- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06643676
표적근관미세수술이 하악 대구치의 삶의 질과 치유에 미치는 영향
표적 근관 미세 수술이 하악 대구치의 삶의 질과 치유에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기존의 근관 미세 수술에서는 수술 전 스캔과 절골술 부위의 수동 드릴링을 사용하고 임의 측정을 수행한 후 후처리 및 치근단 밀봉을 형성합니다. 기존 치근단 절제술의 가장 중요한 단점 중 하나는 하치아 신경, 정신 신경, 인접 치근 및 상악동과 같은 해부학적으로 중요한 구조의 손상입니다. 이에 비해 가이드 템플릿을 이용한 근관미세수술은 이러한 손상을 크게 줄여준다. Pinsky 등은 생체외 연구에서 중요한 구조를 손상시키지 않고 외과적 지도를 통해 근관 수술을 하는 동안 더 큰 정확성과 일관성이 달성되었음을 확인했습니다. 자유형에서는 3mm보다 큰 오류가 22% 이상 발생했지만 수술 유도에서는 오류가 발생하지 않았습니다.
결과적으로, 표적 근관 미세 수술은 이러한 문제를 해결하기 위한 세련되고 정확한 접근 방식을 제공하는 실행 가능한 대안으로 점점 더 주목을 받고 있습니다.
가장 숙련된 외과의사라도 근관 미세수술이 어려울 수 있습니다. 일부 의료 전문가는 상악동, 정신공 및 동맥을 비롯한 중요한 해부학적 특징을 손상시킬 가능성이 있는 부위에서 자유형(FH) 근관 미세 수술을 사용하지 않습니다. 복잡한 부위에는 접근이 제한되고 직접적인 시력이 없는 부위, 피질판 창공 없이 치근단이 협측 피질골에서 멀리 떨어져 있는 부위가 포함되는 것으로 인식됩니다. 외과의사는 미세 근관 수술(Endodontic Microsurgery)을 통해 접근하기 어려운 부위에서 정밀한 시술을 수행할 수 있습니다.
유도 근관 미세 수술은 수술 전 CBCT 스캔에서 3D 소프트웨어로 가상으로 계획되며, 외과 의사는 정적 또는 동적 탐색 하에 절골술 및 치근단 절제술(RER)을 실행합니다.
정적 탐색에는 절골술 및 RER 중 드릴링을 안내하기 위해 맞춤형 3D 프린팅 수술 가이드(3D-SG)가 필요합니다. 수술 가이드에는 정확하게 드릴링하기 위해 CBCT에서 계획된 가상 근관 미세 수술의 3D 위치를 참조하는 가이드 템플릿이 포함되어 있습니다. 이전 연구에서는 3D-SG가 EMS의 정밀도와 효율성을 높이면서 수술 중 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 입증했습니다. Free Hand Endodontic Microsurgery에 비해 3D-Surgical Guide를 갖춘 Guided Endodontic Microsurgery는 수술 시간을 단축하고 절제 수준 및 치근 경사에 대한 탁월한 제어 기능을 제공하며 맞춤형 절골술 크기를 가능하게 합니다.
Trephine 버는 실패한 임플란트 제거 및 자가 뼈 이식 수확에 사용되었지만 이전에는 Endodontic Microsurgery에서 설명되지 않았습니다.
표적 근관 미세수술(Targeted Endodontic Microsurgery)은 단일 단계 절골술을 생산합니다. 뿌리 끝 절제술; 천공 부위, 각도, 깊이 및 직경이 정의된 생검. 이전 보고서에서는 3D 수술 가이드를 사용하여 이상적인 뼈 천공 부위를 찾았지만 절골술 및 치근 끝 절제술의 모든 매개 변수를 정의하기 위해 스텐트 내에서 트레핀 버를 사용한 보고서는 없습니다.
또한, 구강 건강 관련 삶의 질과 관련된 근관 미세 수술의 목표 접근 방식을 평가하는 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 일부 RCT는 기존 치근단 수술 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 수행되었으며, 이를 고려한 단 2개의 후향적 연구만 수행되었습니다. 표적 근관 미세 수술이 수행되었으며 표적 근관 미세 수술과 기존 EMS를 비교하는 RCT가 부족하여 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 완전한 가이드 드릴 프로토콜과 3D 프린팅 가이드를 사용하는 정적 컴퓨터 지원 수술 기법의 효과를 하악 대구치의 기존 근관 미세 수술과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences , Rohtak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세 사이의 환자
- 구강 수술에 대한 일반적인 의학적 금기 사항 없음(미국 마취과 학회 분류에 따른 ASA-1)
- ASA 1 - 정상적이고 건강한 환자. 예: 건강하고 비만이 아니며(BMI 30 미만), 운동 내성이 좋은 비흡연 환자입니다.
- CBCT에서 병변의 크기가 5mm ≤ 10mm이고 손상되지 않은 피질 골판이 있는 엄밀한 근관치료 기원의 치근 주위 병변(증상 및 무증상 치근단 치주염)이 있는 치아
- 비수술적 재치료가 불가능하거나 이전에 실패한 치아(치후, 해부 또는 수리할 수 없는 선반, 분리된 기구 및 근단 수송과 같은 의원성 합병증) 관상 누출의 임상적 증거는 없지만 치주 병변이 지속되는 적절한 최종 복원이 있는 치아.
- 자발적인 통증이나 붓기가 없습니다.
- 치아 수준에서 치주적으로 건강한 치아.
제외 기준:
- 수직 뿌리 골절의 존재
- 뿌리 천공의 존재
- 밀러 클래스 III/IV 기동성
- 뿌리 흡수의 존재
- 결합된 근관치료-치주병변
- 임신
- 신경정신질환 및 기타 전신질환이 있는 환자
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레핀 드릴과 3D 프린팅 수술 가이드를 이용한 표적 근관 미세 수술
환자의 cbct 데이터를 활용한 3D 프린팅 정적 수술 가이드를 이용한 근관 미세수술
|
비수술적 근관 치료 실패 후 cbct 데이터를 사용하여 제작된 수술 가이드를 이용한 표적 근관 수술 또는 유도 근관 미세수술을 받은 악구치 피질이 손상되지 않은 근단 치주염 환자
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 버를 이용한 기존 근관미세수술
카바이드 버와 프리핸드 방식을 이용한 기존 미세근관수술
|
Cbct 데이터를 이용하여 임의의 국소화 기술을 사용하고 카바이드 버를 사용하여 수술하는 기존 미세근관수술.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치근단 수술 후 삶의 질
기간: 1년
|
설문지를 사용하여 두 그룹 모두에 대한 삶의 질을 정량화했습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선적 치유
기간: 1년
|
RUD 및 Molten 기준에 따른 2차원 방사선학적 치유, 수정된 Penn 기준에 따른 CBCT 3차원 방사선학적 치유
|
1년
|
|
Time Taken for surgery(Till osteotomy and root end resection)
기간: one year
|
Time taken to complete surgery in both the groups
|
one year
|
|
Accuracy of surgical access
기간: one year
|
Osteotomy size was assessed intraoperatively in both the TEMS and CEMS groupsimmediately after completion of the osteotomy and root-end resection.
The maximum mesiodistal width and apicocoronal height of the osteotomy were measured at the level of the buccal cortical plate using a periodonal probe, which served as the standardized anatomical reference for both surgical techniques.
|
one year
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jigyasa grover, MDS, PGIDS ROHTAK, HARYANA
- 연구 의자: sanjay Tewari, MDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
- 수석 연구원: MOHAMMED MUZAFFAR KHAN, BDS, PGIDS ROHTAK HARYANA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .