickým vedením bez poškození vitálních struktur. Chyba větší než 3 mm se vyskytla ve více než 22 % případů s volnou rukou, zatímco žádná z chyb se nevyskytla při chirurgickém vedení.
V důsledku toho si cílená endodontická mikrochirurgie získává stále větší pozornost jako životaschopná alternativa, která nabízí rafinovaný a přesný přístup k řešení takových problémů.
I pro ty nejzkušenější chirurgy může být endodontická mikrochirurgie obtížná. Někteří lékaři se vyhýbají používání endodontické mikrochirurgie z volné ruky (FH) v oblastech, kde existuje možnost poškození důležitých anatomických rysů včetně maxilárního sinu, mentálního otvoru a tepen. Je vnímáno jako komplexní místa zahrnují místa s omezeným přístupem, bez přímého pohledu a oblasti, kde je vrchol umístěn daleko od bukální kortikální kosti bez jakéhokoli fenestratio kortikální ploténky. Chirurgové mohou být schopni provádět přesné zákroky v těžko dostupných oblastech pomocí řízené endodontické mikrochirurgie
Řízená endodontická mikrochirurgie je virtuálně plánována na 3D softwaru na předoperačním CBCT skenu a chirurg provádí osteotomii a resekci kořenového konce (RER) za statické nebo dynamické navigace.
Statická navigace vyžaduje přizpůsobenou 3D tištěnou chirurgickou příručku (3D-SG) pro vedení vrtání během osteotomie a RER. Chirurgická vodítka obsahují šablonu vodítka, která odkazuje na 3D umístění virtuální endodontické mikrochirurgie plánované v CBCT pro přesné vrtání Předchozí výzkum prokázal, že 3D-SG může snížit riziko intraoperačních komplikací a zároveň zvýšit přesnost a účinnost EMS. Ve srovnání s endodontickou mikrochirurgií z volné ruky zkracuje řízená endodontická mikrochirurgie s 3D-chirurgickým vodítkem operační čas, poskytuje lepší kontrolu nad úrovní resekce a zkosení kořene a umožňuje přizpůsobení velikosti osteotomie.
Trefinové frézy se používaly pro odstranění vadných implantátů a odběr autogenního kostního štěpu, ale nebyly dříve popsány v Endodontické mikrochirurgii.
Cílená endodontická mikrochirurgie vytváří jednokrokovou osteotomii; resekce kořenového konce; a biopsie s definovaným místem perforace, angulací, hloubkou a průměrem. Předchozí zprávy používaly 3D chirurgická vodítka k nalezení ideálního místa perforace kosti, ale žádná nepoužívala trepanové frézy ve stentu k definování všech parametrů osteotomie a resekce konce kořene.
Rovněž nebyla provedena žádná klinická studie hodnotící cílený přístup endodontické mikrochirurgie s kvalitou života související s orálním zdravím. Některé z RCT jsou prováděny za účelem hodnocení kvality života u pacientů po konvenční periapikální chirurgii, pouze dvě retrospektivní studie zvažující cílenou endodontickou mikrochirurgii byly provedeny a nedostatek RCT porovnávajících cílenou endodontickou mikrochirurgii s konvenční EMS vyžaduje další výzkum.
Cílem této studie je porovnat účinek statického počítačem podporovaného chirurgického zákroku pomocí 3D tištěného průvodce s plně řízeným vrtacím protokolem na kvalitu života související s orálním zdravím s konvenční endodontickou mikrochirurgií v dolních molárech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-55 let
- Žádné obecné lékařské kontraindikace pro orální chirurgické zákroky (ASA-1 podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
- ASA 1 – Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní (BMI pod 30), nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
- Zub s periradikulární lézí přísně endodontického původu (symptomatická a asymptomatická apikální parodontitida) o velikosti léze 5mm≤10mm a intaktní kortikální kostěná ploténka v CBCT
- Zub s neproveditelným nechirurgickým přeléčením nebo dříve neúspěšným (post, anatomie nebo iatrogenní komplikace jako neopravitelné římsy, oddělené nástroje a apikální transport) Zub s adekvátní konečnou náhradou bez klinických známek koronálního prosakování, ale s přetrvávající parodontální lézí.
- Žádná spontánní bolest nebo otok
- Parodonticky zdravé zuby na úrovni zubů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vertikální zlomeniny kořene
- Přítomnost kořenových perforací
- Mobilita Miller třídy III/IV
- Přítomnost resorpce kořenů
- Kombinované endodonticko-parodontické léze
- Těhotenství
- Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami a jinými systémovými onemocněními
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená endodontická mikrochirurgie pomocí trepanové vrtačky a 3D tištěné chirurgické příručky
Endodontická mikrochirurgie využívající 3D tištěnou statickou chirurgickou příručku s použitím údajů cbct pacienta
|
Pacienti s apikální periodontitidou s intaktní kůrou v madibulárních molárech, kteří podstupují cílenou endodontickou chirurgii nebo řízenou endodontickou mikrochirurgii s chirurgickým návodem vyrobeným pomocí dat cbct po selhání nechirurgické léčby kořenového kanálku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční endodontická mikrochirurgie pomocí fréz
Konvenční endodontická mikrochirurgie s použitím tvrdokovové frézy a konvenčním postupem z volné ruky
|
Konvenční endodontická mikrochirurgie využívající libovolnou lokalizační techniku využívající data cbct a provádění operace karbidovou frézou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po periapikální operaci
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života kvantifikovaná pomocí dotazníku pro obě skupiny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologické hojení
Časové okno: 1 rok
|
dvourozměrné radiografické hojení podle kritérií RUD a Molten, trojrozměrné radiografické hojení s CBCT podle upravených Penn kritérií
|
1 rok
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Časové okno: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Časové okno: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studijní židle: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Vrchní vyšetřovatel: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary
- Onemocnění čelistí
- Cysty
- Odontogenní cysty
- Čelistní cysty
- Kostní cysty
- Paradentóza
- Parodontální cysta
- Periapická parodontitida
- Periapické choroby
- Radikulární cysta
- Periapický granulom
- Chirurgické postupy, operativní
- Zubní lékařství
- Orální chirurgické zákroky
- Endodontika
- Apikotomie
Další identifikační čísla studie
- Muzaffar Khan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .