- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06643676
Efecto de la microcirugía endodóntica dirigida sobre la calidad de vida y la curación de los molares mandibulares
Efecto de la microcirugía endodóntica dirigida sobre la calidad de vida y la curación de los molares mandibulares: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La microcirugía de endodoncia convencional utiliza una exploración preoperatoria y una perforación manual del sitio de la osteotomía con mediciones arbitrarias seguidas de una retropreparación y la formación del sello apical. Una de las desventajas más críticas de la resección radicular convencional incluye el daño a estructuras anatómicamente vitales como el nervio dentario inferior, el nervio mentoniano, la raíz adyacente y el seno maxilar. Por el contrario, la microcirugía endodóntica utilizando la plantilla guía reduce significativamente estos daños. Pinsky et al confirmaron en su estudio in vitro que se logró mayor precisión y consistencia durante la cirugía endodóntica con guía quirúrgica sin dañar estructuras vitales. Se produjo un error mayor de 3 mm en más del 22% de las veces con la mano alzada, mientras que ninguno de los errores ocurrió con la guía quirúrgica.
En consecuencia, la microcirugía endodóntica dirigida ha atraído cada vez más atención como una alternativa viable, que ofrece un enfoque refinado y preciso para abordar estos desafíos.
Incluso los cirujanos más expertos pueden encontrar difícil la microcirugía endodóntica. Algunos profesionales médicos evitan utilizar la microcirugía endodóntica a mano alzada (FH) en regiones donde existe la posibilidad de dañar características anatómicas importantes, incluido el seno maxilar, el agujero mentoniano y las arterias. Se perciben como sitios complejos que incluyen aquellos con acceso limitado, sin visión directa y áreas donde el ápice se coloca distante del hueso cortical bucal sin ninguna fenestración de la placa cortical. Los cirujanos pueden realizar procedimientos precisos en regiones de difícil acceso con microcirugía endodóntica guiada.
La microcirugía de endodoncia guiada se planifica virtualmente en un software 3D en la exploración CBCT preoperatoria, y el cirujano ejecuta la osteotomía y la resección del extremo de la raíz (RER) mediante navegación estática o dinámica.
La navegación estática requiere una guía quirúrgica impresa en 3D personalizada (3D-SG) para guiar la perforación durante la osteotomía y el RER. Las guías quirúrgicas contienen una plantilla de guía que hace referencia a la ubicación 3D de la microcirugía endodóntica virtual planificada en el CBCT para perforar con precisión Investigaciones anteriores han demostrado que 3D-SG puede reducir el riesgo de complicaciones intraoperatorias al tiempo que aumenta la precisión y eficacia del EMS. En comparación con la microcirugía endodóntica manual, la microcirugía endodóntica guiada con guía quirúrgica 3D acorta el tiempo quirúrgico, proporciona un control superior sobre el nivel de resección y el biselado de la raíz y permite un tamaño de osteotomía personalizado.
Se han utilizado fresas de trépano para la extracción de implantes fallidos y la obtención de injertos óseos autógenos, pero no se han descrito previamente en microcirugía endodóntica.
La microcirugía de endodoncia dirigida produce una osteotomía en un solo paso; resección del extremo de la raíz; y biopsia con sitio de perforación, angulación, profundidad y diámetro definidos. Informes anteriores han utilizado guías quirúrgicas 3D para localizar un sitio ideal de perforación ósea, pero ninguno ha utilizado fresas trefinas dentro de un stent para definir todos los parámetros de osteotomía y resección del extremo de la raíz.
Además, no se ha realizado ningún estudio clínico que evalúe el enfoque específico de la microcirugía endodóntica con la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Algunos de los ECA se llevan a cabo para evaluar la calidad de vida en pacientes después de una cirugía periapical convencional; solo se han realizado dos estudios retrospectivos que consideran la microcirugía endodóntica dirigida y la falta de ECA que comparen la microcirugía endodóntica dirigida con la EMS convencional justifican más investigaciones.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de una técnica quirúrgica estática asistida por computadora que utiliza una guía impresa en 3D con un protocolo de fresado totalmente guiado sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal frente a la microcirugía endodóntica convencional en molares mandibulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-55 años de edad.
- Sin contraindicaciones médicas generales para procedimientos quirúrgicos bucales (ASA-1 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- ASA 1- Un paciente sano normal. Ejemplo: paciente en forma, no obeso (IMC inferior a 30), no fumador y con buena tolerancia al ejercicio.
- Diente con una lesión perirradicular de origen estrictamente endodóntico (periodontitis apical sintomática y asintomática) con un tamaño de lesión de 5 mm≤10 mm y placa ósea cortical intacta en CBCT
- Diente con retratamiento no quirúrgico inviable o previamente fallido (complicaciones post, anatómicas o iatrogénicas como salientes irreparables, instrumentos separados y transporte apical) Diente con restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal pero con lesión periodontal persistente.
- Sin dolor o hinchazón espontáneos.
- Dientes periodontalmente sanos a nivel dentario.
Criterios de exclusión:
- Presencia de fractura radicular vertical.
- Presencia de perforaciones radiculares.
- Movilidad Miller clase III/IV
- Presencia de reabsorción radicular.
- Lesiones combinadas Endodoncia-Periodoncia
- Embarazo
- Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos y otras afecciones sistémicas.
- Fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microcirugía de endodoncia dirigida utilizando taladro trépano y guía quirúrgica impresa en 3D
Microcirugía endodóntica utilizando una guía quirúrgica estática impresa en 3D utilizando los datos cbct del paciente
|
Pacientes con periodontitis apical con corteza intacta en molares mandibulares que reciben cirugía de endodoncia dirigida o microcirugía de endodoncia guiada con guía quirúrgica fabricada utilizando los datos cbct después del fracaso del tratamiento de conducto no quirúrgico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Microcirugía endodóntica convencional mediante fresas.
Microcirugía de endodoncia convencional utilizando fresa de carburo y procedimiento convencional a mano alzada
|
Una microcirugía de endodoncia convencional que utiliza una técnica de localización arbitraria utilizando los datos cbct y realizando la cirugía con una fresa de carburo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida después de la cirugía periapical.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calidad de vida cuantificada mediante Cuestionario a ambos grupos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
|
curación radiográfica bidimensional según los criterios de Rud y Molten, curación radiográfica tridimensional con CBCT según los criterios de Penn modificados
|
1 año
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
Periodo de tiempo: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
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one year
|
|
Accuracy of surgical access
Periodo de tiempo: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- Silla de estudio: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- Investigador principal: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias
- Enfermedades de la mandíbula
- Quistes
- Quistes Odontogénicos
- Quistes Mandibulares
- Quistes óseos
- Periodontitis
- Quiste periodontal
- Periodontitis periapical
- Enfermedades periapicales
- Quiste radicular
- Granuloma periapical
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Endodoncia
- Apicectomía
Otros números de identificación del estudio
- Muzaffar Khan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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