- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643676
Efeito da microcirurgia endodôntica direcionada na qualidade de vida e na cura de molares inferiores
Efeito da microcirurgia endodôntica direcionada na qualidade de vida e na cura de molares inferiores: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microcirurgia endodôntica convencional utiliza um exame pré-operatório e perfuração manual do local da osteotomia com medidas arbitrárias seguida de retropreparação e formação do selamento apical. Uma das desvantagens mais críticas da ressecção radicular convencional inclui o dano a estruturas anatomicamente vitais, como o nervo dentário inferior, o nervo mentoniano, a raiz adjacente e o seio maxilar. Em contrapartida, a microcirurgia endodôntica utilizando o modelo guia reduz significativamente esses danos. Pinsky et al confirmaram em seu estudo in vitro que maior precisão e consistência foram alcançadas durante a cirurgia endodôntica com orientação cirúrgica sem danificar estruturas vitais. Um erro superior a 3 mm ocorreu em 22% das vezes com a mão livre, enquanto nenhum erro ocorreu com a orientação cirúrgica.
Consequentemente, a microcirurgia endodôntica direcionada tem atraído cada vez mais atenção como uma alternativa viável, oferecendo uma abordagem refinada e precisa para enfrentar tais desafios.
Mesmo os cirurgiões mais qualificados podem achar difícil a microcirurgia endodôntica. Alguns profissionais médicos evitam o uso de microcirurgia endodôntica à mão livre (FH) em regiões onde há chance de danificar características anatômicas importantes, incluindo o seio maxilar, o forame mentoniano e as artérias. É percebido como locais complexos incluem aqueles com acesso limitado, sem visão direta e áreas onde o ápice é colocado distante do osso cortical bucal sem qualquer fenestração da placa cortical. Cirurgiões podem realizar procedimentos precisos em regiões de difícil acesso com microcirurgia endodôntica guiada
A microcirurgia endodôntica guiada é virtualmente planejada em software 3D na tomografia computadorizada pré-operatória, e o cirurgião executa a osteotomia e a ressecção radicular (RER) sob navegação estática ou dinâmica.
A navegação estática requer um guia cirúrgico personalizado impresso em 3D (3D-SG) para orientar a perfuração durante a osteotomia e RER. Os guias cirúrgicos contêm um modelo de guia que se refere à localização 3D da microcirurgia endodôntica virtual planejada na TCFC para perfurar com precisão. Pesquisas anteriores demonstraram que o 3D-SG pode reduzir o risco de complicações intra-operatórias enquanto aumenta a precisão e a eficácia do EMS. Em comparação com a microcirurgia endodôntica à mão livre, a microcirurgia endodôntica guiada com guia cirúrgico 3D encurta o tempo cirúrgico, fornece controle superior sobre o nível de ressecção e chanfro da raiz e permite um tamanho de osteotomia personalizado.
Brocas trefinas têm sido utilizadas para a remoção de implantes falhados e colheita de enxertos ósseos autógenos, mas não foram descritas anteriormente em Microcirurgia Endodôntica.
A microcirurgia endodôntica direcionada produz uma osteotomia de etapa única; ressecção radicular; e biópsia com local de perfuração, angulação, profundidade e diâmetro definidos. Relatórios anteriores usaram guias cirúrgicos 3D para localizar um local ideal de perfuração óssea, mas nenhum usou brocas trefinas dentro de um stent para definir todos os parâmetros de osteotomia e ressecção radicular.
Além disso, nenhum estudo clínico avaliando a abordagem direcionada da microcirurgia endodôntica com a qualidade de vida relacionada à saúde bucal foi realizado. Alguns dos ECRs são realizados avaliando a qualidade de vida em pacientes após cirurgia periapical convencional, apenas dois estudos retrospectivos considerando. Microcirurgia endodôntica direcionada foi realizada e a falta de ECRs comparando a microcirurgia endodôntica direcionada com EMS convencional justifica mais pesquisas.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma técnica cirúrgica estática auxiliada por computador usando um guia impresso em 3D com um protocolo de perfuração totalmente guiado na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal versus a microcirurgia endodôntica convencional em molares inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 55 anos de idade
- Sem contraindicações médicas gerais para procedimentos cirúrgicos orais (ASA-1 de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- ASA 1- Paciente normal e saudável. Exemplo: em boa forma, não obeso (IMC inferior a 30), paciente não fumante com boa tolerância ao exercício.
- Dente com lesão perirradicular de origem estritamente endodôntica (periodontite apical sintomática e assintomática) com tamanho de lesão 5mm≤10mm e placa óssea cortical intacta na TCFC
- Dente com retratamento não cirúrgico inviável ou previamente falhado (complicações pós, anatômicas ou iatrogênicas como bordas irreparáveis, instrumentos separados e transporte apical) Dente com restauração final adequada sem evidência clínica de vazamento coronal, mas com lesão periodontal persistente.
- Sem dor ou inchaço espontâneo
- Dentes periodonticamente saudáveis ao nível do dente.
Critérios de exclusão:
- Presença de fratura radicular vertical
- Presença de perfurações radiculares
- Mobilidade Miller classe III/IV
- Presença de reabsorção radicular
- Lesões Endodônticas-Periodonticas Combinadas
- Gravidez
- Pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos e outras condições sistêmicas
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microcirurgia endodôntica direcionada usando broca trefina e guia cirúrgica impressa em 3D
Microcirurgia endodôntica usando guia cirúrgico estático impresso em 3D usando dados de tomografia computadorizada do paciente
|
Pacientes com periodontite apical com córtex intacto em molares inferiores submetidos a cirurgia endodôntica direcionada ou microcirurgia endodôntica guiada com guia cirúrgico fabricado usando dados de cbct após falha no tratamento de canal radicular não cirúrgico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Microcirurgia endodôntica convencional com brocas
Microcirurgia endodôntica convencional com broca carbide e procedimento convencional à mão livre
|
Uma microcirurgia endodôntica convencional usando técnica de localização arbitrária usando os dados da tomografia computadorizada e realizando a cirurgia com uma broca de metal duro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida após cirurgia periapical
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida quantificada por meio de questionário para ambos os grupos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização radiográfica
Prazo: 1 ano
|
cura radiográfica bidimensional pelos critérios de RUD e Molten, cura radiográfica tridimensional com CBCT pelos critérios de Penn modificados
|
1 ano
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|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Prazo: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Prazo: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Cadeira de estudo: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Investigador principal: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias
- Doenças dos maxilares
- Cistos
- Cistos Odontogênicos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Periodontite
- Cisto Periodontal
- Periodontite Periapical
- Doenças Periapicais
- Cisto radicular
- Granuloma Periapical
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Odontologia
- Procedimentos cirúrgicos orais
- Endodontia
- Apicectomia
Outros números de identificação do estudo
- Muzaffar Khan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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