- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643676
Effekt av målrettet endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet og helbredelse på underkjevens molarer
Effekt av målrettet endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet og helbredelse på underkjevens molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell endodontisk mikrokirurgi tar bruk av en preoperativ skanning og manuell boring av osteotomistedet med vilkårlige målinger etterfulgt av retropreparation og dannelse av den apikale forseglingen. En av de mest kritiske ulempene ved konvensjonell rot-endereseksjon inkluderer skade på anatomisk vitale strukturer som underordnet tannnerve, mental nerve, tilstøtende rot og maksillær sinus. Derimot reduserer endodontisk mikrokirurgi ved bruk av guidemalen disse skadene betydelig. Pinsky et al bekreftet i deres in vitro-studie at større nøyaktighet og konsistens ble oppnådd under endodontisk kirurgi med kirurgisk veiledning uten å skade vitale strukturer. En feil større enn 3 mm oppsto over 22 % av tiden med frihånd, mens ingen av feilene oppsto med kirurgisk veiledning.
Følgelig har målrettet endodontisk mikrokirurgi fått økende oppmerksomhet som et levedyktig alternativ, og tilbyr en raffinert og presis tilnærming for å møte slike utfordringer.
Selv de mest dyktige kirurgene kan finne endodontisk mikrokirurgi vanskelig. Noen medisinske fagfolk styrer unna ved å bruke frihånds (FH) endodontisk mikrokirurgi i områder der det er en sjanse for å skade viktige anatomiske trekk, inkludert sinus maxillaris, mentale foramen og arterier. Det oppfattes som komplekse steder inkluderer de med begrenset tilgang, ingen direkte sikt, og områder der apex er plassert fjernt fra det bukkale kortikale beinet uten noen cortical plate fenestratio. Kirurger kan være i stand til å utføre presise prosedyrer i vanskelig tilgjengelige områder med veiledet endodontisk mikrokirurgi
Veiledet endodontisk mikrokirurgi er praktisk talt planlagt på 3D-programvare på den preoperative CBCT-skanningen, og kirurgen utfører osteotomi og rotendreseksjon (RER) under statisk eller dynamisk navigasjon.
Statisk navigasjon krever en tilpasset 3D-trykt kirurgisk guide (3D-SG) for å veilede boringen under osteotomi og RER. Kirurgiske guider inneholder en guidemal som refererer til 3D-plasseringen til den virtuelle endodontiske mikrokirurgien som er planlagt i CBCT for å bore nøyaktig. Tidligere forskning har vist at 3D-SG kan redusere risikoen for intraoperative komplikasjoner samtidig som den øker presisjonen og effektiviteten til EMS. Sammenlignet med frihånds endodontisk mikrokirurgi, forkorter guidet endodontisk mikrokirurgi med 3D-Surgical Guide operasjonstiden, gir overlegen kontroll over reseksjonsnivået og skrå av roten, og muliggjør en skreddersydd osteotomistørrelse.
Trefinbor har blitt brukt for fjerning av mislykkede implantater og autogent bentransplantat, men har ikke tidligere blitt beskrevet i Endodontisk mikrokirurgi.
Målrettet endodontisk mikrokirurgi produserer en ett-trinns osteotomi; rot-end reseksjon; og biopsi med et definert perforeringssted, vinkling, dybde og diameter. Tidligere rapporter har brukt 3D Surgical Guides for å lokalisere et ideelt benperforasjonssted, men ingen har brukt trefinbor i en stent for å definere alle parametere for osteotomi og rotendreseksjon.
Det er heller ikke gjort noen kliniske studier som vurderer den målrettede tilnærmingen til endodontisk mikrokirurgi med oral helserelatert livskvalitet. Noen av RCT-ene er utført for å vurdere livskvaliteten hos pasienter etter konvensjonell periapikal kirurgi, bare to retrospektive studier som tar hensyn til .Målrettet endodontisk mikrokirurgi har blitt utført, og mangel på RCT som sammenligner målrettet endodontisk mikrokirurgi med konvensjonell EMS krever videre forskning.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av en statisk datastøttet kirurgisk teknikk ved bruk av en 3D-trykt guide med en fullt veiledet boreprotokoll for oral helserelatert livskvalitet med konvensjonell endodontisk mikrokirurgi i underkjevens jekslene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18-55 år
- Ingen generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-1 i henhold til klassifiseringen av American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- En normal frisk pasient. Eksempel: Fit, ikke-overvektig (BMI under 30), en røykfri pasient med god treningstoleranse.
- Tann med en peri-radikulær lesjon av strengt endodontisk opprinnelse (symptomatisk og asymptomatisk apikal periodontitt) med størrelsen på lesjonen 5 mm≤10 mm og intakt kortikal beinplate i CBCT
- Tann med ikke-kirurgisk gjenbehandling umulig eller tidligere mislykket (post-, anatomi- eller iatrogene komplikasjoner som irreparerbare avsatser, adskilte instrumenter og apikal transport) Tann med tilstrekkelig endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje, men med vedvarende periodontal lesjon.
- Ingen spontan smerte eller hevelse
- Periodontisk sunne tenner på tannnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av vertikalt rotbrudd
- Tilstedeværelse av rotperforeringer
- Miller klasse III/IV mobilitet
- Tilstedeværelse av rotresorpsjon
- Kombinerte Endodontiske-Periodontiske lesjoner
- Svangerskap
- Pasienter med nevropsykiatriske lidelser og andre systemiske tilstander
- Røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet endodontisk mikrokirurgi med trefinbor og 3d-trykt kirurgisk guide
Endodontisk mikrokirurgi ved hjelp av 3d-trykt statisk kirurgisk veiledning ved bruk av pasientens cbct-data
|
Pasienter med apikal periodontitt med intakt cortex i madibulære molarer som får målrettet endodontisk kirurgi eller guidet endodontisk mikrokirurgi med kirurgisk veiledning produsert ved hjelp av cbct-data etter svikt i ikke-kirurgisk rotkanalbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endodontisk mikrokirurgi med borer
Konvensjonell endodontisk mikrokirurgi ved bruk av karbidbor og frihånds konvensjonell prosedyre
|
En konvensjonell endodontisk mikrokirurgi som bruker vilkårlig lokaliseringsteknikk ved å bruke cbct-dataene og utføre operasjonen med en karbidbor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter periapikal kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet kvantifisert ved hjelp av Spørreskjema til begge grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
todimensjonal radiografisk helbredelse etter Rud og Molten-kriterier, tredimensjonal radiografisk helbredelse med CBCT etter modifiserte Penn-kriterier
|
1 år
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Tidsramme: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Tidsramme: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studiestol: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Hovedetterforsker: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer
- Kjevesykdommer
- Cyster
- Odontogene cyster
- Kjevecyster
- Bencyster
- Periodontitt
- Periodontal cyste
- Periapikal periodontitt
- Periapikale sykdommer
- Radikulær cyste
- Periapikal granulom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Tannbehandling
- Muntlige kirurgiske inngrep
- Endodonti
- Apicotomi
Andre studie-ID-numre
- Muzaffar Khan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikal periodontitt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vevssykdomEgypt
-
TC Erciyes UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk apikal periodontitt | Periapical helbredelse
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkia (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia