- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643676
Effekt av riktad endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet och läkning på underkäkens molarer
Effekt av riktad endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet och läkning på underkäkens molarer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Konventionell endodontisk mikrokirurgi använder sig av en preoperativ skanning och manuell borrning av osteotomiplatsen med godtyckliga mätningar följt av retropreparation och bildande av den apikala tätningen. En av de mest kritiska nackdelarna med konventionell rotändresektion inkluderar skador på anatomiskt vitala strukturer såsom inferior dental nerv, mental nerv, intilliggande rot och maxillär sinus. Däremot minskar endodontisk mikrokirurgi med hjälp av guidemallen dessa skador avsevärt. Pinsky et al bekräftade i sin in vitro-studie att den större noggrannheten och konsistensen uppnåddes under endodontisk kirurgi med kirurgisk vägledning utan att skada vitala strukturer. Ett fel större än 3 mm inträffade under 22 % av tiden med frihand medan inget av felen inträffade med kirurgisk vägledning.
Följaktligen har riktad endodontisk mikrokirurgi fått ökad uppmärksamhet som ett gångbart alternativ, och erbjuder ett raffinerat och exakt tillvägagångssätt för att hantera sådana utmaningar.
Även de mest skickliga kirurgerna kan finna endodontisk mikrokirurgi svårt. En del läkare undviker med frihandskirurgi (FH) Endodontisk mikrokirurgi i områden där det finns risk för att skada viktiga anatomiska egenskaper, inklusive sinus maxillary, mental foramen och artärer. Det uppfattas som komplexa platser inkluderar de med begränsad tillgång, ingen direkt syn och områden där spetsen är placerad på avstånd från det buckala kortikala benet utan någon kortikal plattfenestratio. Kirurger kanske kan utföra exakta ingrepp i svåråtkomliga regioner med guidad endodontisk mikrokirurgi
Guidad endodontisk mikrokirurgi är praktiskt taget planerad på 3D-programvara på den preoperativa CBCT-skanningen, och kirurgen utför osteotomi och rotändresektion (RER) under statisk eller dynamisk navigering.
Statisk navigering kräver en anpassad 3D-printad kirurgisk guide (3D-SG) för att styra borrningen under osteotomi och RER. Kirurgiska guider innehåller en guidemall som refererar till 3D-platsen för den virtuella endodontiska mikrokirurgin som planeras i CBCT för att borra noggrant. Tidigare forskning har visat att 3D-SG kan minska risken för intraoperativa komplikationer samtidigt som den ökar precisionen och effektiviteten av EMS. Jämfört med endodontisk mikrokirurgi med fri hand, förkortar guidad endodontisk mikrokirurgi med 3D-Surgical Guide operationstiden, ger överlägsen kontroll över resektionsnivån och avfasning från roten och möjliggör en skräddarsydd osteotomistorlek.
Trefinborr har använts för att ta bort misslyckade implantat och skörd av autogena bentransplantat men har inte tidigare beskrivits i Endodontisk mikrokirurgi.
Riktad endodontisk mikrokirurgi ger en osteotomi i ett steg; rotändresektion; och biopsi med ett definierat perforeringsställe, vinkling, djup och diameter. Tidigare rapporter har använt 3D-kirurgiska guider för att lokalisera en idealisk benperforeringsplats, men ingen har använt trefinborr i en stent för att definiera alla parametrar för osteotomi och rotändresektion.
Ingen klinisk studie som bedömer det riktade tillvägagångssättet för endodontisk mikrokirurgi med oral hälsorelaterad livskvalitet har heller inte gjorts. Några av RCT:erna utförs för att bedöma livskvalitet hos patienter efter konventionell periapikal kirurgi, endast två retrospektiva studier med hänsyn till .Riktad endodontisk mikrokirurgi har utförts och en brist på RCT som jämför riktad endodontisk mikrokirurgi med konventionell EMS motiverar ytterligare forskning.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en statisk datorstödd kirurgisk teknik med hjälp av en 3D-skriven guide med ett fullt guidat borrprotokoll för oral hälsorelaterad livskvalitet mot konventionell endodontisk mikrokirurgi i underkäksmolarer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-55 år
- Inga allmänna medicinska kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp (ASA-1 enligt klassificeringen av American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- En normal frisk patient. Exempel: vältränad, icke-fetma (BMI under 30), en icke-rökare patient med god träningstolerans.
- Tand med en peri-radikulär lesion av strikt endodontiskt ursprung (symtomatisk och asymtomatisk apikal parodontit) med storleken på lesionen 5 mm≤10 mm och intakt kortikal benplatta i CBCT
- Tand med icke-kirurgisk återbehandling omöjlig eller tidigare misslyckad (efter-, anatomi- eller iatrogena komplikationer som irreparerbara avsatser, separerade instrument och apikal transport) Tand med adekvat slutlig restaurering utan kliniska tecken på koronalt läckage men med bestående periodontal lesion.
- Ingen spontan smärta eller svullnad
- Periodontiskt friska tänder på tandnivå.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av vertikal rotfraktur
- Förekomst av rotperforationer
- Miller klass III/IV rörlighet
- Förekomst av rotresorption
- Kombinerade Endodontiska-Periodontiska lesioner
- Graviditet
- Patienter med neuropsykiatriska störningar och andra systemiska tillstånd
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad endodontisk mikrokirurgi med trefinborr och 3d-tryckt kirurgisk guide
Endodontisk mikrokirurgi med 3d-utskriven statisk kirurgisk guide med hjälp av patientens cbct-data
|
Patienter med apikal parodontit med intakt cortex i madibulära molarer som får riktad endodontisk kirurgi eller guidad endodontisk mikrokirurgi med kirurgisk guide tillverkad med hjälp av cbct-data efter misslyckande med icke-kirurgisk rotbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell endodontisk mikrokirurgi med borr
Konventionell endodontisk mikrokirurgi med hjälp av hårdmetallborr och fri hand konventionell procedur
|
En konventionell endodontisk mikrokirurgi som använder godtycklig lokaliseringsteknik som använder cbct-data och utför operationen med en karbidborr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter periapikal kirurgi
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet kvantifieras med hjälp av enkät till båda grupperna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk läkning
Tidsram: 1 år
|
tvådimensionell radiografisk läkning enligt Rud och Moltens kriterier tredimensionell radiografisk läkning med CBCT enligt modifierade Penn-kriterier
|
1 år
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Tidsram: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Tidsram: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studiestol: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Huvudutredare: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer
- Käksjukdomar
- Cystor
- Odontogena cystor
- Käkcystor
- Bencystor
- Parodontit
- Parodontal cysta
- Periapikal parodontit
- Periapikala sjukdomar
- Radikulär cysta
- Periapikalt granulom
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Tandläkare
- Muntliga kirurgiska ingrepp
- Endodonti
- Apikocktomi
Andra studie-ID-nummer
- Muzaffar Khan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .