- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643676
Wpływ ukierunkowanej mikrochirurgii endodontycznej na jakość życia i gojenie zębów trzonowych żuchwy
Wpływ ukierunkowanej mikrochirurgii endodontycznej na jakość życia i gojenie zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna wykorzystuje przedoperacyjne skanowanie i ręczne nawiercenie miejsca osteotomii za pomocą dowolnych pomiarów, a następnie retropreparację i utworzenie uszczelnienia wierzchołkowego. Jedną z najbardziej krytycznych wad konwencjonalnej resekcji końca korzenia jest uszkodzenie anatomicznie istotnych struktur, takich jak nerw zębowy dolny, nerw mentalny, sąsiadujący korzeń i zatoka szczękowa. Natomiast mikrochirurgia endodontyczna z wykorzystaniem szablonu prowadzącego znacząco redukuje te uszkodzenia. Pinsky i wsp. potwierdzili w swoim badaniu in vitro, że większą dokładność i spójność uzyskano podczas chirurgii endodontycznej pod kontrolą chirurga, bez uszkadzania ważnych struktur. Błąd większy niż 3 mm występował w ponad 22% przypadków przy użyciu ręki odręcznej, podczas gdy żaden z błędów nie wystąpił pod kontrolą chirurgiczną.
W rezultacie ukierunkowana mikrochirurgia endodontyczna cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako realna alternatywa, oferująca wyrafinowane i precyzyjne podejście do sprostania takim wyzwaniom.
Nawet najbardziej wykwalifikowani chirurdzy mogą uznać mikrochirurgię endodontyczną za trudną. Niektórzy lekarze unikają stosowania mikrochirurgii endodontycznej z wolnej ręki (FH) w obszarach, w których istnieje ryzyko uszkodzenia ważnych cech anatomicznych, w tym zatoki szczękowej, otworu bródkowego i tętnic. Postrzega się je jako miejsca złożone, do których zaliczają się miejsca o ograniczonym dostępie, bez bezpośredniego wzroku oraz obszary, w których wierzchołek znajduje się daleko od kości korowej policzkowej, bez żadnego fenestratio płytki korowej. Chirurdzy mogą wykonywać precyzyjne zabiegi w trudno dostępnych obszarach za pomocą sterowanej mikrochirurgii endodontycznej
Kierowana mikrochirurgia endodontyczna jest wirtualnie planowana w oprogramowaniu 3D na przedoperacyjnym skanie CBCT, a chirurg wykonuje osteotomię i resekcję końca korzenia (RER) pod statyczną lub dynamiczną nawigacją.
Nawigacja statyczna wymaga dostosowanego, wydrukowanego w 3D przewodnika chirurgicznego (3D-SG), który poprowadzi wiercenie podczas osteotomii i RER. Prowadnice chirurgiczne zawierają szablon prowadnicy, który odnosi się do lokalizacji 3D wirtualnej mikrochirurgii endodontycznej zaplanowanej w CBCT w celu dokładnego wiercenia. Wcześniejsze badania wykazały, że 3D-SG może zmniejszyć ryzyko powikłań śródoperacyjnych, jednocześnie zwiększając precyzję i skuteczność EMS. W porównaniu do mikrochirurgii endodontycznej wolnej ręki, mikrochirurgia endodontyczna naprowadzana z przewodnikiem chirurgicznym 3D skraca czas operacji, zapewnia doskonałą kontrolę nad poziomem resekcji i skosem korzenia oraz umożliwia dostosowanie rozmiaru osteotomii.
Wiertła trepanowe były stosowane do usuwania uszkodzonych implantów i pobierania autogennego przeszczepu kostnego, ale nie były wcześniej opisane w mikrochirurgii endodontycznej.
Ukierunkowana mikrochirurgia endodontyczna umożliwia jednoetapową osteotomię; resekcja końca korzenia; oraz biopsję z określonym miejscem perforacji, kątem, głębokością i średnicą. W poprzednich raportach wykorzystywano szablony chirurgiczne 3D do lokalizacji idealnego miejsca perforacji kości, ale w żadnym z nich nie stosowano wierteł trepanowych w stencie w celu określenia wszystkich parametrów osteotomii i resekcji końca korzenia.
Nie przeprowadzono także żadnego badania klinicznego oceniającego ukierunkowane podejście mikrochirurgii endodontycznej do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Niektóre badania RCT przeprowadzono w celu oceny jakości życia pacjentów po konwencjonalnych operacjach okołowierzchołkowych. Przeprowadzono jedynie dwa badania retrospektywne dotyczące celowanej mikrochirurgii endodontycznej, a brak RCT porównujących celowaną mikrochirurgię endodontyczną z konwencjonalnym EMS uzasadnia dalsze badania.
Celem tego badania jest porównanie wpływu statycznej techniki chirurgicznej wspomaganej komputerowo z wykorzystaniem wydrukowanego w 3D przewodnika z protokołem pełnego wiercenia na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej z konwencjonalną mikrochirurgią endodontyczną zębów trzonowych żuchwy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-55 lat
- Brak ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (ASA-1 według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- ASA 1 – Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Sprawny, nieotyły (BMI poniżej 30), pacjent niepalący i dobrze tolerujący wysiłek fizyczny.
- Ząb ze zmianą okołokorzeniową pochodzenia ściśle endodontycznego (objawowe i bezobjawowe zapalenie przyzębia wierzchołkowego) o wielkości zmiany 5mm≤10mm i nienaruszoną płytką kostną korową w CBCT
- Ząb, którego nieoperacyjne leczenie nie jest możliwe lub wcześniej się nie powiodło (powikłania pooperacyjne, anatomiczne lub jatrogenne, takie jak nienaprawialne półki, oddzielone narzędzia i transport wierzchołkowy). Ząb z odpowiednią odbudową ostateczną bez klinicznych objawów przecieku koronowego, ale z utrzymującymi się zmianami przyzębia.
- Brak samoistnego bólu i obrzęku
- Periodontologicznie zdrowe zęby na poziomie zębów.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność pionowego złamania korzenia
- Obecność perforacji korzeni
- Mobilność klasy Millera III/IV
- Obecność resorpcji korzeni
- Połączone zmiany endodontyczno-periododontyczne
- Ciąża
- Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi i innymi schorzeniami ogólnoustrojowymi
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana mikrochirurgia endodontyczna z wykorzystaniem wiertła trepanacyjnego i przewodnika chirurgicznego wydrukowanego w 3D
Mikrochirurgia endodontyczna z wykorzystaniem statycznego przewodnika chirurgicznego wydrukowanego w 3D z wykorzystaniem danych cbct pacjenta
|
Pacjenci z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia z nienaruszoną korą zębów trzonowych żuchwy poddawani celowanej chirurgii endodontycznej lub sterowanej mikrochirurgii endodontycznej z szablonem chirurgicznym wykonanym przy użyciu danych cbct po niepowodzeniu niechirurgicznego leczenia kanałowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna z użyciem wierteł
Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna z użyciem wiertła węglikowego i konwencjonalnej procedury z wolnej ręki
|
Konwencjonalna mikrochirurgia endodontyczna z wykorzystaniem techniki dowolnej lokalizacji z wykorzystaniem danych cbct i wykonaniem zabiegu wiertłem węglikowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacjach okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia określona za pomocą Kwestionariusza dla obu grup
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rentgenowskie gojenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
dwuwymiarowe gojenie radiologiczne według kryteriów Ruda i Moltena, trójwymiarowe gojenie radiologiczne z użyciem CBCT według zmodyfikowanych kryteriów Penn
|
1 rok
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Ramy czasowe: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Ramy czasowe: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Krzesło do nauki: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Główny śledczy: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory
- Choroby szczęki
- Cysty
- Torbiele zębopochodne
- Torbiele szczęki
- Torbiele kostne
- Zapalenie ozębnej
- Torbiel przyzębia
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Choroby okołowierzchołkowe
- Torbiel korzeniowa
- Ziarniniak okołowierzchołkowy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Stomatologia
- Doustne procedury chirurgiczne
- Endodoncja
- Apektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muzaffar Khan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan