- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643676
Effect van gerichte endodontische microchirurgie op de kwaliteit van leven en genezing van mandibulaire kiezen
Effect van gerichte endodontische microchirurgie op de kwaliteit van leven en genezing van mandibulaire kiezen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele endodontische microchirurgie maakt gebruik van een preoperatieve scan en handmatig boren van de osteotomielocatie met willekeurige metingen, gevolgd door retropreparatie en het vormen van de apicale afdichting. Een van de meest kritische nadelen van conventionele resectie van het worteluiteinde is de schade aan anatomisch vitale structuren zoals de onderste tandzenuw, de mentale zenuw, de aangrenzende wortel en de maxillaire sinus. Endodontische microchirurgie met behulp van het geleidesjabloon vermindert deze schade daarentegen aanzienlijk. Pinsky et al. bevestigden in hun in vitro onderzoek dat de grotere nauwkeurigheid en consistentie werd bereikt tijdens endodontische chirurgie met chirurgische begeleiding zonder vitale structuren te beschadigen. Een fout groter dan 3 mm kwam in 22% van de gevallen voor met de vrije hand, terwijl geen enkele fout optrad met chirurgische begeleiding.
Bijgevolg heeft gerichte endodontische microchirurgie steeds meer aandacht gekregen als een haalbaar alternatief, dat een verfijnde en nauwkeurige aanpak biedt om dergelijke uitdagingen aan te pakken.
Zelfs de meest ervaren chirurgen kunnen endodontische microchirurgie moeilijk vinden. Sommige medische professionals vermijden het gebruik van endodontische microchirurgie uit de vrije hand (FH) in gebieden waar de kans bestaat dat belangrijke anatomische kenmerken worden beschadigd, waaronder de maxillaire sinus, het mentale foramen en de slagaders. Het wordt gezien als complexe locaties, waaronder plaatsen met beperkte toegang, geen direct zicht en gebieden waar de top ver van het buccale corticale bot is geplaatst zonder enige corticale plaatfenestratio. Chirurgen kunnen mogelijk nauwkeurige procedures uitvoeren in moeilijk bereikbare gebieden met begeleide endodontische microchirurgie
Begeleide endodontische microchirurgie wordt virtueel gepland op 3D-software op de preoperatieve CBCT-scan, en de chirurg voert de osteotomie en wortel-end-resectie (RER) uit onder statische of dynamische navigatie.
Voor statische navigatie is een op maat gemaakte 3D-geprinte chirurgische gids (3D-SG) nodig om het boren tijdens osteotomie en RER te begeleiden. Chirurgische handleidingen bevatten een sjabloon dat verwijst naar de 3D-locatie van de virtuele endodontische microchirurgie die in de CBCT is gepland om nauwkeurig te boren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat 3D-SG het risico op intra-operatieve complicaties kan verminderen en tegelijkertijd de precisie en effectiviteit van EMS kan vergroten. In vergelijking met endodontische microchirurgie uit de vrije hand verkort geleide endodontische microchirurgie met 3D-chirurgische gids de chirurgische tijd, biedt superieure controle over het resectieniveau en de afschuining van de wortel, en maakt een op maat gemaakte osteotomiegrootte mogelijk.
Trephine-boren zijn gebruikt voor het verwijderen van mislukte implantaten en het oogsten van autogene bottransplantaten, maar zijn niet eerder beschreven in endodontische microchirurgie.
Gerichte endodontische microchirurgie produceert een osteotomie in één stap; resectie van het worteluiteinde; en biopsie met een gedefinieerde perforatieplaats, hoek, diepte en diameter. In eerdere rapporten is gebruik gemaakt van 3D-chirurgische handleidingen om de ideale plaats voor botperforatie te lokaliseren, maar geen enkele heeft gebruik gemaakt van trephine-boren in een stent om alle parameters van osteotomie en resectie van het worteluiteinde te definiëren.
Er is ook geen klinisch onderzoek gedaan naar de gerichte aanpak van endodontische microchirurgie met betrekking tot de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Sommige van de RCT's worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven van patiënten na conventionele periapicale chirurgie te beoordelen; slechts twee retrospectieve onderzoeken houden rekening met doelgerichte endodontische microchirurgie. Er is een gebrek aan RCT's die gerichte endodontische microchirurgie vergelijken met conventionele EMS die verder onderzoek rechtvaardigt.
Het doel van deze studie is om het effect van een statische computerondersteunde chirurgische techniek met behulp van een 3D-geprinte gids met een volledig geleid boorprotocol op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken met de conventionele endodontische microchirurgie in mandibulaire kiezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 55 jaar oud
- Geen algemene medische contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen (ASA-1 volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
- ASA 1- Een normale, gezonde patiënt. Voorbeeld: fit, niet-obesitas (BMI lager dan 30), een niet-rokende patiënt met een goede inspanningstolerantie.
- Tand met een peri-radiculaire laesie van strikt endodontische oorsprong (symptomatische en asymptomatische apicale parodontitis) met een laesiegrootte van 5 mm≤10 mm en intacte corticale benige plaat in CBCT
- Tand met niet-chirurgische herbehandeling onhaalbaar of eerder mislukt (post-, anatomische of iatrogene complicaties zoals onherstelbare richels, gescheiden instrumenten en apicaal transport). Tand met adequate definitieve restauratie zonder klinisch bewijs van coronale lekkage, maar met aanhoudende parodontale laesie.
- Geen spontane pijn of zwelling
- Parodontaal gezonde tanden op tandniveau.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van verticale wortelfractuur
- Aanwezigheid van wortelperforaties
- Mobiliteit van Miller klasse III/IV
- Aanwezigheid van wortelresorptie
- Gecombineerde endodontische-parodontische laesies
- Zwangerschap
- Patiënten met neuropsychiatrische stoornissen en andere systemische aandoeningen
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte endodontische microchirurgie met behulp van trephineboor en 3D-geprinte chirurgische gids
Endodontische microchirurgie met behulp van een 3D-geprinte statische chirurgische gids met behulp van de CBCT-gegevens van de patiënt
|
Patiënten met apicale parodontitis met intacte cortex in madibulaire kiezen die gerichte endodontische chirurgie of geleide endodontische microchirurgie ondergaan met een chirurgische gids vervaardigd met behulp van de cbct-gegevens na falen van een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele endodontische microchirurgie met behulp van boren
Conventionele endodontische microchirurgie met behulp van een hardmetalen boor en een conventionele procedure uit de vrije hand
|
Een conventionele endodontische microchirurgie waarbij gebruik wordt gemaakt van een willekeurige lokalisatietechniek met behulp van de cbct-gegevens en waarbij de operatie wordt uitgevoerd met een hardmetalen boor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na periapicale chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven gekwantificeerd met behulp van een vragenlijst voor beide groepen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tweedimensionale radiografische genezing volgens de RUD- en Moltén-criteria driedimensionale radiografische genezing met CBCT volgens de gewijzigde Penn-criteria
|
1 jaar
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Tijdsspanne: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
Tijdsspanne: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Studie stoel: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Hoofdonderzoeker: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata
- Kaak Ziekten
- Cysten
- Odontogene cysten
- Kaak cysten
- Bot cysten
- Parodontitis
- Parodontale cyste
- Periapicale parodontitis
- Periapicale ziekten
- Radiculaire cyste
- Periapisch granuloom
- Chirurgische procedures, operatief
- Tandheelkunde
- Mondelinge chirurgische procedures
- Endodontie
- Apicectomie
Andere studie-ID-nummers
- Muzaffar Khan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Al-Azhar UniversityVoltooidGroeihormoon | Endoseal MTA | Periapical pathoseEgypte
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS