- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643676
Einfluss der gezielten endodontischen Mikrochirurgie auf die Lebensqualität und Heilung der Unterkiefermolaren
Auswirkung gezielter endodontischer Mikrochirurgie auf Lebensqualität und Heilung an Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle endodontische Mikrochirurgie nutzt einen präoperativen Scan und manuelles Bohren der Osteotomiestelle mit willkürlichen Messungen, gefolgt von einer Retropräparation und der Bildung der apikalen Versiegelung. Zu den gravierendsten Nachteilen der konventionellen Wurzelspitzenresektion gehört die Schädigung anatomisch lebenswichtiger Strukturen wie dem Nervus dentalis inferior, dem Nervus mentalis, der angrenzenden Wurzel und der Kieferhöhle. Im Gegensatz dazu werden diese Schäden durch die endodontische Mikrochirurgie mit der Schablone deutlich reduziert. Pinsky et al. bestätigten in ihrer In-vitro-Studie, dass bei endodontischen Eingriffen unter chirurgischer Führung eine höhere Genauigkeit und Konsistenz erreicht wurde, ohne lebenswichtige Strukturen zu beschädigen. Bei freihändiger Führung trat in über 22 % der Fälle ein Fehler von mehr als 3 mm auf, während bei chirurgischer Führung kein Fehler auftrat.
Infolgedessen hat die gezielte endodontische Mikrochirurgie als praktikable Alternative immer mehr Beachtung gefunden und bietet einen raffinierten und präzisen Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen.
Selbst die erfahrensten Chirurgen können endodontische Mikrochirurgie als schwierig empfinden. Einige Mediziner meiden die endodontische Mikrochirurgie mit freier Hand (FH) in Bereichen, in denen die Gefahr besteht, dass wichtige anatomische Merkmale wie die Kieferhöhle, das Foramen mentale und die Arterien geschädigt werden. Es wird davon ausgegangen, dass komplexe Stellen solche mit eingeschränktem Zugang, keiner direkten Sicht und Bereiche umfassen, in denen die Spitze weit entfernt von der bukkalen Kortikalis liegt und keine Fensterung der Kortikalisplatte aufweist. Mit der geführten endodontischen Mikrochirurgie können Chirurgen möglicherweise präzise Eingriffe in schwer zugänglichen Regionen durchführen
Die geführte endodontische Mikrochirurgie wird virtuell mit 3D-Software auf dem präoperativen DVT-Scan geplant, und der Chirurg führt die Osteotomie und Wurzelspitzenresektion (RER) unter statischer oder dynamischer Navigation durch.
Für die statische Navigation ist eine individuelle 3D-gedruckte Bohrschablone (3D-SG) erforderlich, um das Bohren während der Osteotomie und RER zu steuern. Chirurgische Schablonen enthalten eine Führungsvorlage, die sich auf die 3D-Position der virtuellen endodontischen Mikrochirurgie bezieht, die im CBCT geplant ist, um präzise zu bohren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 3D-SG das Risiko intraoperativer Komplikationen verringern und gleichzeitig die Präzision und Wirksamkeit von EMS erhöhen kann. Im Vergleich zur freihändigen endodontischen Mikrochirurgie verkürzt die geführte endodontische Mikrochirurgie mit 3D-Surgical Guide die Operationszeit, bietet eine bessere Kontrolle über das Resektionsniveau und die Abschrägung der Wurzel und ermöglicht eine maßgeschneiderte Osteotomiegröße.
Trepanbohrer wurden zur Entfernung fehlerhafter Implantate und zur Gewinnung autogener Knochentransplantate verwendet, wurden jedoch bisher in der endodontischen Mikrochirurgie nicht beschrieben.
Die gezielte endodontische Mikrochirurgie führt zu einer einstufigen Osteotomie; Wurzelresektion; und Biopsie mit definierter Perforationsstelle, Winkel, Tiefe und Durchmesser. In früheren Berichten wurden 3D-Chirurgieschablonen verwendet, um eine ideale Knochenperforationsstelle zu lokalisieren, aber keiner hat Trepanbohrer innerhalb eines Stents verwendet, um alle Parameter der Osteotomie und Wurzelendenresektion zu definieren.
Außerdem wurde keine klinische Studie durchgeführt, die den gezielten Ansatz der endodontischen Mikrochirurgie im Hinblick auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bewertet. Einige der RCTs werden durchgeführt, um die Lebensqualität von Patienten nach konventioneller periapikaler Chirurgie zu bewerten. Nur zwei retrospektive Studien berücksichtigen die gezielte endodontische Mikrochirurgie, und das Fehlen von RCTs, die gezielte endodontische Mikrochirurgie mit konventioneller EMS vergleichen, rechtfertigt weitere Forschung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer statischen computergestützten Operationstechnik unter Verwendung einer 3D-gedruckten Schablone mit einem vollständig geführten Bohrprotokoll auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität mit der konventionellen endodontischen Mikrochirurgie an Unterkiefermolaren zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Keine allgemeinen medizinischen Kontraindikationen für oralchirurgische Eingriffe (ASA-1 gemäß der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists)
- ASA 1 – Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht fettleibig (BMI unter 30), ein Nichtraucherpatient mit guter Belastungstoleranz.
- Zahn mit einer periradikulären Läsion rein endodontischen Ursprungs (symptomatische und asymptomatische apikale Parodontitis) mit einer Läsionsgröße von 5 mm ≤ 10 mm und intakter kortikaler Knochenplatte im DVT
- Zahn, bei dem eine nicht-chirurgische Nachbehandlung nicht durchführbar ist oder zuvor fehlgeschlagen ist (postoperative, anatomische oder iatrogene Komplikationen wie irreparable Leisten, getrennte Instrumente und apikaler Transport). Zahn mit adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage, aber mit anhaltender parodontaler Läsion.
- Keine spontanen Schmerzen oder Schwellungen
- Parodontal gesunde Zähne auf Zahnhöhe.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer vertikalen Wurzelfraktur
- Vorhandensein von Wurzelperforationen
- Miller-Mobilität der Klasse III/IV
- Vorhandensein einer Wurzelresorption
- Kombinierte endodontisch-parodontische Läsionen
- Schwangerschaft
- Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen und anderen systemischen Erkrankungen
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gezielte endodontische Mikrochirurgie mit Trepanbohrer und 3D-gedruckter Bohrschablone
Endodontische Mikrochirurgie unter Verwendung einer 3D-gedruckten statischen Operationsschablone unter Verwendung der CBCT-Daten des Patienten
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Patienten mit apikaler Parodontitis mit intakter Kortikalis in den Madibularmolaren, die eine gezielte endodontische Chirurgie oder eine geführte endodontische Mikrochirurgie mit einer anhand der CBCT-Daten angefertigten Bohrschablone erhalten, nachdem eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung fehlgeschlagen ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle endodontische Mikrochirurgie mit Bohrern
Konventionelle endodontische Mikrochirurgie mit Hartmetallbohrer und konventionellem Freihandverfahren
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Eine konventionelle endodontische Mikrochirurgie unter Verwendung einer willkürlichen Lokalisierungstechnik unter Verwendung der CBCT-Daten und der Durchführung der Operation mit einem Hartmetallbohrer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität nach periapikaler Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Lebensqualität wurde anhand eines Fragebogens für beide Gruppen quantifiziert
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiographische Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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zweidimensionale radiologische Heilung nach RUD- und Molten-Kriterien, dreidimensionale radiologische Heilung mit CBCT nach modifizierten Penn-Kriterien
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1 Jahr
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Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Zeitfenster: one year
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Time taken to complete surgery in both the groups
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one year
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Accuracy of surgical access
Zeitfenster: one year
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Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
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one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studienstuhl: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Hauptermittler: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen
- Kiefererkrankungen
- Zysten
- Odontogene Zysten
- Kieferzysten
- Knochenzysten
- Parodontitis
- Parodontale Zyste
- Periapikale Parodontitis
- Periapikale Erkrankungen
- Radikuläre Zyste
- Periapikales Granulom
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zahnheilkunde
- Orale chirurgische Verfahren
- Endodontik
- Apikotomie
Andere Studien-ID-Nummern
- Muzaffar Khan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Periapikale Parodontitis
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