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Einfluss der gezielten endodontischen Mikrochirurgie auf die Lebensqualität und Heilung der Unterkiefermolaren

Auswirkung gezielter endodontischer Mikrochirurgie auf Lebensqualität und Heilung an Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die gezielte endodontische Mikrochirurgie stellt einen präzisen und fortschrittlichen Ansatz zur Lösung einer anhaltenden chronischen periapikalen Parodontitis nach einer nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung dar. Bei diesem speziellen Verfahren wird mit zahnärztlichen Operationsmikroskopen unter starker Vergrößerung auf die Zahnwurzelspitze zugegriffen und mit mikrochirurgischen Instrumenten infiziertes oder entzündetes Gewebe sowie etwaige pathologische Läsionen im periapikalen Bereich entfernt. Die gezielte endodontische Mikrochirurgie ist bei Osteotomie und Wurzelendenresektion nützlich, wenn eine genaue Kontrolle der Tiefe, des Durchmessers und der Winkelung der Osteotomie und Wurzelendenresektion erforderlich ist. Die Verwendung einer DVT (Kegelstrahl-Computertomographie) entworfenen 3D-gedruckten chirurgischen Führung ist eine genauere Methode für den Zugang zum apikalen Teil der Wurzel während der chirurgischen Endodontie im Vergleich zu einer „freihändigen“ DVT-Methode – einer angenäherten konventionellen Methode. Diese Anleitungen haben das Potenzial, die Genauigkeit und Präzision zu erhöhen und die intraoperative Zeit sowie postoperative Komplikationen zu reduzieren. Darüber hinaus bietet es eine praktikable Behandlungsoption für Patienten, die aufgrund anatomischer Komplexität oder früherer Behandlungsfehler möglicherweise nicht für eine herkömmliche Wurzelkanaltherapie oder eine erneute Behandlung in Frage kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle endodontische Mikrochirurgie nutzt einen präoperativen Scan und manuelles Bohren der Osteotomiestelle mit willkürlichen Messungen, gefolgt von einer Retropräparation und der Bildung der apikalen Versiegelung. Zu den gravierendsten Nachteilen der konventionellen Wurzelspitzenresektion gehört die Schädigung anatomisch lebenswichtiger Strukturen wie dem Nervus dentalis inferior, dem Nervus mentalis, der angrenzenden Wurzel und der Kieferhöhle. Im Gegensatz dazu werden diese Schäden durch die endodontische Mikrochirurgie mit der Schablone deutlich reduziert. Pinsky et al. bestätigten in ihrer In-vitro-Studie, dass bei endodontischen Eingriffen unter chirurgischer Führung eine höhere Genauigkeit und Konsistenz erreicht wurde, ohne lebenswichtige Strukturen zu beschädigen. Bei freihändiger Führung trat in über 22 % der Fälle ein Fehler von mehr als 3 mm auf, während bei chirurgischer Führung kein Fehler auftrat.

Infolgedessen hat die gezielte endodontische Mikrochirurgie als praktikable Alternative immer mehr Beachtung gefunden und bietet einen raffinierten und präzisen Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen.

Selbst die erfahrensten Chirurgen können endodontische Mikrochirurgie als schwierig empfinden. Einige Mediziner meiden die endodontische Mikrochirurgie mit freier Hand (FH) in Bereichen, in denen die Gefahr besteht, dass wichtige anatomische Merkmale wie die Kieferhöhle, das Foramen mentale und die Arterien geschädigt werden. Es wird davon ausgegangen, dass komplexe Stellen solche mit eingeschränktem Zugang, keiner direkten Sicht und Bereiche umfassen, in denen die Spitze weit entfernt von der bukkalen Kortikalis liegt und keine Fensterung der Kortikalisplatte aufweist. Mit der geführten endodontischen Mikrochirurgie können Chirurgen möglicherweise präzise Eingriffe in schwer zugänglichen Regionen durchführen

Die geführte endodontische Mikrochirurgie wird virtuell mit 3D-Software auf dem präoperativen DVT-Scan geplant, und der Chirurg führt die Osteotomie und Wurzelspitzenresektion (RER) unter statischer oder dynamischer Navigation durch.

Für die statische Navigation ist eine individuelle 3D-gedruckte Bohrschablone (3D-SG) erforderlich, um das Bohren während der Osteotomie und RER zu steuern. Chirurgische Schablonen enthalten eine Führungsvorlage, die sich auf die 3D-Position der virtuellen endodontischen Mikrochirurgie bezieht, die im CBCT geplant ist, um präzise zu bohren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 3D-SG das Risiko intraoperativer Komplikationen verringern und gleichzeitig die Präzision und Wirksamkeit von EMS erhöhen kann. Im Vergleich zur freihändigen endodontischen Mikrochirurgie verkürzt die geführte endodontische Mikrochirurgie mit 3D-Surgical Guide die Operationszeit, bietet eine bessere Kontrolle über das Resektionsniveau und die Abschrägung der Wurzel und ermöglicht eine maßgeschneiderte Osteotomiegröße.

Trepanbohrer wurden zur Entfernung fehlerhafter Implantate und zur Gewinnung autogener Knochentransplantate verwendet, wurden jedoch bisher in der endodontischen Mikrochirurgie nicht beschrieben.

Die gezielte endodontische Mikrochirurgie führt zu einer einstufigen Osteotomie; Wurzelresektion; und Biopsie mit definierter Perforationsstelle, Winkel, Tiefe und Durchmesser. In früheren Berichten wurden 3D-Chirurgieschablonen verwendet, um eine ideale Knochenperforationsstelle zu lokalisieren, aber keiner hat Trepanbohrer innerhalb eines Stents verwendet, um alle Parameter der Osteotomie und Wurzelendenresektion zu definieren.

Außerdem wurde keine klinische Studie durchgeführt, die den gezielten Ansatz der endodontischen Mikrochirurgie im Hinblick auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bewertet. Einige der RCTs werden durchgeführt, um die Lebensqualität von Patienten nach konventioneller periapikaler Chirurgie zu bewerten. Nur zwei retrospektive Studien berücksichtigen die gezielte endodontische Mikrochirurgie, und das Fehlen von RCTs, die gezielte endodontische Mikrochirurgie mit konventioneller EMS vergleichen, rechtfertigt weitere Forschung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer statischen computergestützten Operationstechnik unter Verwendung einer 3D-gedruckten Schablone mit einem vollständig geführten Bohrprotokoll auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität mit der konventionellen endodontischen Mikrochirurgie an Unterkiefermolaren zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Keine allgemeinen medizinischen Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe (ASA-1 gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
  • ASA 1 – Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht fettleibig (BMI unter 30), ein Nichtraucherpatient mit guter Belastungstoleranz.
  • Zahn mit einer periradikulären Läsion rein endodontischen Ursprungs (symptomatische und asymptomatische apikale Parodontitis) mit einer Läsionsgröße von 5 mm ≤ 10 mm und intakter kortikaler Knochenplatte im DVT
  • Zahn, bei dem eine nicht-chirurgische Nachbehandlung nicht durchführbar ist oder zuvor fehlgeschlagen ist (postoperative, anatomische oder iatrogene Komplikationen wie irreparable Leisten, getrennte Instrumente und apikaler Transport). Zahn mit adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage, aber mit anhaltender parodontaler Läsion.
  • Keine spontanen Schmerzen oder Schwellungen
  • Parodontal gesunde Zähne auf Zahnhöhe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer vertikalen Wurzelfraktur
  • Vorhandensein von Wurzelperforationen
  • Miller-Mobilität der Klasse III/IV
  • Vorhandensein einer Wurzelresorption
  • Kombinierte endodontisch-parodontische Läsionen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen und anderen systemischen Erkrankungen
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte endodontische Mikrochirurgie mit Trepanbohrer und 3D-gedruckter Bohrschablone
Endodontische Mikrochirurgie unter Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Operationsschablone unter Verwendung der CBCT-Daten des Patienten
Patienten mit apikaler Parodontitis mit intakter Kortikalis in den Madibularmolaren, die eine gezielte endodontische Chirurgie oder eine geführte endodontische Mikrochirurgie mit einer anhand der CBCT-Daten angefertigten Bohrschablone erhalten, nachdem eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung fehlgeschlagen ist
Andere Namen:
  • Wurzelspitzentomie
  • periapikale Chirurgie, gezielte endodontische Mikrochirurgie, geführte endodontische Mikrochirurgie
Aktiver Komparator: Konventionelle endodontische Mikrochirurgie mit Bohrern
Konventionelle endodontische Mikrochirurgie mit Hartmetallbohrer und konventionellem Freihandverfahren
Eine konventionelle endodontische Mikrochirurgie unter Verwendung einer willkürlichen Lokalisierungstechnik unter Verwendung der CBCT-Daten und der Durchführung der Operation mit einem Hartmetallbohrer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach periapikaler Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens für beide Gruppen quantifiziert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
zweidimensionale radiologische Heilung nach RUD- und Molten-Kriterien, dreidimensionale radiologische Heilung mit CBCT nach modifizierten Penn-Kriterien
1 Jahr
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Zeitfenster: one year
Time taken to complete surgery in both the groups
one year
Accuracy of surgical access
Zeitfenster: one year
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection. The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
  • Studienstuhl: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
  • Hauptermittler: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periapikale Parodontitis

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