- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643676
Effetto della microchirurgia endodontica mirata sulla qualità della vita e sulla guarigione dei molari mandibolari
Effetto della microchirurgia endodontica mirata sulla qualità della vita e sulla guarigione dei molari mandibolari: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La microchirurgia endodontica convenzionale si avvale di una scansione preoperatoria e di una perforazione manuale del sito dell’osteotomia con misurazioni arbitrarie seguite dalla retropreparazione e dalla formazione del sigillo apicale. Uno degli svantaggi più critici della resezione convenzionale dell’estremità della radice comprende il danno alle strutture anatomicamente vitali come il nervo dentale inferiore, il nervo mentale, la radice adiacente e il seno mascellare. Al contrario, la microchirurgia endodontica utilizzando la dima guida riduce significativamente questi danni. Pinsky et al hanno confermato nel loro studio in vitro che la maggiore precisione e coerenza sono state ottenute durante la chirurgia endodontica con guida chirurgica senza danneggiare le strutture vitali. Un errore maggiore di 3 mm si è verificato nel 22% dei casi a mano libera, mentre nessun errore si è verificato con guida chirurgica.
Di conseguenza, la microchirurgia endodontica mirata ha raccolto crescente attenzione come valida alternativa, offrendo un approccio raffinato e preciso per affrontare tali sfide.
Anche i chirurghi più esperti possono trovare difficile la microchirurgia endodontica. Alcuni professionisti medici evitano di utilizzare la microchirurgia endodontica a mano libera (FH) in regioni in cui esiste la possibilità di danneggiare importanti caratteristiche anatomiche tra cui il seno mascellare, il forame mentale e le arterie. È percepito come siti complessi che includono quelli con accesso limitato, senza vista diretta e aree in cui l'apice è posizionato distante dall'osso corticale vestibolare senza alcuna fenestrazione della placca corticale. I chirurghi possono essere in grado di eseguire procedure precise in regioni difficili da raggiungere con la microchirurgia endodontica guidata
La microchirurgia endodontica guidata viene pianificata virtualmente su un software 3D sulla scansione CBCT preoperatoria e il chirurgo esegue l'osteotomia e la resezione dell'estremità della radice (RER) con navigazione statica o dinamica.
La navigazione statica richiede una guida chirurgica personalizzata stampata in 3D (3D-SG) per guidare la perforazione durante l'osteotomia e la RER. Le guide chirurgiche contengono un modello guida che fa riferimento alla posizione 3D della microchirurgia endodontica virtuale pianificata nella CBCT per perforare con precisione. Ricerche precedenti hanno dimostrato che 3D-SG può ridurre il rischio di complicanze intraoperatorie aumentando al contempo la precisione e l'efficacia dell'EMS. Rispetto alla microchirurgia endodontica a mano libera, la microchirurgia endodontica guidata con guida chirurgica 3D riduce il tempo chirurgico, fornisce un controllo superiore sul livello di resezione e sulla smussatura della radice e consente una dimensione dell'osteotomia su misura.
Le frese Trephine sono state utilizzate per la rimozione di impianti falliti e per il prelievo di innesto osseo autologo, ma non sono state precedentemente descritte nella microchirurgia endodontica.
La microchirurgia endodontica mirata produce un’osteotomia in un’unica fase; resezione dell'estremità della radice; e biopsia con sito di perforazione, angolazione, profondità e diametro definiti. Precedenti studi hanno utilizzato guide chirurgiche 3D per individuare un sito di perforazione ossea ideale, ma nessuno ha utilizzato frese perforatrici all'interno di uno stent per definire tutti i parametri dell'osteotomia e della resezione dell'estremità della radice.
Inoltre, non è stato condotto alcuno studio clinico che valuti l’approccio mirato della microchirurgia endodontica con la qualità della vita correlata alla salute orale. Alcuni studi randomizzati sono condotti per valutare la qualità della vita nei pazienti dopo chirurgia periapicale convenzionale, sono stati condotti solo due studi retrospettivi che considerano la microchirurgia endodontica mirata e la mancanza di studi randomizzati che confrontano la microchirurgia endodontica mirata con l'EMS convenzionale richiede ulteriori ricerche.
Lo scopo di questo studio è confrontare l’effetto di una tecnica chirurgica statica assistita da computer utilizzando una guida stampata in 3D con un protocollo di fresatura completamente guidato sulla qualità della vita correlata alla salute orale rispetto alla microchirurgia endodontica convenzionale nei molari mandibolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Nessuna controindicazione medica generale per gli interventi di chirurgia orale (ASA-1 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- Un paziente sano normale. Esempio: paziente in forma, non obeso (IMC inferiore a 30), non fumatore con buona tolleranza all'esercizio fisico.
- Dente con lesione periradicolare di origine strettamente endodontica (parodontite apicale sintomatica e asintomatica) con dimensione della lesione 5 mm ≤ 10 mm e placca ossea corticale intatta nella CBCT
- Dente con ritrattamento non chirurgico irrealizzabile o precedentemente fallito (complicazioni post, anatomiche o iatrogene come sporgenze irreparabili, strumenti separati e trasporto apicale) Dente con restauro finale adeguato senza evidenza clinica di perdita coronale ma con lesione parodontale persistente.
- Nessun dolore o gonfiore spontaneo
- Denti parodontalmente sani a livello dei denti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di frattura radicale verticale
- Presenza di perforazioni radicali
- Mobilità di classe III/IV Miller
- Presenza di riassorbimento radicale
- Lesioni combinate endodontiche-parodontali
- Gravidanza
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici e altre condizioni sistemiche
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microchirurgia endodontica mirata utilizzando fresa trephine e guida chirurgica stampata in 3D
Microchirurgia endodontica utilizzando una guida chirurgica statica stampata in 3D utilizzando i dati cbct del paziente
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Pazienti con parodontite apicale con corteccia intatta nei molari mandibolari sottoposti a chirurgia endodontica mirata o microchirurgia endodontica guidata con guida chirurgica realizzata utilizzando i dati cbct a seguito del fallimento del trattamento canalare non chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Microchirurgia endodontica convenzionale con frese
Microchirurgia endodontica convenzionale con fresa in carburo e procedura convenzionale a mano libera
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Una microchirurgia endodontica convenzionale che utilizza una tecnica di localizzazione arbitraria utilizzando i dati cbct ed eseguendo l'intervento con una fresa al carburo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dopo chirurgia periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Qualità della vita quantificata utilizzando il questionario per entrambi i gruppi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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guarigione radiografica bidimensionale secondo i criteri di Rud e Molten guarigione radiografica tridimensionale con CBCT secondo i criteri di Penn modificati
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1 anno
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Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Lasso di tempo: one year
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Time taken to complete surgery in both the groups
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one year
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Accuracy of surgical access
Lasso di tempo: one year
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Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
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one year
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Cattedra di studio: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Investigatore principale: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie
- Malattie della mascella
- Cisti
- Cisti odontogene
- Cisti mascellari
- Cisti ossee
- Parodontite
- Cisti parodontale
- Parodontite periapicale
- Malattie periapicali
- Cisti Radicolare
- Granuloma periapicale
- Procedure chirurgiche, operative
- Odontoiatria
- Procedure chirurgiche orali
- Endodonzia
- Apicectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Muzaffar Khan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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