- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643676
Effekt af målrettet endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet og heling på mandibular molarer
Effekt af målrettet endodontisk mikrokirurgi på livskvalitet og heling på mandibular molarer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konventionel endodontisk mikrokirurgi gør brug af en præoperativ scanning og manuel boring af osteotomistedet med vilkårlige målinger efterfulgt af retropreparation og dannelse af den apikale forsegling. En af de mest kritiske ulemper ved konventionel rod-ende-resektion omfatter skader på anatomisk vitale strukturer såsom inferior dental nerve, mental nerve, tilstødende rod og maksillær sinus. I modsætning hertil reducerer endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af guideskabelonen disse skader betydeligt. Pinsky et al bekræftede i deres in vitro undersøgelse, at den større nøjagtighed og konsistens blev opnået under endodontisk kirurgi med kirurgisk vejledning uden at beskadige vitale strukturer. En fejl større end 3 mm forekom over 22 % af tiden med frihånd, hvorimod ingen af fejlene opstod med kirurgisk vejledning.
Målrettet endodontisk mikrokirurgi har derfor fået stigende opmærksomhed som et levedygtigt alternativ, der tilbyder en raffineret og præcis tilgang til at løse sådanne udfordringer.
Selv de dygtigste kirurger kan finde endodontisk mikrokirurgi vanskelig. Nogle læger undgår at bruge frihånds (FH) endodontisk mikrokirurgi i områder, hvor der er en chance for at skade vigtige anatomiske egenskaber, herunder sinus maxillary, mental foramen og arterier. Det opfattes som komplekse steder inkluderer dem med begrænset adgang, intet direkte udsyn og områder, hvor apex er placeret fjernt fra den bukkale corticale knogle uden nogen cortical plate fenestratio. Kirurger kan muligvis udføre præcise procedurer i svært tilgængelige områder med guidet endodontisk mikrokirurgi
Guidet endodontisk mikrokirurgi er praktisk talt planlagt på 3D-software på den præoperative CBCT-scanning, og kirurgen udfører osteotomi og root-end resektion (RER) under statisk eller dynamisk navigation.
Statisk navigation kræver en tilpasset 3D-printet kirurgisk guide (3D-SG) til at guide boringen under osteotomi og RER. Kirurgiske guider indeholder en guideskabelon, der refererer til 3D-placeringen af den virtuelle endodontiske mikrokirurgi, der er planlagt i CBCT for at bore nøjagtigt. Tidligere forskning har vist, at 3D-SG kan reducere risikoen for intraoperative komplikationer og samtidig øge præcisionen og effektiviteten af EMS. I sammenligning med frihånds endodontisk mikrokirurgi forkorter guidet endodontisk mikrokirurgi med 3D-Surgical Guide den kirurgiske tid, giver overlegen kontrol over resektionsniveauet og skrå af roden og muliggør en skræddersyet osteotomistørrelse.
Trefinbor er blevet brugt til fjernelse af mislykkede implantater og autogen knogletransplantation, men er ikke tidligere blevet beskrevet i Endodontic Microsurgery.
Målrettet endodontisk mikrokirurgi producerer en enkelt-trins osteotomi; rod-ende resektion; og biopsi med et defineret perforeringssted, vinkling, dybde og diameter. Tidligere rapporter har brugt 3D Surgical Guides til at lokalisere et ideelt knogleperforationssted, men ingen har brugt trephinebor i en stent til at definere alle parametre for osteotomi og rodenderesektion.
Der er heller ikke udført nogen klinisk undersøgelse, der vurderer den målrettede tilgang til endodontisk mikrokirurgi med oral sundhedsrelateret livskvalitet. Nogle af RCT'erne udføres for at vurdere livskvalitet hos patienter efter konventionel periapikal kirurgi, kun to retrospektive undersøgelser, der tager hensyn til .Målrettet endodontisk mikrokirurgi er blevet udført, og en mangel på RCT'er, der sammenligner målrettet endodontisk mikrokirurgi med konventionel EMS, berettiger yderligere forskning.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af en statisk computerstøttet kirurgisk teknik ved hjælp af en 3D-printet guide med en fuldt styret boreprotokol om oral sundhedsrelateret livskvalitet med konventionel endodontisk mikrokirurgi i underkæbe kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-55 år
- Ingen generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (ASA-1 i henhold til klassificeringen af American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- En normal sund patient. Eksempel: Fit, ikke-overvægtig (BMI under 30), en ikke-ryger patient med god træningstolerance.
- Tand med en peri-radikulær læsion af strengt endodontisk oprindelse (symptomatisk og asymptomatisk apikal parodontitis) med størrelsen af læsionen 5 mm≤10 mm og intakt kortikal knogleplade i CBCT
- Tand med ikke-kirurgisk genbehandling umulig eller tidligere mislykket (post-, anatomi- eller iatrogene komplikationer som uoprettelige afsatser, adskilte instrumenter og apikal transport) Tand med tilstrækkelig endelig restaurering uden kliniske tegn på koronal lækage, men med vedvarende periodontal læsion.
- Ingen spontan smerte eller hævelse
- Periodontisk sunde tænder i tandhøjde.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lodret rodbrud
- Tilstedeværelse af rodperforeringer
- Miller klasse III/IV mobilitet
- Tilstedeværelse af rodresorption
- Kombinerede Endodontiske-Periodontiske læsioner
- Graviditet
- Patienter med neuropsykiatriske lidelser og andre systemiske tilstande
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet endodontisk mikrokirurgi med trephine boremaskine og 3d printet kirurgisk guide
Endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af 3d-printet statisk kirurgisk guide ved hjælp af patientens cbct-data
|
Patienter med apikal parodontitis med intakt cortex i madibulære kindtænder, der modtager målrettet endodontisk kirurgi eller guidet endodontisk mikrokirurgi med kirurgisk guide fremstillet ved hjælp af cbct-data efter svigt af ikke-kirurgisk rodbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel endodontisk mikrokirurgi med bor
Konventionel endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af hårdmetalbor og konventionel frihåndsprocedure
|
En konventionel endodontisk mikrokirurgi ved hjælp af vilkårlig lokaliseringsteknik ved hjælp af cbct-data og udførelse af operationen med en hårdmetalbor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter periapikal operation
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet kvantificeret ved hjælp af spørgeskema til begge grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk heling
Tidsramme: 1 år
|
todimensionel radiografisk helbredelse ved rud og molten kriterier tredimensionel radiografisk helbredelse med Cbct ved modificerede Penn kriterier
|
1 år
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Tidsramme: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Tidsramme: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studiestol: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Ledende efterforsker: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Kæbesygdomme
- Cyster
- Odontogene cyster
- Kæbecyster
- Knoglecyster
- Paradentose
- Periodontal cyste
- Periapikal parodontitis
- Periapikale sygdomme
- Radikulær cyste
- Periapikal granulom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Tandlæge
- Mundtlige kirurgiske procedurer
- Endodonti
- Apicoktomi
Andre undersøgelses-id-numre
- Muzaffar Khan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende